DWG-01-023 Rev. C - ©2021
83
dispozitivului în timpul procedurii (Figura 2). Suportul este fabricat din
polifenilsulfonă și este atașat la dispozitivul de anuloplastie folosind
o singură sutură (Figura 1). Dispozitivul poate fi scos din suport tăind
sutura în orice punct de pe suprafața suportului.
4.3. Accesorii
Setul de instrumente HAART 201 (Figura 3) este compus din două (2)
mânere, patru (4) dispozitive de dimensionare și o sferă Gage. Mânerele
sunt fabricate din oțel inoxidabil ASTM A276, iar dispozitivele de dimen-
sionare și sfera Gage sunt fabricate din polifenilsulfonă.
Mânerul poate fi înfiletat în dispozitivele de dimensionare și în sfera Gage.
Figura 1. Dispozitiv de anuloplastie aortică HAART 200 pe suport
Figura 2. Dispozitiv de anuloplastie aortică
HAART 200 și suport aplicat pe mâner
Figura 3. Set de instrumente HAART 201
înainte de fiecare utilizare, pentru a detecta eventuale semne de dete-
riorare. Spitalul poate folosi un proces de curățare și sterilizare cu abur
validat pentru aceste instrumente reutilizabile. Înainte de fiecare utilizare,
dispozitivele de dimensionare și sfera Gage și trebuie să fie inspectate
vizual pentru a detecta mici fisuri în materialele din polimer, crăpături,
semne de slăbiciune structurală sau marcaje ilizibile. Mânerul trebuie
inspectat pentru a detecta fisuri vizibile sau semnele de slăbiciune struc-
turală înainte de fiecare utilizare și după îndoire. Înlocuiți instrumentele
care prezintă aceste defecte, deoarece este posibil ca acestea să nu
funcționeze corect și să provoace leziuni pacientului. Pentru mai multe
informații despre instrumente, consultați Instrucțiunile de utilizare pentru
setul de instrumente HAART 201.
5. Contraindicații
•
Dispozitivul este contraindicat la pacienții cu aortă de porțelan.
•
Dispozitivul este contraindicat la pacienții cu endocardită bacteriană
în evoluție.
•
Dispozitivul este contraindicat la pacienții cu valve puternic calcificate.
6. Avertismente
•
Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 este de unică folos-
ință. Nu reutilizați dispozitivul. Pe lângă riscurile enumerate în secți-
unea Complicații, reutilizarea poate provoca complicații procedurale,
inclusiv deteriorarea dispozitivului, compromiterea biocompatibilității
dispozitivului și contaminarea dispozitivului. Reutilizarea poate duce
la infecții, răni grave sau deces al pacientului.
•
Decizia de a utiliza un dispozitiv de anuloplastie trebuie luată de către
medicul responsabil, în mod individual, după ce sunt evaluate riscu-
rile și beneficiile acumulate pentru pacient, în raport cu un tratament
alternativ.
•
Nu încercați să deformați sau să remodelați dispozitivul de anuloplas-
tie.
•
Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 a fost sterilizat prin
metode ce implică iradierea cu raze gamma și este furnizat steril,
într-un recipient dublu ambalat. Niciun ciclu de sterilizare cu abur nu a
fost validat pentru sterilizarea dispozitivului.
•
Pacienții care au suferit reparații ale valvelor și sunt supuși unor pro-
ceduri dentare sau altor proceduri chirurgicale ulterioare trebuie să
primească tratament profilactic cu antibiotice, pentru a reduce riscul
de bacteremie sistemică și endocardită protetică.
•
Dimensionarea corectă a dispozitivului de anuloplastie este un ele-
ment important în realizarea unor proceduri reușite de reparare a
valvei. Subdimensionarea semnificativă poate duce la stenoza valvei
sau dehiscența inelului. Supradimensionarea poate duce la regur-
gitarea valvei. Dimensiunea dispozitivului de anuloplastie aortică
HAART 200 este selectată utilizând dispozitive de dimensionare, în
conformitate cu destinația intenționată a dispozitivului. Utilizați numai
dispozitivele de dimensionare HAART incluse în setul de instrumente
HAART 201 atunci când selectați dimensiunea corespunzătoare a
dispozitivului. Nu utilizați suportul ca instrument de dimensionare.
7. Măsuri de precauție
•
Numai chirurgii care au beneficiat de instruire în tehnicile de implan-
tare și dimensionare a dispozitivului HAART trebuie să utilizeze acest
dispozitiv.
•
Reconstrucția septului valvei aortice este necesară în mod normal
pentru a crea competența valvei în timpul intervențiilor de reparare
a valvei aortice. Anuloplastia folosind dispozitivele HAART trebuie
combinată cu proceduri de reconstruire a septului, atunci când acest
lucru este indicat.
Mânerul poate fi înfiletat și în fața suportului, pentru a facilita scoaterea
dispozitivului din ambalaj și poziționarea dispozitivului în timpul procedurii
(Figura 2). Mânerul poate fi îndoit în secțiunea îngustă pentru a poziționa
în modul dorit dispozitivele de dimensionare, sfera Gage și dispozitivul la
locul intervenției chirurgicale.
Avertizare: dispozitivele de dimensionare, sfera Gage și mânerul sunt
destinate utilizărilor multiple, cu condiția ca acestea să fie inspectate
