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AVVISI
1. Non immergere, risciacquare o sterilizzare il
dispositivo: tali procedure possono infatti lasciare
residui nocivi o causare malfunzionamenti del
dispositivo stesso. Il design e i materiali usati non
sono compatibili con le procedure di detersione e
sterilizzazione convenzionali.
2. Prima dell'uso, verificare sempre la compatibilità tra
Aura-i e il dispositivo esterno per evitare l'utilizzo
di dispositivi che non possono passare attraverso il
lumen di Aura-i.
3. La pressione della cuffia deve essere la più bassa
possibile, pur mantenendo una tenuta sufficiente,
e non deve superare i 60 cmH
2
O.
4. Monitorare con regolarità eventuali segni di
problemi alle vie aeree o ventilazione inadeguata e
riposizionare, reinserire o rimuovere Aura-i secondo
necessità per mantenere la pervietà delle vie aeree.
5. Riconfermare sempre la pervietà delle vie aeree
dopo ogni cambiamento di posizione della testa o
del collo del paziente.
6. Per i pazienti pediatrici, se è prevista la rimozione
di Aura-i dopo il posizionamento di un tubo ET
attraverso la maschera, è necessario utilizzare un
tubo ET senza cuffia per garantire che il palloncino
pilota del tubo ET non blocchi la rimozione di Aura-i.
1.7. Potenziali eventi avversi
L'uso di maschere laringee è associato a eventi avversi
minori (per es. mal di gola, sanguinamento, disfonia,
disfagia) ed effetti avversi maggiori (per es. rigurgito/
aspirazione, laringospasmo, lesioni ai nervi).
1.8. Note generali
Se durante o dopo l'utilizzo del dispositivo si verifica
un incidente grave, comunicarlo al produttore e alle
autorità nazionali.
2.0. Descrizione dispositivo
Aura-i è una maschera laringea sterile monouso
composta da un tubo curvo per il paziente con una cuffia
gonfiabile all'estremità distale. La cuffia può essere
gonfiata attraverso la valvola di gonfiaggio che permette
al palloncino pilota di indicare lo stato di gonfiaggio/
sgonfiaggio. La cuffia si adatta ai contorni dell'ipofaringe
con il lumen rivolto verso l'apertura laringea del paziente.
La punta della cuffia preme contro lo sfintere esofageo
superiore e l'estremità prossimale della cuffia poggia sulla
base della lingua.
Il design del connettore e del tubo paziente consente
l'intubazione con tubi ET.
Aura-i è disponibile in 8 misure diverse. I componenti
principali di Aura-i sono illustrati nella figura
1
.
Figura 1
(pagina 4)
: Panoramica dei componenti
di Aura-i:
1.
Connettore;
2.
Involucro del connettore;
3.
Tubo paziente;
4.
Cuffia;
5.
Valvola di gonfiaggio;
6.
Palloncino pilota;
7.
Tubo pilota;
8.
Lunghezza
nominale del percorso di ventilazione interno*
* Vedere la Tabella 1 per la lunghezza nominale espressa
in centimetri.
Figura 2 (
pagina 4
): Posizione corretta di Aura-i
rispetto ai componenti di Aura-i e ai punti di
riferimento anatomici
Componenti di Aura-i: 1.
Cuffia gonfiabile;
2.
Marker dimensionale;
3.
Apertura di ventilazione;
4.
Via di ventilazione;
5.
Marker di profondità di
inserimento normale;
6.
Estremità della macchina;
7.
Max. Indicazioni misura del tubo ET;
8.
Marker di
navigazione per endoscopio flessibile.
Punti di riferimento anatomici: A.
Esofago;
B.
Trachea;
C.
Anello cricoide;
D.
Cartilagine tiroidea;
E.
Corde vocali;
F.
Ingresso laringeo;
G.
Epiglottide;
H.
Osso ioide;
I.
Lingua;
J.
Cavità vestibolare;
K.
Nasofaringe;
L.
Incisivi.