DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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7. Precauciones
•
Solo deben usar este dispositivo cirujanos formados en técnicas de
implantación y dimensionamiento de dispositivos HAART.
•
La reconstrucción de la valva de la válvula aórtica se requiere habit-
ualmente para crear competencia de la válvula durante la reparación
de la válvula aórtica. La anuloplastia con el dispositivo HAART debe
combinarse con la reconstrucción de la valva cuando esté indicado.
•
Las lesiones complejas de la valva, incluidas las calcificaciones,
aberturas, perforaciones, cicatrizaciones y retracciones nodulares, y
la insuficiencia de tejido que requiere materiales de parche pueden
ser un factor de riesgo para el fracaso de la reparación.
•
No utilice el dispositivo después de la fecha de vencimiento impresa
en la etiqueta.
•
Para garantizar la esterilidad e integridad del dispositivo, se debe
almacenar en la caja de cartón exterior hasta que sea necesario
introducirlo en el campo estéril. No use un dispositivo que se haya
retirado del paquete doble y dejado caer, esté sucio o presente algún
otro tipo de daño.
•
No use el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 si el precinto
de seguridad está dañado, roto o ausente.
•
Deseche los dispositivos usados como residuos biológicos peligro-
sos.
•
Para evitar daños en la tela que cubre el dispositivo, no use agujas de
sutura con bordes cortantes durante la implantación.
•
Las suturas de implantación deben colocarse profundamente para
colocar los dispositivos HAART al menos 2 mm por debajo de la
unión aórtica de la valva y de la parte superior de los triángulos de la
subcomisurales para evitar el contacto entre las valvas y el dispos-
itivo.
•
Para evitar que las suturas tiren del tejido anular original, se deben
usar compresas con las suturas como se describe en la sección Indi-
caciones de uso. Debe utilizarse una cantidad suficiente de suturas
de colchonero amplias y horizontales para eliminar los espacios entre
el dispositivo y los tejidos anulares adyacentes y para soportar la ten-
sión asociada a la reducción anular.
•
Debe tirarse de las suturas y ajustarlas con firmeza para que el dis-
positivo esté en contacto firme con los tejidos anulares adyacentes.
Los extremos de las suturas deben atarse a la parte lateral de las
compresas anulares, tal como se describe en la sección Indicaciones
de uso, a fin de evitar daños en la valva ocasionados por largos
extremos de las suturas. Las suturas también deben cortarse lo máx-
imo posible.
•
Proporcione un cuidadoso seguimiento del estado de anticoagulación
del paciente cuando se use el tratamiento anticoagulación posoper-
atorio. Los cirujanos que usan el dispositivo de anuloplastia aórtica
HAART 200 deben estar al tanto de las pautas anticoagulación.
8. Seguridad de la resonancia magnética (RM)
Condicional para RM
Ninguna prueba no clínica ha demostrado que el dispositivo de anuloplas-
tia aórtica HAART 200 es condicional para RM. Un paciente con este dis-
positivo puede someterse de manera segura a una exploración mediante
un sistema de RM si satisface las siguientes condiciones:
•
Campo magnético estático de 1,5 T y 3 T
•
Gradiente de campo espacial máximo de 4000 G/cm (40 T/m)
•
Tasa máxima de absorción específica (SAR) promedio del cuerpo
entero de 4,0 W/kg indicada por el sistema de RM (modo de
funcionamiento controlado de primer nivel) a 3 T
Calentamiento de RF
En las condiciones de exploración definidas anteriormente, se espera que
el dispositivo de anuloplastia aórtica HAART 200 produzca un aumento
de temperatura máximo de menos de 3,0 °C después de 15 minutos de
exploración continua.
Precaución: El comportamiento del calentamiento de RF no guarda las
proporciones con la fuerza del campo estático. Los dispositivos que no
muestran un calentamiento detectable a una fuerza de campo pueden
mostrar valores elevados de calentamiento localizado en otra fuerza de
campo.
Defectos de RM
En pruebas no clínicas, el defecto de la imagen ocasionado por el dispos-
itivo se extiende aproximadamente 10 mm del dispositivo de anuloplastia
aórtica HAART 200 cuando se obtienen imágenes con una secuencia de
pulsos eco de gradiente y un sistema de RM de 3 T.
9. Posibles eventos adversos
Se debe informar a cada posible paciente acerca de los riesgos y ben-
eficios que presentan la reparación de la válvula y la cirugía de anu-
loplastia antes del procedimiento. Es posible que se produzcan com-
plicaciones graves, incluida la muerte, en cualquier cirugía de corazón
abierto, incluida la implantación del dispositivo de anuloplastia aórtica
HAART 200. Estas posibles complicaciones incluyen las asociadas a
la cirugía de corazón abierto en general y al uso de anestesia general.
Las posibles complicaciones asociadas al dispositivo de anuloplastia
aórtica HAART 200 y su procedimiento de implantación se enumeran
en la Tabla 1.
Tabla 1. Posibles complicaciones asociadas al dispositivo/
procedimiento
Abrasión de la válvula natural
Daño de la valva
Reacciones alérgicas
Obstrucción del infundíbulo
ventricular izquierdo
Angina de pecho
Infarto de miocardio
Insuficiencia aórtica
Eventos neurológicos (como
accidente isquémico transitorio,
accidente cerebrovascular y
deficiencia psicomotora)
Arritmia
Dolor (malestar del paciente)
Bloqueo atrioventricular
Derrame pericárdico
Muerte
Marcapasos permanente
Explantación del dispositivo
Derrame pleural
Fractura del dispositivo
Problemas psicológicos
Migración o mal posicionamiento
del dispositivo que requiere
intervención
Insuficiencia renal
Endocarditis
Reintervención
Tiempo prolongado de cirugía o
procedimiento cancelado
Trastornos del aparato
respiratorio
Fiebre
Dehiscencia del anillo
Trastornos digestivos
Estenosis
Insuficiencia cardíaca
Lesión provocada por la sutura
en las arterias coronarias
