DWG-01-023 Rev. C - ©2021
56
•
Η επιλογή του σωστού μεγέθους της συσκευής δακτυλιοπλαστικής
αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την επιτυχή επιδιόρθωση
βαλβίδας. Η χρήση πολύ μικρότερου μεγέθους μπορεί να οδηγήσει
σε στένωση της βαλβίδας ή διάνοιξη του δακτυλίου. Η χρήση
μεγαλύτερου μεγέθους μπορεί να οδηγήσει σε παλινδρόμηση της
βαλβίδας. Το μέγεθος της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής
HAART 200 επιλέγεται με χρήση οδηγών μεγέθους σύμφωνα με
τη σχεδίαση της συσκευής. Χρησιμοποιήστε μόνο τους οδηγούς
μεγέθους HAART που περιλαμβάνονται στο σετ οργάνων HAART
201 για την επιλογή του κατάλληλου μεγέθους συσκευής.
Μην χρησιμοποιείτε τη βάση στήριξης ως εργαλείο εκτίμησης
μεγέθους.
7. Προφυλάξεις
•
H συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά
από χειρουργούς εκπαιδευμένους στις τεχνικές εμφύτευσης
συσκευών HAART και εκτίμησης μεγέθους.
•
Η ανάπλαση γλωχίνας της αορτικής βαλβίδας απαιτείται
συστηματικά προκειμένου να δημιουργηθεί η λειτουργική
επάρκεια της γλωχίνας κατά την επιδιόρθωση της αορτικής
βαλβίδας. Η δακτυλιοπλαστική με χρήση της συσκευής HAART
θα πρέπει να συνδυάζεται με ανάπλαση της γλωχίνας στις
περιπτώσεις που ενδείκνυται.
•
Οι σύνθετες βλάβες της γλωχίνας, συμπεριλαμβανομένων των
ασβεστοποιήσεων, του σχηματισμού παραθύρου, των διατρήσεων,
της οζώδους ούλωσης και της απόσυρσης, και η ιστική ανεπάρκεια
που απαιτεί υλικά επιθέματος μπορεί να συνιστούν παράγοντα
κινδύνου για αποτυχία της επιδιόρθωσης.
•
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα.
•
Για τη διασφάλιση της στειρότητας και της ακεραιότητας της
συσκευής, φυλάσσετε τη συσκευή στην εξωτερική χάρτινη
συσκευασία της μέχρι τη στιγμή που θα την εισαγάγετε στο στείρο
πεδίο. Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή που έχει αφαιρεθεί από
τη διπλή συσκευασία της, έχει πέσει, λερωθεί ή υποστεί άλλου
είδους ζημιά.
•
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής
HAART 200 εάν έχει υποστεί ζημιά, έχει παραβιαστεί ή απουσιάζει
η σφράγιση ασφαλείας.
•
Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες συσκευές ως επικίνδυνα
βιολογικά απόβλητα.
•
Για την αποφυγή φθοράς του υφάσματος που καλύπτει τη
συσκευή, μην χρησιμοποιείτε βελόνες χειρουργικών ραμμάτων
με αιχμηρά άκρα κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης.
•
Τα ράμματα εμφύτευσης πρέπει να μπουν βαθιά, ώστε οι
συσκευές HAART να τοποθετηθούν τουλάχιστον 2 mm κάτω
από την αορτική συμβολή των γλωχίνων και τις κορυφές των
υποσυνδεσμικών τριγώνων προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή
μεταξύ των γλωχίνων και της συσκευής.
•
Για να αποφύγετε τη διέλευση των ραμμάτων από τον φυσικό ιστό
του δακτυλίου, τα επιθέματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με τα
ράμματα όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης. Θα πρέπει να
χρησιμοποιηθεί επαρκής αριθμός οριζόντιων επιστρεφόμενων
ραμμάτων για την εξάλειψη των διάκενων μεταξύ της συσκευής
και των παρακείμενων ιστών του δακτυλίου και για την υποστήριξη
της τάσης που σχετίζεται με τη συστολή του δακτυλίου.
