DWG-01-023 Rev. C - ©2021
107
kommande fall kan strukturella segeldefekter korrigeras med perikardiell
rekonstruktion eller andra metoder som är förenliga med kirurgens utbild-
ning och preferenser. Målet är att båda seglen ska vara lika långa och ha
samma effektiva höjd på > 8 mm.
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic
valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J
Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310-7.
Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive
techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014
Dec;98(6):2053-60.
Bedömning av klaffreparation
Efter implantation av enheten och segelrekonstruktion ska seglen
inspekteras och aorta vid kommissurerna ska tänjas ut lateralt för att
bedöma seglens relativa längd och höjd. Båda segel ska vara lika
långa på längden och höjden med god effektiv höjd och koaptationsyta.
Seglen ska mötas i mittlinjen utan tecken på centrala mellanrum eller
segelprolaps. Slutligen ska seglen öppnas helt för att säkerställa en god
öppning.
Effektiv höjd och geometrisk höjd kan bedömas med mätkulan som
medföljer HAART 201-instrumentsetet (figur 11). Mätkulan har två olika
vertikala skalor som är markerade på ytan. Den ena skalan börjar vid
toppen på kulan och är avsedd för att beräkna den vertikala effektiva
höjden på klaffseglet från seglets bas till marginalen på den fria
kanten (figur 12). För en framgångsrik reparation ska seglets effektiva
höjd vara cirka 8 till 10 mm. Då mätkulan varsamt trycks ned i segel-
sinuskomplexet, ska alltså en framgångsrik reparation kännetecknas
av att seglets fria kant är på samma nivå som ekvatorn på mätkulan.
Den andra skalan kan användas för att bedöma seglens geometriska
längder, när så önskas, för ytterligare utvärdering av seglens storlek och
symmetri efter den totala klaffreparationen.
Figur 11. Diagram som visar seglets geometriska höjd och effektiva höjd
Effektiv höjd
11.4. Sterilisering
HAART 200-aortaannuloplastikenheten levereras steril på hållaren och
får inte återsteriliseras. Enheter som har skadats eller kontaminerats ska
inte användas. Kompresser levereras sterila och får inte återsteriliseras.
Kompresser som har skadats eller kontaminerats av patientkontakt ska
inte användas.
Garantifriskrivning
Även om HAART 200-aortaannuloplastikenheten och HAART
201-instrumentsetet, hädanefter benämnda ”produkt,” har tillverkats
under noggrant kontrollerade förhållanden, så har BioStable Science
& Engineering ingen kontroll över de förhållanden där denna produkt
används. BioStable Science & Engineering och deras anknutna företag
(kollektivt ”BioStable”), frånsäger sig därför alla garantier, både uttryck-
liga och underförstådda, när det gäller produkten, däribland alla under-
förstådda garantier om säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte. Bio-
Stable ska inte vara skadeståndsskyldiga till någon person eller enhet
för medicinska utgifter eller direkta, tillfälliga eller följdskadestånd som
orsakats av någon användning, defekt, fel eller funktionsfel hos produk-
ten, oavsett om ett krav på ett sådant skadestånd baseras på garanti,
kontrakt, åtalbar handling, eller något annat. Ingen person har befogen-
het att binda BioStable till någon utfästelse eller garanti när det gäller
produkten.
De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att,
och ska inte uppfattas som om de vore avsedda att, strida mot oblig-
atoriska föreskrifter i gällande lagstiftning. Om någon del eller något
villkor i denna garantifriskrivning och ansvarsbegränsning av någon
domstol i det behöriga rättsskipningsområdet bedöms som olaglig, omö-
jlig att genomdriva, eller oförenlig med gällande lag, ska giltigheten i den
återstående delen av garantifriskrivningen och ansvarsbegränsningen
inte påverkas, och alla rättigheter och skyldigheter ska betraktas och
genomdrivas som om denna garantifriskrivning och ansvarsbegränsning
inte innehöll just den del eller det villkor som betraktas som ogiltig(t).
Patent
Patent: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835; US9,814,574;
US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653;
JP5877205; JP6006218; EP2621407; EP2621408; fler patentsökningar
föreligger.
Figur 12. Skala för seglets längd (vänster) och effektiva höjd (höger)
Segellängd
