DWG-01-023 Rev. C - ©2021
27
Instructies voor gebruik -
HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat
Niet hergebruiken
Te gebruiken vóór
MR-conformiteit
Gesteriliseerd via bestraling
Niet opnieuw steriliseren
Raadpleeg instructies voor gebruik
Product voldoet aan de eisen van de richtlijn medische
hulpmiddelen 93/42/EEG
1. Symbolen op het etiket
Fabrikant
Droog bewaren
Geautoriseerde Europ. verteg.
Partijcode
Catalogusnummer
Niet gebruiken indien verpakking
beschadigd is
MD
2. Beoogd gebruik
Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat is bedoeld voor het
corrigeren van ringdilatatie en/of het handhaven van de ringgeometrie
van de aortaklep bij volwassen patiënten die een reparatie van de bicus-
pide aortaklep moeten ondergaan.
3. Indicaties voor gebruik
Het HAART 200 aorta-annuloplastiekimplantaat is geïndiceerd bij vol-
wassen patiënten die een reparatie van de bicuspide aortaklep voor
aorta-insufficiëntie moeten ondergaan of die tegelijkertijd een reparatie
van een aorta-aneurysma moeten ondergaan.
4. Beschrijving annuloplastiekimplantaat
4.1. Overzicht
Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat is een driedimensio-
nele annuloplastiekring die ontworpen is voor het corrigeren van ring-
dilatatie en/of het handhaven van de ringgeometrie van de aortaklep
bij volwassen patiënten die een reparatie van de bicuspide aortaklep
moeten ondergaan. Het implantaat bestaat uit een titanium frame dat
is vervaardigd van Titanium 6Al-4V voor medische toepassingen en is
bedekt met polyester materiaal voor medische toepassingen dat door
middel van hechtdraad aan het frame is bevestigd.
4.2. Technologische eigenschappen
Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat bestaat uit drie onder-
delen: het eigenlijke annuloplastiekimplantaat, polyester tampons en
een implantaathouder die tijdens de procedure wordt weggeworpen. Elk
van deze onderdelen wordt hieronder kort beschreven.
Annuloplastiekimplantaat
Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat heeft een circulaire
basisgeometrie met twee naar buiten uitlopende subcommissuuruit-
steeksels onder een hoek van 10 graden, die op 180 graden rond de
omtrek van het implantaat zijn geplaatst. Het annuloplastiekimplantaat
bestaat uit een titanium frame dat is vervaardigd van Titanium 6Al-4V
voor medische toepassingen en is bedekt met polyester materiaal voor
medische toepassingen dat door middel van hechtdraad aan het frame
is bevestigd. Het materiaal voor het implantaat en de productieproces-
sen is speciaal gekozen voor gebruik in een medisch implantaat. Het
polyester, ARF001, wordt vervaardigd voor toepassing bij annuloplas-
tiek-ringen. HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaten worden ver-
vaardigd in vier grootten: 19, 21, 23 en 25 mm.
Het titanium frame van het implantaat zorgt voor de stijfheid die nodig
is om de diameter van de verwijde aortaring te herstellen, terwijl het
polyester bijdraagt tot endothelialisatie en een rechtstreekse hechting
van de subcommissuuruitsteeksels aan de aortaklepring. De binnenzi-
jde van de uitsteeksels van het implantaat bevat twee lagen polyester
om de hechting te vergemakkelijken.
Polyester tampons
Polyester tampons meten 7 bij 3 mm en zijn gemaakt van hetzelfde
ARF001 dat wordt gebruikt om het implantaat te bedekken. De tampons
worden bij het annuloplastiekimplantaat geleverd voor gebruik tijdens
de ingreep. Ze worden steriel geleverd in een aparte verpakking die zich
in de doos met het implantaat bevindt. Individuele verpakkingen van
6 steriele tampons zijn ook verkrijgbaar in de zesstuksverpakking van
HAART polyester tampons.
DUTCH
Inhoudsopgave
4.1. Overzicht ...................................................................................27
4.2. Technologische eigenschappen ................................................27
4.3. Accessoires ...............................................................................28
5. Contra-indicaties ...............................................................................28
6. Waarschuwingen ..............................................................................28
7. Voorzorgsmaatregelen .....................................................................28
8. Veiligheid met het oog op magnetische resonantie (MR) .................29
9. Mogelijk schadelijke effecten ............................................................29
10. Levering ..........................................................................................30
11. Instructies voor gebruik ..................................................................30
11.1. Groottebepaling .......................................................................30
11.2. Instructies voor hantering en voorbereiding ............................30
11.3. Implantering af anordningen ....................................................30
11.4. Sterilisatie ................................................................................33