•
Τα ράμματα πρέπει να τραβηχτούν για να είναι σφιχτά και να
δεθούν σφιχτά έτσι ώστε η συσκευή να εφάπτεται στενά με τους
παρακείμενους ιστούς του δακτυλίου. Τα ελεύθερα άκρα των
ραμμάτων πρέπει να στερεώνονται στην πλευρά των επιθεμάτων,
όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης, ώστε να αποφευχθεί η
πρόκληση ζημιάς στις γλωχίνες από τα ελεύθερα άκρα ραμμάτων
μεγάλου μήκους. Τα ράμματα πρέπει να είναι επίσης πολύ κοντά
σε μήκος.
•
Η αντιπηκτική κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να
παρακολουθείται προσεκτικά σε περίπτωση μετεγχειρητικής
χορήγησης αντιπηκτικής αγωγής. Οι χειρουργοί που
χρησιμοποιούν τη συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART
200 πρέπει να είναι ενημερωμένοι ως προς τα θεραπευτικά
σχήματα της αντιπηκτικής αγωγής.
8. Ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού (MR)
Ασφαλές για MR υπό όρους
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η συσκευή αορτικής
δακτυλιοπλαστικής HAART 200 είναι ασφαλής για MR υπό όρους.
Ένας ασθενής που φέρει τη συγκεκριμένη συσκευή μπορεί
να υποβληθεί σε σάρωση MR, εφόσον το σύστημα πληροί τις
ακόλουθες προϋποθέσεις::
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο της τάξης των 1,5 T και 3 T
•
Μέγιστη χωρική βαθμίδωση πεδίου 4.000 G/cm (40 T/m)
•
Μέγιστος μέσος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) για
ολόσωμες εκθέσεις που αναφέρεται από το σύστημα MR της
τάξης των 4,0 W/kg (Ελεγχόμενη κατάσταση λειτουργίας πρώτου
επιπέδου) στα 3 T
Ραδιοσυχνοτική θέρμανση
Υπό τις παραπάνω συνθήκες σάρωσης, η συσκευή αορτικής
δακτυλιοπλαστικής HAART 200 αναμένεται να προκαλέσει μέγιστη
αύξηση της θερμοκρασίας μικρότερη από 3,0°C μετά από 15 λεπτά
συνεχούς σάρωσης.
Προσοχή:
Η συμπεριφορά ραδιοσυχνοτικής θέρμανσης δεν
κλιμακώνεται ανάλογα με την ένταση του στατικού πεδίου. Οι
συσκευές που δεν παρουσιάζουν ανιχνεύσιμη θέρμανση σε μια
δεδομένη ένταση πεδίου ενδέχεται να παρουσιάσουν υψηλές τιμές
εντοπισμένης θέρμανσης σε διαφορετική ένταση πεδίου.
Ψευδοεικόνες MR
Σε μη κλινικές δοκιμές, οι ψευδοεικόνες που προκλήθηκαν από
τη συσκευή εκτείνονται κατά προσέγγιση σε απόσταση 10 mm
από τη συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200, όταν η
απεικόνιση πραγματοποιείται με ακολουθία παλμών βαθμιδωτής
ηχούς και σε μαγνητικό τομογράφο MRI έντασης 3 T.
9. Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα
Κάθε υποψήφιος ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τα
οφέλη και τους κινδύνους της χειρουργικής επιδιόρθωσης βαλβίδας
και δακτυλιοπλαστικής πριν από τη διαδικασία. Σοβαρές επιπλοκές,
περιλαμβανομένου του θανάτου, είναι πιθανό να εμφανιστούν σε
κάθε επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, συμπεριλαμβανομένης της
εμφύτευσης της συσκευής αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART
200. Αυτές οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν εκείνες που
σχετίζονται με τις επεμβάσεις ανοιχτής καρδιάς εν γένει και με τη
χρήση γενικής αναισθησίας. Οι πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται
με τη συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 και τη
διαδικασία εμφύτευσής της παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1 Πιθανές επιπλοκές που σχετίζονται με τη συσκευή/
διαδικασία
