DWG-01-023 Rev. C - ©2021
70
4.3. Tilbehør
HAART 201-instrumentsettet (figur 3) består av to (2) håndtak, fire (4)
målere og en målesfære. Håndtakene er laget av ASTM A276 rustfritt stål,
mens målerne og målesfæren er fabrikkert av polyfenylsulfon.
Håndtaket kan tres inn i målerne og målesfæren. Håndtaket kan også tres
inn i holderens forside for å forenkle fjerning av enheten fra emballasjen og
posisjonering av enheten under inngrepet (figur 2). Håndtaket kan bøyes i
den innsnevrede delen for å føre målerne, målesfæren og enheten frem i
operasjonsstedet på ønsket måte.
Figur 1. HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet på holderen
Figur 2. HAART 200 aortisk
annuloplastikkenhet og holder festet til
håndtaket
Figur 3. HAART 201-instrumentsett
instrumenter med disse feilene, da det er mulig at de ikke fungerer
skikkelig og kan forårsake pasientskade. Hvis du vil ha mer informasjon
om instrumenter, se bruksanvisningen for HAART 201-instrumentsettet.
5. Kontraindikasjoner
•
Enheten er kontraindisert hos pasienter med porselensaorta.
•
Enheten er kontraindisert hos pasienter med bakteriell endokarditt
under utvikling.
•
Enheten er kontraindisert hos pasienter med sterkt forkalkede klaffer.
6. Advarsler
•
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet er kun egnet for engangs-
bruk. Ikke bruk enheten om igjen. I tillegg til risikoene oppført under
Komplikasjoner, kan gjenbruk forårsake prosedyrekomplikasjoner,
inkludert enhetsskade, svekket enhetsbiokompatibilitet og enhetskon-
taminering. Gjenbruk kan føre til infeksjon, alvorlig personskade eller
pasientdød.
•
Beslutningen om å bruke en annuloplastikkenhet må foretas av
ansvarlig lege på individuell basis etter vurdering av samlet nytte og
risiko for pasienten i forhold til alternativ behandling.
•
Ikke forsøk å deformere eller omforme annuloplastikkenheten.
•
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet har blitt sterilisert ved
hjelp av gammabestrålingsmetoder og leveres steril i en dobbelt
pakket beholder. Ingen dampsteriliseringssyklus har blitt validert for
sterilisering av enheten.
•
Pasienter med utført klaffreparasjon som utsettes for påfølgende
tannbehandling eller andre kirurgiske prosedyrer, må få profylaktisk
medikamentell behandling med antibiotika for å minimere risikoen for
systemisk bakteriemi og proteseendokarditt.
•
Bestemmelse av riktig størrelse på annuloplastikkenheten er et viktig
element i vellykket klaffereparasjon. Betydelig underdimensjonering
kan føre til klaffstenose eller ringdehiscens. Overdimensjonering
kan føre til klaffregurgitasjon. Størrelsen på HAART 200 aortisk
annuloplastikkenhet velges ved hjelp av målere som samsvarer med
enhetens tiltenkte utforming. Bruk bare HAART-målerne som følger
med i HAART 201-instrumentsettet, for å velge riktig enhetsstørrelse.
Ikke bruk holderen som et dimensjoneringsverktøy.
7. Forholdsregler
•
Bare kirurger som har fått opplæring i HAART-enhetsimplantering og
dimensjoneringsteknikker, skal bruke denne enheten.
•
Rekonstruksjon av aortaklaffseil er rutinemessig nødvendig for å
skape funksjonsdyktig klaff under aortaklaffreparasjon. Annuloplastikk
ved bruk av HAART-enheten bør kombineres med rekonstruksjon av
seil når det er indisert.
•
Komplekse seillesjoner inkludert forkalkninger, fenestrasjoner, per-
foreringer, nodulær arrdannelse og retraksjon, og vevsinsuffisiens
som krever lappematerialer, kan være en risikofaktor for reparasjons-
svikt.
•
Ikke bruk enheten etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten.
•
For å sikre enhetens sterilitet og integritet må den oppbevares i den
ytre pappesken frem til det er behov for den og den skal introduseres
i det sterile feltet. En enhet som har blitt fjernet fra den doble
emballasjen, mistet fra en høyde, tilsmusset eller skadet på noen
annen måte, skal ikke brukes.
•
Ikke bruk HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet hvis inn-
grepssikringsforseglingen er skadet, ødelagt eller mangler.
•
Kasser brukte enheter som biologisk farlig avfall.
Advarsel: Målerne, målesfæren og håndtaket er beregnet på flere
brukere så lenge de inspiseres før hver gangs bruk for tegn på skade.
En rengjørings- og dampsteriliseringsprosess har blitt validert for disse
gjenbrukbare instrumentene for bruk av sykehuset. Før hver gangs
bruk må målerne og målesfæren inspiseres visuelt for krakelering av
polymermaterialer, sprekker, tegn på strukturell svakhet eller uleselig
merking. Håndtaket må inspiseres for synlige sprekker eller tegn på
strukturell svakhet før hver gangs bruk og etter bøying. Bytt ut alle
