BioStable HAART 200 Instructions For Use Manual Download Page 108

Page: 108 / 108

BioStable Science & Engineering, Inc.

2621 Ridgepoint Drive
Suite 100
Austin, TX 78754 USA

EMERGO EUROPE

Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands

012 3

Summary of Contents for HAART 200

Page 1: ...oi Dispositif d annuloplastie aortique HAART 200 40 Gebrauchsanweisung Aortenanuloplastie Implantat HAART 200 47 HAART 200 54 Istruzioni per l uso del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 6...

Page 2: ...ed with medical grade polyester fabric affixed to the frame by suture The Device materials and the manufacturing processes were specifically selected for use in an implantable medical device The poly...

Page 3: ...lt in infection serious injury or patient death The decision to use an annuloplasty device must be made by the responsible physician on an individual basis after evaluation of the risks and benefits a...

Page 4: ...9 Potential Adverse Events Each prospective patient should be informed about the benefits and risks of valve repair and annuloplasty surgery before the procedure Serious complications including death...

Page 5: ...nested pouches The inner pouches and sealed trays should be inspected for damage prior to opening Do not use the Device if the sterile packaging has been compromised The Holder should be attached to...

Page 6: ...ledget and the suture should be again tied down to the Pledget with 6 more knots This maneuver directs the suture tails down and away from the leaflets Figure 10 illustrates the procedure for proper m...

Page 7: ...ing at the level of the Gage Sphere equator The second scale may be used to assess leaflet geometric lengths when desired for further evaluation of leaflet size and symmetry after the overall valve re...

Page 8: ...HAART 200 4 4 1 HAART 200 6Al 4V 4 2 HAART 200 HAART 200 10 180 6Al 4V ARF001 HAART 200 4 19 mm 25 mm 2 mm 2 7 mm 3 mm ARF001 BULGARIAN 1 8 2 8 3 8 4 8 4 1 8 4 2 8 4 3 9 5 9 6 9 7 10 8 10 9 10 10 11 1...

Page 9: ...DWG 01 023 Rev C 2021 9 6 6 HAART HAART 200 2 1 4 3 HAART 201 3 2 4 ASTM A276 1 HAART 200 2 HAART 200 3 HAART 201 2 HAART 201 5 6 HAART 200 HAART 200...

Page 10: ...3 Rev C 2021 10 HAART 200 HAART HAART 201 7 HAART HAART HAART 200 HAART 2 mm HAART 200 8 P HAART 200 1 5 T 3 T 4000 G cm 40 T m SAR 4 0 W kg 3 T HAART 200 3 0 C 15 10 mm HAART 200 3 T 9 HAART 200 HAAR...

Page 11: ...DWG 01 023 Rev C 2021 11 10 10 1 HAART 200 19 21 23 25 mm HAART 200 10 2 11 11 1 HAART 200 HAART 201 19 21 23 25 mm HAART 200 4 HAART 200 4 Hegar HAART 201 11 2 HAART 201 11 3 Cabrol 4 0 5 12...

Page 12: ...DWG 01 023 Rev C 2021 12 HAART 200 6 2 mm 7 2mm 8 9 4 2 9 5 HAART 200 2mm 6 HAART 200 5 HAART 200 7 8 4 0 8...

Page 13: ...ve sparing operation technical aspects and impact on results J Cardiovasc Med Hagerstown 2015 Apr 16 4 310 7 Mazzitelli D Stamm C Rankin JS et al Leaflet reconstructive techniques for aortic valve rep...

Page 14: ...AART 201 BioStable Science Engineering BioStable Science Engineering BioStable Bio Stable BioStable US8 163 011 US8 425 594 US9 161 835 US9 814 574 US9 844 434 US10 130 462 US10 327 891 CA 2 665 626 J...

Page 15: ...0 stup sm rem ven oto en mi sub komisur ln mi kol ky um st n mi v rozsahu 180 stup kolem obvodu za zen Za zen k anuloplastice sest v z titanov ho r mu vyroben ho z titanu 6Al 4V ur en ho k pou it ve z...

