77
hr
8. Nemojte izvoditi intubaciju naslijepo uz pomoć
endotrahealne cijevi (ET cijevi) kroz masku Aura-i
zbog rizika od neuspješne intubacije što može
uzrokovati oštećenja tkiva i hipoksiju.
9. Općenito, masku Aura-i treba upotrebljavati samo
kod pacijenata koji su dovoljno nesvjesni i koji se
neće opirati umetanju.
10. Ukupna je stopa komplikacija pri upotrebi
laringealne maske niska, ali korisnik mora izvršiti
stručnu procjenu prilikom odlučivanja hoće li
upotreba laringealne maske biti odgovarajuća.
Sljedeći su pacijenti izloženi većem riziku od
ozbiljnih komplikacija, uključujući aspiraciju i
nedovoljnu ventilaciju:
• Pacijenti s opstrukcijom gornjih dišnih puteva.
• Pacijenti koji nisu natašte (uključujući i one
slučajeve u kojima se to ne može potvrditi).
• Pacijenti koji pate od problema gornjeg dijela
gastrointestinalnog trakta (npr. ezofagektomija,
hiatalna hernija, gastroezofagealna refluksna
bolest, morbidna pretilost, trudnoća > 10 tjedana).
• Pacijenti kojima je potrebna visokotlačna ventilacija.
• Pacijenti kod kojih je prisutno patološko stanje
ždrijela i grkljana, što potencijalno komplicira
anatomsko pristajanje maske (npr. tumori,
radioterapija vrata koja uključuje hipofarinks,
teška orofaringealna trauma).
• Pacijenti s otvaranjem usta neodgovarajućim
za umetanje.
1.1. Namjena/Indikacije za upotrebu
Maska Ambu Aura-i namijenjena je kao alternativa maski
za lice za postizanje i održavanje kontrole nad dišnim
putem tijekom rutinskih i hitnih anestezioloških postupaka
na pacijentima kod kojih je procijenjena mogućnost
postojanja supraglotičkih dišnih puteva.
1.2. Predviđeni korisnici i okruženje upotrebe
Zdravstveni djelatnici obučeni za zbrinjavanje dišnih puteva.
Aura-i namijenjena je za upotrebu u bolničkom okruženju.
1.3. Predviđena populacija pacijenata
Odrasli pacijenti i pedijatrijski pacijenti teži od 2 kg i
s prethodno procijenjenom mogućnosti postojanja
supraglotičkih dišnih puteva.
1.4. Kontraindikacije
Nisu poznate.
1.5. Kliničke prednosti
Održava gornje dišne puteve otvorenima kako bi se
omogućio prolazak plinova.
1.6. Upozorenja i mjere opreza
Prije umetanja ključno je da svi zdravstveni djelatnici
koji upotrebljavaju masku Ambu Aura-i budu upoznati
s upozorenjima, mjerama opreza, indikacijama i
kontraindikacijama navedenima u
Uputama za upotrebu.
UPOZORENJA
1. Proizvod smiju upotrebljavati samo zdravstveni
djelatnici obučeni za zbrinjavanje dišnih puteva.
2. Nakon raspakiravanja i prije upotrebe uvijek
vizualno pregledajte proizvod i provedite ispitivanje
funkcionalnosti u skladu s odjeljkom 3.1 Priprema
prije upotrebe jer nedostaci i strane tvari mogu
dovesti do prekida ili smanjene ventilacije, oštećenja
sluznice ili infekcije kod pacijenta. Nemojte
upotrebljavati proizvod ako bilo koji od koraka iz
odjeljka Priprema prije upotrebe nije uspješan.
3. Nemojte ponovno upotrebljavati masku Aura-i na
drugom pacijentu jer je to uređaj namijenjen za
jednokratnu upotrebu. Ponovna upotreba kontami-
niranog proizvoda može uzrokovati infekciju.
4. Aura-i ne štiti dušnik ili pluća od rizika aspiracije.
5. Nemojte primjenjivati prekomjernu silu prilikom
umetanja i uklanjanja maske Aura-i jer to može
uzrokovati traumu tkiva.
6. Volumen ili tlak manšete može se promijeniti
u prisutnosti dušikova oksida, kisika ili drugih
medicinskih plinova što može uzrokovati traumu
tkiva.. Tijekom kirurškog zahvata tlak manšete mora
se neprestano pratiti.
7. Nemojte upotrebljavati masku Aura-i u prisutnosti
lasera i opreme za elektrokauterizaciju jer to može
uzrokovati opekline dišnih putova i tkiva.
