DWG-01-023 Rev. C - ©2021
84
•
Leziunile complexe ale septului, inclusiv calcificări, fenestrații, per-
forări, cicatrizare și retragere nodulară, precum și insuficiența țesu-
tului care necesită materiale pentru plasturi, pot constitui un factor de
risc care să cauzeze eșecul procedurii de reparare.
•
Nu utilizați dispozitivul după data de expirare imprimată pe etichetă.
•
Pentru a asigura sterilitatea și integritatea dispozitivului, acesta tre-
buie depozitat în cutia exterioară de carton până la introducerea sa în
câmpul steril. Nu utilizați un dispozitiv care a fost scos din ambalajul
dublu și a fost aruncat pe jos, este murdar sau deteriorat într-un alt
mod.
•
Nu utilizați dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 dacă sig-
iliul este deteriorat, rupt sau lipsește.
•
Aruncați dispozitivele uzate ca deșeuri bio-periculoase.
•
Pentru a evita deteriorarea materialului care acoperă dispozitivul, nu
folosiți ace de sutură cu margini de tăiere în timpul implantării.
•
Suturile de implantare trebuie plasate adânc, pentru a poziționa dis-
pozitivele HAART la cel puțin 2 mm sub joncțiunea aortică a septului
și vârfurile triunghiurilor sub-comisurale, pentru a preveni contactul
dintre septuri și dispozitiv.
•
Pentru ca suturile să nu treacă prin țesutul inelar nativ, trebuie folosite
comprese împreună cu suturile, așa cum este descris în Instrucțiunile
de utilizare. Pentru a elimina decalajele dintre dispozitiv și țesuturile
inelare adiacente și pentru a susține tensiunea asociată reducerii
inelare, trebuie folosite un număr suficient de suturi orizontale largi.
•
Suturile trebuie trase și legate strâns, astfel încât dispozitivul să fie în
contact ferm cu țesuturile inelare adiacente. Cozile de sutură trebuie
legate de fața laterală a compreselor inelare, așa cum este descris
în Instrucțiunile de utilizare, pentru a preveni deteriorarea septului de
către cozile prea lungi de sutură. Suturile trebuie să fie tăiate foarte
scurt.
•
Monitorizați cu atenție starea de anticoagulare a pacientului atunci
când utilizați terapie cu anticoagulante postoperatoriu. Chirurgii care
utilizează dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 trebuie să
fie la curent cu regimurile de anticoagulare.
8. Siguranța în medii cu rezonanță magnetică (RM)
Utilizare condiționată în medii RM
Testele non-clinice au demonstrat că dispozitivul de anuloplastie aortică
HAART 200 poate fi utilizat condiționat în medii RM. Un pacient cu acest
dispozitiv poate fi scanat în condiții de siguranță într-un sistem cu RM
care îndeplinește următoarele condiții:
•
Un câmp magnetic static de 1,5 T și 3 T
•
Un gradient maxim al câmpului spațial de 4.000 G/cm (40 T/m)
•
O rată medie de absorbție specifică (SAR) maximă raportată de sistemul
RM pentru întregul corp (SAR) de 4,0 W/kg (în modul de funcționare
controlat la primul nivel) la 3 T
Încălzire în condiții RF
În condițiile de scanare definite mai sus, se preconizează că dispozitivul
de anuloplastie aortică HAART 200 va produce o creștere maximă a
temperaturii de sub 3,0°C după 15 minute de scanare continuă.
Atenționare: Comportamentul la încălzire în condiții RF nu se scalează
cu intensitate statică a câmpului. Dispozitivele care nu prezintă o încăl-
zire detectabilă la o intensitate a unui câmp pot prezenta valori ridicate
ale încălzirii localizate la o altă putere a câmpului.
Artefacte în medii RM
În testele non-clinice, artefactele de imagine cauzate de dispozitiv se
extinde la aproximativ 10 mm de dispozitivul de anuloplastie aortică
HAART 200 atunci când este fotografiat cu o secvență de puls de ecou
gradient și un sistem RMN 3 T.
9. Reacții adverse posibile
Înainte de procedură, fiecare pacient potențial trebuie să fie informat cu
privire la beneficiile și riscurile aferente procedurilor reparare a valvei
și celor chirurgicale de anuloplastie. În toate procedurile chirurgicale
pe cord deschis, inclusiv la implantarea dispozitivului de anuloplastie
aortică HAART 200, sunt posibile complicații grave, inclusiv deces.
Printre aceste complicații potențiale se numără cele asociate în general
intervențiilor chirurgicale pe cord deschis și utilizarea anesteziei gen-
erale. Complicațiile potențiale asociate cu dispozitivul de anuloplastie
aortică HAART 200 și cu procedura sa de implantare sunt enumerate
în Tabelul 1.
Tabelul 1. Posibile complicații asociate cu dispozitivul/procedura
Abraziunea valvei naturale
Reacție alergică
Anghină
Insuficiență aortică
Aritmie
Blocaj atrioventricular
Deces
Explantul dispozitivului
Fracturarea dispozitivului
Migrarea dispozitivului sau
poziționare incorectă care
necesită intervenție
Endocardita
Timp prelungit de intervenție
chirurgicală sau procedură
abandonată
Febră
Tulburări gastro-intestinale
Insuficiență cardiacă
Hematom
Hemoliză sau anemie hemolitică Hemoragie
Hipertensiune
Infecție – locală, bacteremie,
sepsis
Deteriorarea septului
Obstrucție a tractului de ieșire din
ventriculul stâng
Infarct miocardic
Evenimente neurologice (inclusiv
atac ischemic tranzitoriu,
accident vascular cerebral și
deficit psihomotor)
Durere (disconfort al pacientului) Efuziune pericardică
Stimulator cardiac permanent
Efuziune pleurală
Probleme psihologice
Insuficiență renală/insuficiență
renală cronică
Re-operație
Tulburări ale sistemului respirator
Dehiscență inelară
Stenoză
Leziuni provocate de sutură
arterelor coronare
Sincopă
Tromboză sau trombo-embolism Reacție toxică
Probleme de vindecare a rănilor
10. Modul de furnizare
10.1. Ambalajul
Dispozitivul de anuloplastie aortică HAART 200 este disponibil în dimen-
siunile 19, 21, 23 și 25 mm. Fiecare cutie pentru dispozitivul de anu-
loplastie aortică HAART 200 conține comprese și un ansamblu unic de