Page 16: ...vn velikosti za zen k anuloplastice je d le it m prvkem pro sp nou rekonstrukci chlopn V znamn men velikost chlopn m e v st k jej sten ze nebo dehiscenci prstence Nadm rn velikost m e m t za n sledek...

Page 17: ...entn pulzn echo sekvenci na syst mu MR o intenzit 3 T 9 Potenci ln ne douc p hody V echny potenci ln pacienty je nutn p ed z krokem informovat o v hod ch a rizic ch spojen ch s rekonstrukc chlopn a an...

Page 18: ...stohovan ch kaps ch Vnit n kapsy a uzav en nosi e je t eba p ed otev en m zkontrolovat jestli nejsou po kozen Nepou vejte za zen pokud je naru en steriln obal Dr k je t eba p ipojit k rukojeti obsa en...

Page 19: ...mi 6 uzly D ky tomuto man vru budou kone ky ic ho materi lu nasm rovan dol sm rem od c p Obr zek 10 zn zor uje postup spr vn ho o et en kone k ic ho materi lu Kone ky ic ho materi lu a uzly zakryt pod...

Page 20: ...pad pot eby vyhodnotit geometrick d lky c pu postup slou k dal mu vyhodno cen velikosti a symetrie c pu po jeho celkov rekonstrukci Obr zek 11 Diagram geometrick v ky a efektivn v ky c pu Efektivn v...

Page 21: ...fremstillet af titanium 6Al 4V til medicinsk brug som er d kket med polyestermateriale til medicinsk brug der er fastgjort p rammen med sutur Anordningens materialer og fremstillingsprocesserne er sp...

Page 22: ...ille kan det medf re klapstenose eller fremfald af rin gen Hvis anordningen er for stor kan det medf re klapinsufficiens St rrelsen p HAART 200 aortisk annuloplastikanordning v lges ved hj lp af st rr...

Page 23: ...aortisk annuloplastikanordning da billedet blev behandlet med en gradient ekkopulssekvens og et MR sys tem p 3 T 9 Potentielle u nskede h ndelser Hver enkelt potentiel patient b r underrettes om forde...

Page 24: ...erkommissurale afstand 11 2 Anvisninger til h ndtering og klarg ring Alle anordninger leveres monteret p en holder og er emballeret i indle jrede forseglede bakker s anordningen let kan overf res til...

Page 25: ...kompressens tv rg ende del og suturen skal igen bindes fast til kompressen med endnu seks knuder Denne man vre f rer suturens ender ned langs fligene og v k fra dem Figur 10 viser proceduren for korr...

Page 26: ...at vurdere fligenes geometriske l ngder n r det beh ves s fligenes st rrelse og symmetri kan evalueres yderligere efter den generelle hjerteklapoperation Figur 11 Diagram over geometrisk h jde og eff...

Page 27: ...wee naar buiten uitlopende subcommissuuruit steeksels onder een hoek van 10 graden die op 180 graden rond de omtrek van het implantaat zijn geplaatst Het annuloplastiekimplantaat bestaat uit een titan...

Page 28: ...en tot infecties ernstige verwondingen of het overlijden van de pati nt De beslissing om een annuloplastiekimplantaat te gebruiken moet worden genomen door de verantwoordelijke arts en op individuele...

Page 29: ...kimplantaat MR conform is Een pati nt met dit implantaat kan veilig worden gescand in een MR systeem dat aan de volgende voorwaarden voldoet Statisch magnetisch veld van 1 5 en 3 T Maximale gradi nt v...

Page 30: ...langs de omtrek van de sjabloon ligt De juiste sjabloon voor een bepaald blad is gekozen indien de afstand van het ene gestippelde gebied tot het andere overeenkomt met de lengte van het blad zonder...

