DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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Hematoma
Síncope
Hemólisis o anemia hemolítica
Trombosis o tromboembolia
Hemorragia
Reacción tóxica
Hipertensión
Problemas de cicatrización
Infección (local, bacteriemia,
sepsis)
10. Condiciones de envío
10.1. Paquete
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 está disponible en
tamaños de 19, 21, 23 y 25 mm. Cada caja del dispositivo de anu-
loplastia aórtica HAART 200 incluye compresas y un conjunto del dis-
positivo de anuloplastia individual que incluye el dispositivo suturado
en su soporte correspondiente. El dispositivo y el soporte se incluyen
en un mismo paquete dentro de bandejas selladas y que encajan
unas dentro de otras. Las compresas se proporcionan en un paquete
independiente dentro de bolsas que encajan unas dentro de otras. El
sistema de paquetes está diseñado para una fácil colocación del dis-
positivo en el campo estéril. Los componentes incluidos en el paquete
están esterilizados si las bolsas, las bandejas y las tapas no presen-
tan daños ni están abiertas. Las superficies del paquete exterior NO
ESTÁN ESTERILIZADAS y no deben colocarse en el campo estéril.
10.2. Almacenamiento
Guarde el producto en su paquete original, incluida la caja exterior,
en un lugar limpio y seco para protegerlo y reducir al mínimo la posib-
ilidad de contaminación. Se recomienda rotar las mercancías en
intervalos regulares para garantizar que se usen antes de la fecha de
vencimiento impresa en la etiqueta de la caja. No utilice el dispositivo
después de la fecha de vencimiento impresa en la etiqueta.
11. Indicaciones de uso
11.1. Dimensionamiento
El tamaño del dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 debe
seleccionarse en función de la longitud sin borde de la valva de la
válvula no fusionada. La longitud sin borde se determina usando los
dimensionadores proporcionados en el juego de instrumentos HAART
201. Los dimensionadores se proporcionan en diámetros de 19, 21, 23
y 25 mm para corresponder con los cuatro tamaños de dispositivo de
anuloplastia aórtica HAART 200.
El dimensionamiento del dispositivo de anuloplastia correcto es un
elemento importante para una correcta reparación de la válvula. El
tamaño adecuado del dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200
se selecciona después de enroscar cada dimensionador individual en
el asa e insertarlo detrás de la valva de la válvula no fusionada, de
tal modo que la longitud sin borde de la válvula entre las inserciones
comisurales se repose suavemente sobre la circunferencia del dimen-
sionador. Se ha seleccionado el dimensionador adecuado para una
valva determinada cuando la distancia desde un área punteada a la
otra coincide con la longitud sin borde de la valva desde una comisura
a la otra (Figura 4). Si la longitud sin borde de la valva está entre dos
tamaños, seleccione el más pequeño de las dos opciones de tamaño.
Figura 4. Dimensionamiento adecuado de longitud sin borde de la
valva usando el dimensionador
Para confirmar el tamaño del dispositivo con el dimensionador, se
puede medir la distancia entre las comisuras de la válvula usando un
dimensionador de válvulas como un dilatador de Hegar. La finalidad
de esta medición es asegurar que el diámetro del dispositivo selec-
cionado con el dimensionador HAART 201 no reduzca demasiado la
distancia entre las comisuras.
11.2. Instrucciones de manipulación y preparación
Cada dispositivo se proporciona montado en un soporte y envasado
en bandejas selladas y que encajan unas dentro de otras para facilitar
su transferencia al campo estéril. Las compresas se proporcionan en
un paquete dentro de bolsas que encajan unas dentro de otras. Las
bolsas interiores y las bandejas selladas deben inspeccionarse en
busca de daños antes de abrirlas. No use el dispositivo si el paquete
estéril está dañado.
El soporte debe conectarse al asa incluida dentro del juego de instru-
mentos HAART 201 para facilitar la extracción del dispositivo del
paquete y la colocación del mismo dentro de la raíz aórtica.
11.3. Implantación del dispositivo
Suturas para los postes
La inserción comienza mediante la sutura de los dos postes del dispos-
itivo a las dos áreas subcomisurales usando configuraciones «similares
a la técnica de Cabrol» con puntadas profundas en la pared aórtica,
usando suturas de colchonero horizontales de polipropileno 4-0 sopor-
tadas por compresas por encima del anillo (Figura 5 en la página 79).
Se recomienda la sutura de polipropileno para los postes a fin de facilitar
un ajuste sencillo de las suturas y el paso del dispositivo por debajo de
la válvula.
Las suturas para los postes se colocan con el dispositivo de anuloplas-
tia aórtica HAART 200 en el soporte por encima de la válvula (Figura 6
en la página 79). Las suturas de los postes deben colocarse de tal modo
que la punta del poste del dispositivo se posicione al menos a 2 mm por
debajo de la parte superior del espacio subcomisural.
El dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 está cubierto con tela
de poliéster, que permite la endotelización. Las suturas de colchonero
horizontales de los postes se usan principalmente para posicionar cor-
rectamente el dispositivo antes de la colocación de suturas de bucle
Tabla 1. Posibles complicaciones asociadas al dispositivo/
procedimiento (cont)
El número del tamaño en el dimensionador correspondiente indica el
tamaño de dispositivo adecuado en función de la valva medida.
