DWG-01-023 Rev. C - ©2021
96
Soporte
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 se suministra en un
soporte que puede conectarse a un asa para facilitar el posicionamiento
del dispositivo durante el procedimiento (Figura 2). El soporte se fabrica
a partir de polifenilsulfona y se conecta al dispositivo de anuloplastia
usando una sutura individual (Figura 1). El dispositivo puede extraerse
del soporte cortando la sutura en cualquier ubicación a lo largo de la
parte frontal del soporte.
Figura 1. Dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 en el soporte
Figura 2. Dispositivo de anuloplastia aórtica
HAART 200 y soporte con el asa acoplada
Figura 3. Juego de instrumentos HAART 201
mismo durante el procedimiento (Figura 2). El asa puede doblarse en la
sección estrecha para presentar los dimensionadores, la esfera calibra-
dora y el dispositivo en el sitio de la cirugía de la manera deseada.
Advertencia: Los dimensionadores, la esfera calibradora y el asa pueden
usarse varias veces siempre y cuando se inspeccionen antes de cada
uso en busca de signos de daños. Se ha validado un proceso de limp-
ieza y esterilización por vapor para estos instrumentos reutilizables para
su uso por parte del hospital. Antes de cada uso, los dimensionadores
y la esfera calibradora deben inspeccionarse visualmente en busca de
cuarteados de los materiales de polímero, grietas y signos de debilidad
estructural, o en relación con marcas ilegibles. El asa debe inspeccio-
narse en busca de grietas o signos visibles de debilidad estructural antes
de cada uso y después del doblez. Sustituya cualquier instrumento que
muestre estos fallos dado que quizás no funcione de manera adecuada y
provoque lesiones en el paciente. Para obtener más información sobre los
instrumentos, consulte las instrucciones de uso del juego de instrumentos
HAART 201.
5. Contraindicaciones
•
El dispositivo está contraindicado en pacientes con una aorta de
porcelana.
•
El dispositivo está contraindicado en pacientes con endocarditis
bacteriana en evolución.
•
El dispositivo está contraindicado en pacientes con válvulas muy
calcificadas.
6. Advertencias
•
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 está destinado exclu-
sivamente a un solo uso. No reutilice el dispositivo. Además de los ries-
gos mencionados en la tabla Posibles complicaciones asociadas al dis-
positivo/procedimiento, la reutilización puede provocar complicaciones
en el procedimiento, incluidos daños en el dispositivo, una biocompati-
bilidad fallida del dispositivo y su contaminación. La reutilización puede
provocar infección, lesión grave o muerte del paciente.
•
El médico responsable debe tomar la decisión de usar un dispositivo
de anuloplastia de manera individual después de evaluar los riesgos
y beneficios para el paciente en comparación con el tratamiento alter-
nativo.
•
No intente deformar ni remodelar el dispositivo de anuloplastia.
•
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 se ha esterilizado
mediante métodos de irradiación gamma y se proporciona esteril-
izado en un envase con paquete doble. No se ha validado un ciclo de
esterilización con vapor para la esterilización del dispositivo.
•
Los pacientes con reparación de la válvula sometidos a posteriores
procedimientos odontológicos u otros procedimientos quirúrgicos
deben recibir tratamiento con medicamentos antibióticos profilácticos
a fin de minimizar el riesgo de bacteriemia sistémica y endocarditis
protésica.
•
El dimensionamiento del dispositivo de anuloplastia correcto es un
elemento importante para una correcta reparación de la válvula. Un
tamaño significativamente inferior puede provocar estenosis en la
válvula o dehiscencia del anillo. Un tamaño superior puede provocar
regurgitación de la válvula. El tamaño del dispositivo de anuloplastia
aórtica HAART 200 se selecciona usando dimensionadores coher-
entes con el objetivo de diseño del dispositivo. Use solamente los
dimensionadores HAART incluidos en el juego de instrumentos
HAART 201 para seleccionar el tamaño del dispositivo adecuado. No
utilice el soporte como herramienta de dimensionamiento.
4.3. Accesorios
El juego de instrumentos HAART 201 (Figura 3) incluye dos (2) asas, cua-
tro (4) dimensionadores y una esfera calibradora. Las asas están fabrica-
das a partir de acero inoxidable ASTM A276 y los dimensionadores y la
esfera calibradora se fabrican con polifenilsulfona.
El asa puede enroscarse en los dimensionadores y la esfera calibradora.
El asa también puede enroscarse en la parte frontal del soporte para
facilitar la extracción del dispositivo del paquete y el posicionamiento del