Page 31: ...dekt met poly ester materiaal dat endothelialisatie mogelijk maakt Horizontale matras uitsteekselhechtdraad wordt primair gebruikt om het implantaat correct te positioneren voordat aanvullende lushech...

Page 32: ...blad wordt gedrukt wordt een succesvolle reparatie aangegeven doordat het blad zich op dezelfde hoogte bev indt als de equator van de meetbol De tweede schaal kan worden gebruikt om desgewenst de geo...

Page 33: ...aansprakelijk tegenover personen of entiteiten voor medische onkosten of directe incidentele of gevolgschade als gevolg van gebruik defect storing of slechte werking van het product gebaseerd op een...

Page 34: ...aassa on l kinn lliseen k ytt n hyv ksytyst 6Al 4V titaanista koneistettu runko joka on peitetty ompe lein kiinnitetyll l kinn lliseen k ytt n hyv ksytyll polyesterill Renkaan materiaalit ja valmistus...

Page 35: ...den kirurgisten toimenpiteiden yhteydess anti bioottiprofylaksi systeemisen bakteremian ja tekol pp endokardiitin riskin v hent miseksi Oikeankokoisen annuloplastiarenkaan valinta on l p n korjauksen...

Page 36: ...ht jaksoisen kuvauksen j lkeen Varotoimi Radiotaajuuskuumennus ei skaalaudu staattisen kent n voimakkuuden kanssa Renkaat jotka eiv t osoita havaittavaa kuumen tumista yhdell kent n voimakkuudella voi...

Page 37: ...sinet ityihin alustoihin jotka helpottavat tuotteen tuomista steriil ille alueelle Vanutyynyt on pakattu sis kk isiin pusseihin Sis pussit ja sinet idyt alustat on tarkistettava vaurioiden varalta en...

Page 38: ...een vanutyynyyn viel kuudella solmulla T m ohjaa ompeleen p t ala sp in ja poisp in purjeista Ompeleiden p iden oikea viimeistely n kyy kuvasta 10 Ompeleiden p t ja solmut j v t vanutyynyjen taakse D...

Page 39: ...eveim m n kohdan tasolla Toisella asteikolla voi tarvittaessa mitata purjeen geometrisia pituuksia ja arvioida siten purjeen kokoa ja symmetriaa tarkemmin l p n korjauksen j lkeen Kuva 11 Purjeen geom...

Page 40: ...sous commissuraux vas s vers l ext rieur 10 positionn s 180 suivant la circonf rence du dispositif Le dispositif d annuloplastie comprend un cadre en titane usin partir de titane 6Al 4V de qualit m d...

Page 41: ...et le contaminer La r utilisation peut entra ner une infection des blessures graves voire le d c s du patient La d cision d utiliser un dispositif d annuloplastie doit tre prise par le m decin respon...

Page 42: ...sonance magn tique RM Compatible IRM sous certaines conditions Des tests non cliniques ont d montr que le dispositif d annuloplastie aortique HAART 200 tait compatible IRM sous certaines conditions Un...

Page 43: ...une zone pointill e l autre correspond la longueur du bord libre du feuillet d une commissure l autre Figure 4 Si la longueur du bord libre du feuillet se situe entre deux tailles s lectionner la plus...

Page 44: ...oul es autour du dispositif puis passent travers l anneau en r alisant de larges points dans l aorte et en ressortant au dessus de la valve sur les petits tampons Figures 7 et 8 Il est recommand d uti...

Page 45: ...conde chelle peut tre utilis e pour estimer les lon gueurs g om triques des feuillets le cas ch ant pour une valua tion suppl mentaire de la taille et de la sym trie des feuillets apr s la r paration...

Page 46: ...sponsable vis vis de toute personne ou entit pour toute d pense m dicale ou tout dommage direct accessoire ou cons cutif d coulant de l utilisation du d faut de la d faillance ou du dysfonctionnement...

