DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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Gebrauchsanweisung -
Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200
Nicht wiederverwenden
Verwendbar bis
Bedingt MRT-sicher
Durch Bestrahlung sterilisiert
Siehe Gebrauchsanweisung
Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für
medizinische Produkte
Nicht erneut sterilisieren
1. Symbole auf der Vorrichtungskennzeichnung
Hersteller
Trocken halten
Autorisierte EU-Vertretung
Chargencode
Katalog-Nr.
Nicht verwenden, wenn die Verpackung
beschädigt ist
MD
2. Verwendungszweck
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist für die Korrektur von
Anulusdilatationen und/oder zur Beibehaltung der Anulusgeometrie der
Aortenklappe bei erwachsenen Patienten vorgesehen, die sich einer
Reparatur einer bikuspiden Aortenklappe unterziehen müssen.
3. Indikationen für die Verwendung
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist bei erwachsenen Pati-
enten indiziert, die sich aufgrund einer Aorteninsuffizienz einer Repara-
tur einer bikuspiden Aortenklappe unterziehen müssen oder einherge-
hend zur Reparatur eines Aortenaneurysmas.
4. Beschreibung der Anuloplastie-Vorrichtung
4.1. Übersicht
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist ein dreidimensionaler
Anuloplastie-Ring für die Korrektur von Anulusdilatationen und/oder zur
Beibehaltung der Anulusgeometrie der Aortenklappe bei erwachsenen
Patienten, die sich einer Reparatur einer bikuspiden Aortenklappe unter-
ziehen müssen. Das Implantat besteht aus einem mit medizinischem
Polyestergewebe bezogenen Rahmen aus medizinischem 6Al-4V-Titan.
Das Polyestergewebe ist auf dem Rahmen aufgenäht.
4.2. Technische Merkmale
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 besteht aus drei Kompo-
nenten: dem Anuloplastie-Implantat, den Polyester-Pledgets und einer
Haltevorrichtung, die während des Eingriffs entsorgt wird. Nachfolgend
eine kurze Beschreibung der einzelnen Komponenten.
Anuloplastie-Implantat
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 besitzt eine runde Basis
mit zwei sich um 10° nach außen aufweitenden subkommissuralen
Pfosten, die sich in einem Winkel von 180° zueinander entlang des Siz-
er-Umfangs befinden. Das Anuloplastie-Implantat besteht aus einem mit
medizinischem Polyestergewebe bezogenen Rahmen aus medizinischem
6Al-4V-Titan. Das Polyestergewebe ist auf dem Rahmen aufgenäht.
Die Materialien wurden speziell für die Verwendung in einer implantier-
baren medizinischen Vorrichtung ausgewählt. Die Herstellungsprozesse
entsprechen ebenfalls diesen speziellen Anforderungen. Das Polyes-
tergewebe ARF001 ist für Anwendungen in Verbindung mit Anuloplas-
tie-Ringen gefertigt. Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist in 4
Größen von 19 mm bis 25 mm erhältlich. Der Größenunterschied beträgt
jeweils 2 mm.
Durch die Steifheit des Titanrahmens ist gewährleistet, dass der Durch-
messer des dilatatierten Anulus wieder verkleinert werden kann. Das Poly-
estergewebe hingegen unterstützt die Endothelialisierung und ermöglicht
die direkte Vernähung der subkommissuralen Pfosten am Aortenklappen-
anulus. An der Innenseite der Pfosten sind 2 Schichten Polyestergewebe
aufgebracht. Das vereinfacht das Vernähen.
Polyester-Pledgets
Die Polyester-Pledgets sind 7 mm x 3 mm groß und bestehen aus dem
gleichen Gewebe (ARF001), das auch auf dem Implantat aufgebracht ist.
Die Pledgets sind im Lieferumfang des Anuloplastie-Implantats enthalten
und werden bei der Operation verwendet. Sie werden steril in einer sep-
araten Verpackung in der Regalbox der Vorrichtung geliefert. Der HAART
Polyester-Pledget-6er-Pack enthält 6 einzeln verpackte sterile Pledgets.
GERMAN
Inhaltsverzeichnis
4.1. Übersicht ...................................................................................47
4.2. Technische Merkmale ...............................................................47
4.3. Zubehör .....................................................................................48
5. Kontraindikationen ............................................................................48
6. Warnungen .......................................................................................48
7. Vorsichtsmaßnahmen .......................................................................49
8. MRT-Sicherheit .................................................................................49
9. Mögliche unerwünschte Ereignisse ..................................................49
10. Lieferform .......................................................................................50
11. Anwendungsanleitung ....................................................................50
11.1. Größenbestimmung .................................................................50
11.2. Hinweise zur Handhabung und Vorbereitung ..........................50
11.3. Implantation .............................................................................50
11.4. Sterilisation ..............................................................................53
