DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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perforazioni, retrazioni e cicatrici nodulari e insufficienza tissutale che
richiedono materiali per patch possono rappresentare un fattore di
rischio di esito negativo della riparazione.
•
Non utilizzare il dispositivo dopo la data di scadenza stampata
sull’etichetta.
•
Per assicurarne la sterilità e l’integrità, conservare il dispositivo nella
scatola di cartone esterna fino al momento dell’introduzione nel campo
sterile. Non utilizzare dispositivi che siano stati estratti dal doppio
imballaggio, caduti a terra, sporchi o danneggiati in altro modo.
•
Non utilizzare il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 se il
sigillo a prova di manomissione risulta danneggiato, rotto o mancante.
•
Smaltire i dispositivi usati tra i rifiuti a rischio biologico.
•
Per evitare danni al tessuto che ricopre il dispositivo, non usare aghi da
sutura con bordi taglienti durante l’impianto.
•
Le suture dell’impianto devono essere collocate profondamente per
posizionare i dispositivi HAART almeno 2 mm al di sotto della giunzione
aortica dei lembi e le parti superiori dei triangoli sottocommessurali per
evitare il contatto tra i lembi e il dispositivo.
•
Per evitare che le suture lascino passare il tessuto anulare nativo, i pledget
devono essere utilizzati con le suture descritte nelle Indicazioni per l’uso.
È necessario un numero sufficiente di ampie suture da materassaio
orizzontali per eliminare lacune tra il dispositivo e i tessuti anulari adiacenti
e per sostenere la tensione associata alla riduzione anulare.
•
Le suture devono essere serrate e legate strettamente in modo che
il dispositivo sia saldamente a contatto con i tessuti anulari adiacenti.
Per evitare danni ai lembi causati da code lunghe, le code delle suture
devono essere piegate lungo l’aspetto laterale dei pledget anulari, come
descritto nella sezione Istruzioni per l’uso. Le suture devono inoltre
essere tagliate molto corte.
•
In caso di somministrazione di una terapia anticoagulante post-
operatoria, monitorare attentamente i parametri di coagulazione del
paziente. I chirurghi che utilizzano il dispositivo per anuloplastica aortica
HAART 200 devono essere informati sui dosaggi degli anticoagulanti.
8. Sicurezza in ambiente di risonanza magnetica (RM)
Compatibilità condizionata con la RM
Studi non clinici hanno dimostrato che il dispositivo per anuloplastica aor-
tica HAART 200 ha compatibilità condizionata con la RM. Un paziente
con il dispositivo impiantato può essere sottoposto a scansione RM in
sicurezza nelle seguenti condizioni:
•
Campo magnetico statico di 1,5 e 3 T
•
Campo a gradiente spaziale massimo di 4.000 G/cm (40 T/m)
•
Tasso di assorbimento specifico medio specifico riportato sull’intero
corpo (SAR) di 4,0 W/kg, con massimale indicato dal sistema RM
(modalità operativa controllata di primo livello) a 3 T
Riscaldamento dovuto a campi RF
Nelle condizioni di scansione sopra indicate, si prevede che il disposi-
tivo per anuloplastica aortica HAART 200 sia interessato da un aumento
massimo della temperatura inferiore a 3,0 °C dopo 15 minuti di scansione
continua.
Attenzione: il comportamento del riscaldamento dovuto a campi RF non
viene ridimensionato con l’intensità di campo statico. I dispositivi su cui non si
rileva alcun riscaldamento a un’unica intensità di campo potrebbero mostrare
valori elevati di riscaldamento localizzato su un’altra intensità di campo.
Artefatto RM
Durante test non clinici con una scansione a sequenza di impulsi echo e
un sistema per RM a 3 T, l’artefatto di immagine causato dal dispositivo
per anuloplastica aortica HAART 200 si estende per circa 10 mm attorno
al dispositivo.
9. Potenziali eventi avversi
Prima della procedura ogni potenziale paziente deve essere informato in
merito ai rischi e ai benefici della riparazione valvolare e della chirurgia
anuloplastica. Qualsiasi procedura chirurgica a cuore aperto, incluso
l’impianto del dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 comporta
complicazioni gravi, compresa la morte. Tali potenziali complicazioni
includono le complicazioni in genere associate alla chirurgia a cuore
aperto e all’utilizzo di anestesia totale. Le complicazioni potenziali asso-
ciate al dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 e alla relativa
procedura di impianto sono elencate nella Tabella 1.
Tabella 1. Potenziali complicazioni associate al dispositivo/alla procedura
Abrasione della valvola naturale
Danno ai lembi
Reazione allergica
Ostruzione del tratto di efflusso
ventricolare sinistro
Angina
Infarto miocardico
Insufficienza aortica
Eventi neurologici (tra cui TIA,
infarto e deficit psicomotorio)
Aritmia
Dolore (disagio per il paziente)
Blocco atrioventricolare
Versamento pericardico
Morte
Pacemaker permanente
Espianto del dispositivo
Versamento pleurico
Rottura del dispositivo
Problemi psicologici
Spostamento o errato
posizionamento del dispositivo
che richiede intervento
Insufficienza renale
Endocardite
Reintervento
Tempo operatorio prolungato o
insuccesso della procedura
Disturbi del sistema respiratorio
Febbre
Deiscenza dell’anello
Disturbi gastrointestinali
Stenosi
Insufficienza cardiaca
Danni causati dalle suture alle
arterie coronarie
Ematoma
Sincope
Emolisi o anemia emolitica
Trombosi o tromboembolia
Emorragia
Reazione tossica
Ipertensione
Problemi di cicatrizzazione delle
ferite
Infezione: locale, batteriemia,
sepsi
10. Confezione
10.1. Imballaggio
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è disponibile nelle
misure da 19, 21, 23 e 25 mm. Ogni scatola include alcuni pledget e un
dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 agganciato al relativo
supporto mediante sutura. Il dispositivo e il supporto assemblati sono
imballati in vassoi concentrici e sigillati. I pledget sono confezionati a
parte, in sacchetti concentrici. Il sistema di imballaggio è stato concepito
per agevolare il posizionamento del dispositivo nel campo sterile. I