Page 47: ...ch au en aufweitenden subkommissuralen Pfosten die sich in einem Winkel von 180 zueinander entlang des Siz er Umfangs befinden Das Anuloplastie Implantat besteht aus einem mit medizinischem Polyesterg...

Page 48: ...indiziert Das Implantat ist bei Patienten mit stark verkalkten Klappen kontraindiziert 6 Warnungen Das Aortenanuloplastie Implantat HAART 200 ist nur zur Einmalver wendung vorgesehen Verwenden Sie das...

Page 49: ...eine Antikoagulationstherapie durchgef hrt wird Chirurgen die das Aortenanuloplastie Implantat HAART 200 verwenden sollten bez glich Antikoagulationsschemata auf dem neuesten Stand sein 8 MRT Sicherhe...

Page 50: ...ntlang des Sizer Umfangs anliegen Der richtige Sizer f r eine vorge gebene Tasche wurde dann ausgew hlt wenn der Abstand von einem punktierten Bereich zum anderen mit der L nge der freien Taschen Abbi...

Page 51: ...uss vorsichtig aus der Haltevorrichtung entfernt werden Das Implantat muss mittig an den Taschenabschnitten anliegen Dr cken Sie dann das Implantat aus der Haltevorrichtung Erst wenn das Implantat aus...

Page 52: ...kugel besitzt zwei unterschiedliche vertikale Skalen die mit Laser auf der Oberfl che eingraviert wurden Eine Skala entspringt dem Apex der Kugel und ist f r die Sch tzung der effektiven H he der Klap...

Page 53: ...ktg ngigkeit oder Eignung des Produkts f r einen bestimmten Zweck BioStable haftet gegen ber Personen oder Entit ten nicht f r medizinische Auslagen oder direkte versehentliche oder Folgesch den durch...

Page 54: ...GREEK 1 54 2 54 3 54 4 54 4 1 54 4 2 54 4 3 55 5 55 6 55 7 56 8 MR 56 9 56 10 57 10 1 57 10 2 57 11 57 11 1 57 11 2 58 11 4 60 60 61 3 HAART 200 4 4 1 HAART 200 6Al 4V 4 2 HAART200 HAART 200 10 180 6...

Page 55: ...DWG 01 023 Rev C 2021 55 HAART 6 HAART 200 2 1 4 3 HAART 201 3 2 4 ASTM A276 1 HAART 200 2 HAART 200 3 HAART 201 2 HAART 201 5 6 HAART 200 HAART 200...

Page 56: ...56 HAART 200 HAART HAART 201 7 H HAART HAART HAART 200 HAART 2 mm HAART 200 8 MR MR HAART 200 MR MR 1 5 T 3 T 4 000 G cm 40 T m SAR MR 4 0 W kg 3 T HAART 200 3 0 C 15 MR 10 mm HAART 200 MRI 3 T 9 HAA...

Page 57: ...DWG 01 023 Rev C 2021 57 LVOT 10 10 1 HAART 200 19 21 23 25 mm HAART 200 4 10 2 11 11 1 HAART 200 HAART 201 19 21 23 25 mm HAART 200 HAART 200 4 Hegar...

Page 58: ...DWG 01 023 Rev C 2021 58 5 HAART 200 2mm 6 HAART 201 11 2 HAART 201 11 3 Cabrol 4 0 5 HAART 200 6 2 mm HAART 200 5 HAART200 7 8 52 4 0 4 2 9 52 7...

Page 59: ...DWG 01 023 Rev C 2021 59 4 0 C D 6 0 D C B A Annulus 10 2mm 8 9 10...

Page 60: ...ct on results J Cardiovasc Med Hagerstown 2015 Apr 16 4 310 7 Mazzitelli D Stamm C Rankin JS et al Leaflet reconstructive techniques for aortic valve repair Ann Thorac Surg 2014 Dec 98 6 2053 60 HAART...

