DWG-01-023 Rev. C - ©2021
85
dispozitiv de anuloplastie, constând din dispozitivul suturat pe suportul
său corespunzător. Dispozitivul asamblat și suportul sunt ambalate în
tăvi imbricate și sigilate. Compresele sunt ambalate separat în pungi
imbricate. Sistemul de ambalare este conceput pentru a ușura plasarea
dispozitivului în câmpul steril. Componentele din ambalaj sunt ster-
ile dacă pungile, tăvile și capacele sunt nedeteriorate și nedeschise.
Suprafețele ambalajului exterior sunt NESTERILE și nu trebuie plasate
în câmpul steril.
10.2. Depozitarea
Depozitați produsul în ambalajul original, inclusiv în cutia exterioară,
într-o zonă curată și uscată, pentru a proteja produsul și a reduce riscul
de contaminare. Se recomandă rotația stocurilor la intervale regulate,
pentru a asigura utilizarea înainte de data de expirare imprimată pe
eticheta cutiei. Nu utilizați dispozitivul după data de expirare imprimată
pe etichetă.
11. Instrucțiuni de utilizare
11.1. Dimensiuni
Dimensiunea dispozitivului de anuloplastie aortică HAART 200 tre-
buie selectată pe baza lungimii marginii libere a septului nefuzionat al
valvei. Lungimea marginii libere este determinată utilizând dispozitive
de dimensionare furnizate în setul de instrumente HAART 201. Sunt
furnizate dispozitive de dimensionare cu diametre de 19, 21, 23 și 25
mm, pentru a corespunde cu cele patru dimensiuni ale dispozitivului de
anuloplastie aortică HAART 200.
Dimensionarea corectă a dispozitivului de anuloplastie este un element
important în realizarea unor proceduri reușite de reparare a valvei.
Dimensiunea corespunzătoare a dispozitivului de anuloplastie aortică
HAART 200 este selectată înfiletând fiecare dispozitiv de dimensionare
individual pe mâner și introducându-l în spatele septului nefuzionat al
valvei, astfel încât lungimea septului cu margine liberă între inserțiile
comisurale să se așeze lin de-a lungul circumferinței dispozitivului de
dimensionare. Dispozitivul de dimensionare corespunzător pentru un
sept dat a fost selectat atunci când distanța de la o zonă blocată la alta
corespunde lungimii septului cu margine liberă de la o comisură la alta
(Figura 4). Dacă lungimea septului cu margine liberă este între două
dimensiuni, alegeți dimensiunea mai mică. Numărul de mărime de pe
dispozitivul de dimensionare corespunzător indică dimensiunea corectă
a dispozitivului, pe baza septului măsurat.
Figura 4. Dimensionarea corectă a lungimii marginii libere a septului cu
ajutorul dispozitivului de dimensionare
Suturile stâlpilor sunt plasate cu dispozitivul de anuloplastie aortică
HAART 200 pe suport, deasupra valvei (Figura 6). Suturile stâlpilor tre-
buie plasate astfel încât vârful stâlpului dispozitivului să fie poziționat la
cel puțin 2 mm sub partea superioară a spațiului sub-comisural.
Hegar. Obiectivul acestei măsurători este de a vă asigura că diametrul
ales pentru dispozitiv cu ajutorul dispozitivelor de dimensionare HAART
201 nu va determina reducerea excesivă a distanței inter-comisurale.
11.2. Instrucțiuni de manevrare și pregătire
Fiecare dispozitiv este furnizat montat pe un suport și este ambalat în
tăvi imbricate și sigilate, pentru a facilita transferul dispozitivului în câm-
pul steril. Compresele sunt ambalate în pungi imbricate. Pungile interio-
are și tăvile sigilate trebuie inspectate înainte de deschidere, pentru a
observa eventuale deteriorări. Nu utilizați Dispozitivul dacă ambalajul
steril a fost compromis.
Suportul trebuie atașat la mânerul inclus în setul de instrumente HAART
201 pentru a facilita îndepărtarea dispozitivului din ambalaj și plasarea
dispozitivului în rădăcina aortică.
11.3. Implantarea dispozitivului
Suturile stâlpilor
Inserarea începe prin suturarea celor doi stâlpi ai Dispozitivului în cele
două zone sub-comisurale, folosind configurații tip cabrol, cu prize gen-
eroase luate în peretele aortic, folosind suturi orizontale 4-0 din polip-
ropilenă susținute de comprese deasupra inelului (Figura 5). Sutura din
polipropilenă este recomandată pentru suturarea stâlpilor, pentru a facil-
ita strângerea ușoară a suturilor și trecerea dispozitivului pe sub valvă.
Pentru a confirma dimensiunea dispozitivului selectată cu dispozitivul de
dimensionare, distanța dintre comisurile valvei poate fi măsurată cu aju-
torul unui dispozitiv de dimensionare pentru valvă, cum ar fi un dilatator
Figura 5. Tehnica de suturare pentru stâlpii dispozitivului de
anuloplastie aortică HAART 200
2mm
Figura 6. Plasarea suturilor pentru stâlpi
