131
pl
5. Nie stosować nadmiernej siły podczas
wprowadzania i usuwania maski Aura-i, ponieważ
może to doprowadzić do uszkodzenia tkanek.
6. Objętość mankietu lub ciśnienie może ulec zmianie w
obecności podtlenku azotu, tlenu lub innych gazów
medycznych, co może prowadzić do uszkodzenia
tkanek. Podczas zabiegu chirurgicznego stale
monitorować ciśnienie w mankiecie.
7. Nie używać maski Aura-i w obecności laserów i
sprzętu do elektrokoagulacji, ponieważ może to
doprowadzić do oparzeń dróg oddechowych i tkanek.
8. Nie wykonywać intubacji z ślepą rurką dotchawiczą
przez maskę Aura-i ze względu na ryzyko
niepowodzenia intubacji, które może spowodować
uszkodzenie tkanek i hipoksję.
9. Ogólnie rzecz biorąc, maskę Aura-i należy stosować
tylko u pacjentów głęboko nieprzytomnych i
nieoponujących przy jej wprowadzaniu.
10. Ogólna częstość powikłań przy stosowaniu maski
krtaniowej jest niska, ale użytkownik musi dokonać
profesjonalnej oceny, decydując, czy zastosowanie
maski krtaniowej jest uzasadnione. Pacjenci
narażeni na większe ryzyko poważnych powikłań, w
tym aspiracji i niewystarczającej wentylacji:
1.1. Przeznaczenie/Wskazania do użytkowania
Produkt Ambu Aura-i jest przeznaczony do użycia
zamiast maski twarzowej w celu uzyskania i utrzymania
kontroli nad drogami oddechowymi podczas rutynowych
i ratunkowych procedur anestetycznych u pacjentów
zakwalifikowanych do udrożnienia nadgłośniowych dróg
oddechowych.
1.2. Docelowi użytkownicy i środowisko
użytkowania
Personel medyczny przeszkolony w zabezpieczaniu
drożności dróg oddechowych.
Maska Aura-i jest przeznaczona do użytku
w warunkach szpitalnych.
1.3. Docelowa populacja pacjentów
Pacjenci dorośli i dzieci od masy ciała 2 kg kwalifikujący
się do zastosowania nadgłośniowego urządzenia do
udrażniania dróg oddechowych.
1.4. Przeciwwskazania
Brak poznanych.
1.5. Korzyści kliniczne
Utrzymuje drożność górnych dróg oddechowych i
umożliwia przepływ gazów.
1.6. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed wprowadzeniem produktu do dróg oddechowych
wszyscy używający go pracownicy ochrony zdrowia
muszą zapoznać się z ostrzeżeniami, środkami ostrożności,
wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w
instrukcji
obsługi Ambu Aura-i.
OSTRZEŻENIA
1. Produkt jest przeznaczony do użytku wyłącznie
przez personel medyczny przeszkolony w zakresie
udrażniania dróg oddechowych.
2. Po rozpakowaniu i przed użyciem zawsze sprawdzić
wzrokowo produkt i przeprowadzić test działania
zgodnie z rozdziałem 3.1 Przygotowanie przed
użyciem, ponieważ jego uszkodzenia i ciała
obce mogą spowodować brak wentylacji lub ją
ograniczyć, prowadzić do uszkodzenia śluzówki
lub zakażenia pacjenta. Nie używać produktu,
jeśli którykolwiek z etapów przygotowania przed
użyciem nie powiedzie się.
3. Maski Aura-i nie należy stosować powtórnie u
innych pacjentów, ponieważ jest to urządzenie
jednorazowego użytku. Ponowne użycie
zanieczyszczonego urządzenia może prowadzić
do zakażenia.
4. Maska Aura-i nie chroni tchawicy ani płuc przed
ryzykiem aspiracji.