Page 61: ...DWG 01 023 Rev C 2021 61 US8 163 011 US8 425 594 US9 161 835 US9 814 574 US9 844 434 US10 130 462 US10 327 891 CA 2 665 626 JP5881653 JP5877205 JP6006218 EP2621407 EP2621408...

Page 62: ...ngolazione di 10 posizionati a 180 attorno alla circonferenza del dispositivo Il dispositivo per anuloplastica costituito da un telaio in titanio di grado medicale 6Al 4V ricoperto con tessuto in poli...

Page 63: ...a forma del dispositivo per anu loplastica Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 stato sterilizzato mediante metodi di irradiazione a raggi gamma ed fornito sterile in un contenitore a do...

Page 64: ...a campi RF Nelle condizioni di scansione sopra indicate si prevede che il disposi tivo per anuloplastica aortica HAART 200 sia interessato da un aumento massimo della temperatura inferiore a 3 0 C dop...

Page 65: ...a due misure scegliere la pi piccola tra le due Il numero della misura riportato sul misuratore corrispondente indica la misura appropriata del dispositivo a seconda del lembo misurato Figura 4 Misura...

Page 66: ...aio orizzontali dei gambi vengono utilizzate principalmente per posizionare correttamente il dispositivo prima di eseguire suture a cappio aggiuntive attorno alle sezioni del dispositivo a contatto co...

Page 67: ...dei lembi Quando indicato la ricostruzione dei lembi deve essere eseguita dopo inserimento del dispositivo per anuloplastica e in base a tecniche di ricostruzione dei lembi aortici consolidate L inse...

Page 68: ...itazione di respons abilit venga giudicata da un tribunale competente come illegale inap plicabile o in conflitto con la legge vigente le altre parti dell Esclusione di garanzie e della limitazione di...

Page 69: ...6Al 4V titan av medisinsk kvalitet dekket med polyesterstoff av medisinsk kvalitet som er festet til rammen ved sutur Enhetsmaterialene og produksjonsprosessene ble spesielt utvalgt for bruk for et m...

Page 70: ...kirurgiske prosedyrer m f profylaktisk medikamentell behandling med antibiotika for minimere risikoen for systemisk bakteriemi og proteseendokarditt Bestemmelse av riktig st rrelse p annuloplastikkenh...

Page 71: ...Hver potensielle pasient m informeres om nytten og risikoene ved klaf freparasjon og annuloplastikkirurgi f r prosedyren Alvorlige komplikas joner inkludert d d er mulige med alle pne hjertekirurgipr...

Page 72: ...av HAART 201 m lere ikke vil f re til overdreven reduksjon av den interkommissurale avstanden 11 2 Instruksjoner for h ndtering og klargj ring Hver enhet leveres montert p en holder og er pakket i in...

Page 73: ...ontakt med seilene P slutten av enhetsimplanteringsprosedyren m alle annul re suturer inspiseres n ye av kirurgen Dersom det fremdeles settes sp rsm l stegn vedr rende posisjonen til en gitt suturhale...

Page 74: ...ntaminert skal ikke brukes Kompresser leveres sterile og skal ikke resteriliseres Kompresser som har blitt skadet eller kontaminert etter pasientkontakt skal ikke brukes Ansvarsfraskrivelse for garant...

Page 75: ...aortalnej HAART 200 ma podstaw w kszta cie okr gu z dwoma 10 odchylonymi prz s ami podspoid owymi rozmieszczonymi co 180 na obwodzie urz dzenia Urz dzenie do annu loplastyki sk ada si z tytanowej ramy...

Page 76: ...liwe powik ania powt rne u ycie mo e prowadzi do powik a zabiegowych w cznie z uszkodzeniem urz dzenia utrat biokompatybilno ci urz dzenia oraz zanieczyszczeniem urz dzenia Powt rne u ycie mo e prow...

Page 77: ...wykazano e urz dzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest warunkowo bezpieczne w rodowisku MR Pac jenci z tym urz dzeniem mog by bezpiecznie badani w skanerze MR przy spe nieniu poni szych war...

