DWG-01-023 Rev. C - ©2021
20
Obrázek 12. Škála k měření délky cípů (vlevo) a škála k měření
efektivní výšky (vpravo)
Rekonstrukce cípu
Pokud je indikována, měla by být rekonstrukce cípu provedena po zave-
dení zařízení k anuloplastice a podle etablovaných technik rekonstrukce
aortálního cípu. Zavedení zařízení k anuloplastice posune prstenec a
cípy směrem ke středu chlopně, ale stále může být přítomný výrazný
prolaps cípu. Prolaps cípu může být korigován plikačními stehy na vol-
ném okraji cípu nebo uzavřením rozštěpu chlopně typu 1. Pokud jsou
přítomny, je třeba strukturální defekty cípů korigovat perikardiální rekon-
strukcí nebo jinými metodami dle školení a preferencí chirurga. Cílem je
dosáhnout stejné délky obou cípů a stejné efektivní výšky > 8 mm.
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic
valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J
Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310-7.
Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive
techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014
Dec;98(6):2053-60.
Vyhodnocení rekonstrukce chlopně
Po implantaci zařízení a rekonstrukci cípů by se měla provést kontrola
cípů a aorta na komisurách by měla být lateriálně roztažena, aby se
posoudila relativní délka a výška cípů. Oba cípy by měly mít stejnou
délku a vertikálně by měly mít správnou efektivní výšku a povrch srůstu.
Cípy by se měly setkávat ve středové čáře bez známek centrálních
mezer nebo prolapsu cípů. Nakonec by měly být cípy doširoka otevřeny,
aby se vytvořil dostatečný otvor.
Efektivní výšku a geometrickou výšku lze vyhodnotit pomocí měřící
koule dodávané jako součást soupravy nástrojů HAART 201 (obrázek
11). Měřící koule má na svém povrchu vyznačené dvě různé vertikální
škály. Jedna škála začíná u vrcholu koule a slouží k odhadu vertikální
efektivní výšky cípu chlopně od základny cípu k volnému okraji (obrázek
12). Po úspěšné rekonstrukci by měla být efektivní výška cípu přibližně
8 až 10 mm. Při opětovném zatlačení měřící koule směrem dolů do kom-
plexu cípů a sinu bude po úspěšné rekonstrukci volný okraj cípu ležet na
úrovni rovníku měřící koule. Pomocí druhé škály lze v případě potřeby
vyhodnotit geometrické délky cípu, postup slouží k dalšímu vyhodno-
cení velikosti a symetrie cípu po jeho celkové rekonstrukci.
Obrázek 11. Diagram geometrické výšky a efektivní výšky cípu
Efektivní výška
11.4 Sterilizace
Zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 se dodává sterilní na
držáku. Resterilizace je zakázána. Poškozená nebo kontaminovaná
zařízení je zakázané používat opakovaně. Zátky se dodávají sterilní a je
zakázáno je resterilizovat. Poškozené zátky nebo zátky kontaminované
kontaktem s tělem pacienta je zakázané používat opakovaně.
Odmítnutí záruk
I když bylo zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 a souprava
nástrojů HAART 201, v dalším textu označované jako „produkt“, vyro-
bené za pečlivě kontrolovaných podmínek, společnost BioStable Sci-
ence & Engineering nemůže ovlivnit podmínky, za kterých bude pro-
dukt použit. Společnost BioStable Science & Engineering a její dceřiné
společnosti (spolu „BioStable“) tudíž odmítá jakékoli záruky, vyjádřené
i implikované, týkající se produktu, včetně mimo jiné jakékoli impliko-
vané záruky prodejnosti či vhodnosti pro určitý účel. Společnost Bio-
Stable neponese vůči žádné osobě či subjektu odpovědnost za jakékoli
zdravotní náklady či přímé, náhodné nebo následné škody způsobené
použitím, vadou, selháním či poruchou produktu, bez ohledu na to, jestli
je reklamace takových škod provedena na základě záruky, smlouvy,
občanskoprávní odpovědnosti či jinak. Žádný subjekt nemá oprávnění
společnost BioStable zavázat k jakýmkoli povinnostem či zárukám vzta-
hujícím se k tomuto produktu.
Výjimky a omezení výše uvedeného nejsou zamýšlené a nelze je považo-
vat za porušení povinností vyplývajících z platných zákonů. Pokud je
jakákoli část nebo podmínky tohoto Odmítnutí záruk nebo Omezení zod-
povědnosti považovaná jakýmkoli soudem v kompetentní jurisdikci za
nezákonnou, nevynutitelnou nebo v rozporu s platnými zákony, platnost
zbývající části tohoto Odmítnutí záruk a Omezení zodpovědnosti nebude
narušena. Veškerá práva a povinnosti budou definovány a vymáhány,
jako kdyby Odmítnutí záruk a Omezení zodpovědnosti neobsahovali
danou část nebo podmínku považovanou za neplatnou.
Patenty
Patenty: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835; US9,814,574;
US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653;
JP5877205; JP6006218; EP2621407; EP2621408 a u dalších přihlášek
probíhají příslušná řízení.
Délka cípu
