DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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Magen-Darm-Erkrankungen
Stenose
Herzversagen
Verletzung der Koronararterien
durch die Nähte/Fäden
Hämatom
Synkope
Hämolyse oder hämolytische
Anämie
Thrombose oder
Thromboembolie
Blutungen
Toxische Reaktion
Bluthochdruck
Wundheilungsstörungen
Infektion: lokal, Bakteriämie,
Sepsis
10. Lieferform
10.1. Verpackung
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist in den Größen 19,
21, 23 und 25 mm erhältlich. Jede HAART 200 Aortenanuloplastie-Im-
plantat-Regalbox enthält Pledgets und ein einzelnes Aortenanuloplas-
tie-Implantat, das auf der Haltevorrichtung befestigt ist. Das montierte
Implantat und die Haltevorrichtung werden in ineinander gesteckten
und versiegelten Schalen geliefert. Die Pledgets sind separat in inein-
ander gesteckten Beuteln verpackt. Das Verpackungssystem soll eine
einfache Platzierung der Vorrichtung im sterilen Feld ermöglichen. Die
Komponenten in der Verpackung sind steril, wenn die Beutel, Schalen
und Deckel unbeschädigt und ungeöffnet sind. Die Oberflächen der
äußeren Verpackung sind UNSTERIL und dürfen nicht in das Sterilfeld
gelegt werden.
10.2. Aufbewahrung
Bewahren Sie das Produkt in der Originalverpackung (d. h. auch die
äußere Regalbox) an einer sauberen und trocken Stelle auf, um das
Produkt zu schützen und die Möglichkeit einer Kontamination zu min-
imieren. Es empfiehlt sich ein regelmäßiger Lagerbestandswechsel,
um die Verwendung vor dem auf der Box aufgedruckten Verfallsdatum
sicherzustellen. Verwenden Sie die Vorrichtung nicht nach dem auf
dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatum.
11. Anwendungsanleitung
11.1. Größenbestimmung
Die Auswahl der Größe des Aortenanuloplastie-Implantats HAART
200 sollte auf Basis der Länge der nicht verwachsenen Klappen-
taschenseiten erfolgen. Die Länge der freien Taschenseiten wird
mithilfe der im HAART 201-Instrumentensatz enthaltenen Sizer ermit-
telt. Die Sizer sind in den Größen 19, 21, 23 und 25 mm erhältlich und
entsprechen damit den vier Größen des Aortenanuloplastie-Implan-
tats HAART 200.
Die richtige Bemessung des Anuloplastie-Implantats ist von erhebli-
cher Bedeutung für eine erfolgreiche Klappenreparatur. Vor Bestim-
mung der richtigen Größe des Aortenanuloplastie-Implantats HAART
200 muss der Sizer auf den Griff geschraubt werden. Der Sizer wird
so hinter die nicht verwachsene Klappentasche eingesetzt, dass die
freien Taschenseiten zwischen den kommissuralen Insertionen nahtlos
entlang des Sizer-Umfangs anliegen. Der richtige Sizer für eine vorge-
gebene Tasche wurde dann ausgewählt, wenn der Abstand von einem
punktierten Bereich zum anderen mit der Länge der freien Taschen-
Abbildung 4 Größenbestimmung der Länge der freien Taschenseiten
mithilfe des Sizers
seiten von einer Kommissur zur anderen übereinstimmt (Abbildung
4). Wenn die Länge der freien Taschenseiten zwischen zwei Größen
liegt, sollten Sie die kleinere Größe wählen. Die Größenangabe auf
dem zugehörigen Sizer gibt auf Grundlage der Taschenmessung die
richtige Implantatgröße an.
Tabelle 1 Mögliche mit dem Implantat/dem Eingriff verbundene
Komplikationen (forts.)
Zur Bestätigung der mit dem Sizer ausgewählten Implantatgröße
kann der Abstand zwischen den Klappenkommissuren mithilfe eines
Klappen-Sizers wie dem Hegar-Dilatator gemessen werden. Das Ziel
dieser Messung besteht darin, sicherzustellen, dass der Durchmesser
des mithilfe des HAART 201-Sizers gewählten Implantats keine über-
mäßige Reduzierung des interkommissuralen Abstands verursacht.
11.2. Hinweise zur Handhabung und Vorbereitung
Jedes Implantat wird auf einer Haltevorrichtung montiert geliefert und
ist in ineinander gesteckten und versiegelten Schalen verpackt, um
den Transfer der Vorrichtung auf das sterile Feld zu vereinfachen. Die
Pledgets sind in ineinander gesteckten Beuteln verpackt. Die inneren
Beutel und versiegelten Schalen sind vor Öffnen auf Beschädigungen
zu untersuchen. Die Vorrichtung darf nicht verwendet werden, wenn
die sterile Verpackung nicht mehr intakt ist.
Die Haltevorrichtung sollte am Griff angebracht werden, der im
Lieferumfang des Instrumentensatzes HAART 201 enthalten ist, um
die Entnahme des Implantats aus der Verpackung und die Platzierung
des Implantats in der Aortenwurzel zu erleichtern.
11.3. Implantation
Pfostennähte
Die Insertion beginnt mit der Vernähung der beiden Pfosten des
Implantats an die subkommissuralen Bereiche mithilfe Cabrol-artiger
Konfigurationen tief in der Aortenwand unter Verwendung horizon-
taler 4-0-Polypropylen-Matratzennähte, die über dem Anulus durch
Pledgets geführt werden (Abbildung 5 auf Seite 44). Für das Vernähen
der Pfosten wird Polypropylen empfohlen, um das Zusammenziehen
der Fäden und die Passage des Implantats unter die Klappe zu erle-
ichtern.
Um die Pfostennähte anzubringen, wird das Aortenanuloplastie-Im-
plantat HAART 200 auf der Haltevorrichtung über der Klappe platziert
(Abbildung 6 auf Seite 44). Die Pfostennähte sollten so platziert
werden, dass die Spitze des Implantatpfostens sich mindestens 2
mm unterhalb der Oberseite des subkommissuralen Raums befindet.