Page 78: ...ugo ci wolnego brzegu p atka od jednego do drugiego spoid a ryc 4 Je eli d ugo wolnego brzegu p atka znajduje si mi dzy dwoma rozmiarami nale y wybra mniejszy rozmiar Numer rozmiaru na odpowiednim prz...

Page 79: ...r cienia przez g bokie chwytanie aorty i wyprowadzanie szwu powy ej zastawki przez ma e podk adki ryc 7 i 8 W celu zaci ni cia z o onych szw w materacowych na ko cach zaleca si stosowanie nici polipro...

Page 80: ...0 mm Nale y ostro nie wcisn kul przymiarow do zatoki wie cowej z p atkiem aby wolny brzeg p atka znajdowa si na poziomie r wnika kuli przymiarowej Zapewni to skuteczn napraw zastawki Druga skala mo e...

Page 81: ...ek wydatki medy czne lub jakiekolwiek bezpo rednie przypadkowe lub nast pcze szkody z powodu nieprawid owego dzia ania produktu bez wzgl du na to czy roszczenie zostanie wysuni te na podstawie gwaranc...

Page 82: ...ecial pentru apli ca ii care implic inele de anuloplastie Dispozitivele de anuloplastie aortic HAART 200 sunt fabricate n 4 dimensiuni variind de la 19 mm la 25 mm n trepte de 2 mm Cadrul de titan al...

Page 83: ...nfec ii r ni grave sau deces al pacientului Decizia de a utiliza un dispozitiv de anuloplastie trebuie luat de c tre medicul responsabil n mod individual dup ce sunt evaluate riscu rile i beneficiile...

Page 84: ...regul corp SAR de 4 0 W kg n modul de func ionare controlat la primul nivel la 3 T nc lzire n condi ii RF n condi iile de scanare definite mai sus se preconizeaz c dispozitivul de anuloplastie aortic...

Page 85: ...a Figura 4 Dac lungimea septului cu margine liber este ntre dou dimensiuni alege i dimensiunea mai mic Num rul de m rime de pe dispozitivul de dimensionare corespunz tor indic dimensiunea corect a dis...

Page 86: ...ontale s fie trase str ns la capete Trei suturi n bucl sunt plasate n jurul segmentului sinus nefuz ionat al dispozitivului i patru 4 suturi n bucl sunt plasate n jurul seg mentului sinus corespunz to...

Page 87: ...icale diferite marcate pe suprafa O scar pleac de la apexul sferei i este destinat estim rii n l imii verticale efective a septului valvei de la baza septului la marginea liber Figura 12 de la pagina...

Page 88: ...are de r spundere i limitare a r spunderii nu ar con ine partea sau termenul respectiv determinat ca fiind nevalid Brevete Brevete US8 163 011 US8 425 594 US9 161 835 US9 814 574 US9 844 434 US10 130...

Page 89: ...ateriali pripomo ka in proizvodni post opki so bili posebej izbrani za uporabo pri medicinskih pripomo kih za vsaditev Poliestrski material ARF001 je izdelan za aplikacijo obro ev pri anuloplastiki Na...

Page 90: ...vnik se mora odlo iti za uporabo naprave za anuloplas tiko za vsakega bolnika posebej na podlagi ocene tveganj in koristi za bolnika v primerjavi z alternativnim zdravljenjem Naprave za anuloplastiko...

Page 91: ...lovanja pri 3 T Segrevanje RF V zgoraj opredeljenih pogojih slikanja naj bi naprava za anuloplastiko aor tne zaklopke HAART 200 po 15 minutah neprekinjenega slikanja dosegla najvi ji dvig temperature...

Page 92: ...0 na dr alu nad zaklopko slika 6 ivi stebri kov morajo biti name eni tako da bo konica stebri ka pripomo ka name ena vsaj 2 mm pod vrhom subkomisuralnega prostora je treba notranje vre ke in zaprte pl...

Page 93: ...nega iva spraviti navzdol skozi sredi e stranskega dela obloge in iv spet privezati na oblogo s e 6 vozli Ta manever usmerja ivalne konce navzdol in stran od listi ev Slika 10 prikazuje postopek za pr...

Page 94: ...ina 11 4 Sterilizacija Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je zagotovljena sterilizirano na dr alu in je ne smete ponovno sterilizirati Naprave ki so bile po kodovane ali kontaminirane...

Page 95: ...onaron espec ficamente para su uso en un dispositivo m dico implantable La tela de poli ster ARF001 est fabricada para aplicaciones del anillo de anuloplastia Los dispositivos de anuloplastia a rtica...

Page 96: ...amente a un solo uso No reutilice el dispositivo Adem s de los ries gos mencionados en la tabla Posibles complicaciones asociadas al dis positivo procedimiento la reutilizaci n puede provocar complica...

Page 97: ...Condicional para RM Ninguna prueba no cl nica ha demostrado que el dispositivo de anuloplas tia a rtica HAART 200 es condicional para RM Un paciente con este dis positivo puede someterse de manera se...

Page 98: ...cuando la distancia desde un rea punteada a la otra coincide con la longitud sin borde de la valva desde una comisura a la otra Figura 4 Si la longitud sin borde de la valva est entre dos tama os sele...

Page 99: ...hacia arriba a trav s del anillo con puntadas profun das en la aorta y que emergen por encima de la v lvula en compresas peque as Figuras 7 y 8 Se recomienda usar una sutura polipropileno 4 0 para pod...

Page 100: ...lo tanto a medida que pasa la esfera calibradora lentamente hacia el complejo del seno de la valva una reparaci n exitosa estar asociada a una posici n de la valva sin borde al nivel del ecuador de la...

Page 101: ...ninguna persona o entidad por los gastos m dicos o por cualquier da o directo incidental o consecuente que surja a partir del uso defecto fallo o funcionamiento err neo del producto ya sea que se trat...

Page 102: ...erkad f r anv ndning i annuloplastikringar HAART 200 aortaannuloplastikenheter tillverkas i 4 storlekar fr n 19 mm till 25 mm med kningar om 2 mm Enhetens titanram r tillr ckligt styv f r att reducera...

Page 103: ...n j mf rt med annan behandling F rs k inte att deformera eller omforma annuloplastikenheten HAART 200 aortaannuloplastikenheten har steriliserats med gam mastr lningsmetoder och tillhandah lls steril...

Page 104: ...n Enheter som inte uppvisar detekterbar uppv rmning vid en f ltstyrka kan uppvisa h ga v rden f r lokal uppv rmning vid en annan f ltstyrka MR artefakt Vid icke kliniska tester str cker sig bildartefa...

Page 105: ...uturer av 4 0 polypropen som st ds av kom presser ovanf r annulus figur 5 Polypropensutur rekommenderas f r suturering av pelarna vilket m jligg r enkel tdragning av suturerna och passage av enheten u...

Page 106: ...ytt och klippt kort N l f rd genom lateral kompress B A Ring Segel Sutur med 8 knutar Figur 10 Hantering av annul ra suturer Panel A De horisontella madrassuturerna av 4 0 polypropen som h ller upp en...

Page 107: ...inte tersteriliseras Enheter som har skadats eller kontaminerats ska inte anv ndas Kompresser levereras sterila och f r inte tersteriliseras Kompresser som har skadats eller kontaminerats av patientk...

Page 108: ...BioStable Science Engineering Inc 2621 Ridgepoint Drive Suite 100 Austin TX 78754 USA EMERGO EUROPE Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague The Netherlands 0123 DWG 01 023 Rev C 2021...

Search results

Summary of Contents for HAART 200

Reviews:

Related manuals for HAART 200

Brands by name

Popular brands

BioStable HAART 200, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for HAART 200

Reviews:

Related manuals for HAART 200

Brands by name

Popular brands