DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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7. Vorsichtsmaßnahmen
•
Nur Chirurgen, die in HAART-Techniken zum Einsetzen von
Implantaten und Messverfahren geschult sind, dürfen dieses
Implantat verwenden.
•
Die Rekonstruktion der Aortenklappentasche ist routinemäßig
erforderlich, um bei der Aortenklappenreparatur die Klappenfunktion
herzustellen. Sofern dies indiziert ist, sollte die Anuloplastie mit dem
HAART-Implantat mit einer Klappentaschenrekonstruktion kombiniert
werden.
•
Komplexe Taschenläsionen wie Verkalkungen, Fenestrationen,
Perforationen, knötchenförmige Vernarbungen und Retraktionen
sowie Patch-Materialien erfordernde Gewebeinsuffizienz können ein
Risikofaktor für ein Scheitern der Reparatur sein.
•
Verwenden Sie die Vorrichtung nicht nach dem auf dem Etikett
aufgedruckten Verfallsdatum.
•
Um die Sterilität und Integrität des Implantats sicherzustellen, ist es
in der äußeren Verpackung aufzubewahren, bis es in das Sterilfeld
eingebracht wird. Verwenden Sie kein Implantat, das aus der
doppelten Verpackung entnommen und fallen gelassen, verschmutzt
oder anderweitig beschädigt wurde.
•
Verwenden Sie das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 nicht,
wenn das Originalitätssiegel beschädigt oder aufgebrochen ist bzw.
fehlt.
•
Entsorgen Sie gebrauchte Vorrichtungen als biologisch gefährlichen
Abfall.
•
Um Beschädigungen des das Implantat bedeckenden Gewebes
zu verhindern, dürfen bei der Implantation keine Nadeln mit
Schneidkanten verwendet werden.
•
Die Implantationsnähte sollten so tief platziert werden, dass die HAART-
Implantate mindestens 2 mm unter der Aortentaschenverbindung und
den Spitzen der subkommissuralen Dreiecke positioniert werden,
um einen Kontakt zwischen den Taschen und dem Implantat zu
verhindern.
•
Um zu verhindern, dass sich Nähte durch das natürliche Anulusgewebe
ziehen, sollten Pledgets mit den in der Anwendungsanleitung
beschriebenen Nähten verwendet werden. Es sollte eine
ausreichende Anzahl breiter horizontaler Matratzennähte verwendet
werden, um Lücken zwischen dem Implantat und dem umliegenden
Anulusgewebe zu beseitigen und um die Spannung aufzunehmen,
die mit einer Verkleinerung des Anulus einhergeht.
•
Die Nähte sollten straff gezogen und festgebunden werden, so dass
das Implantat in festem Kontakt mit dem angrenzenden Anulusgewebe
steht. Nahtenden sind, wie in der Anwendungsanleitung beschrieben,
auf den am Anulus anliegenden Pledgets zu verknoten, damit die
Taschen nicht durch lange Fadenenden beschädigt werden. Die
Fäden sollten sehr kurz geschnitten werden.
•
Sorgen Sie für eine gründliche Überwachung des Antikoagulationssta-
tus des Patienten, wenn postoperativ eine Antikoagulationstherapie
durchgeführt wird. Chirurgen, die das Aortenanuloplastie-Implantat
HAART 200 verwenden, sollten bezüglich Antikoagulationsschemata
auf dem neuesten Stand sein.
8. MRT-Sicherheit
Bedingt MRT-sicher
Außerklinische Tests haben gezeigt, dass das Aortenanuloplastie-Im-
plantat HAART 200 bedingt MRT-sicher ist. Ein Patient mit diesem
Implantat kann unter den folgenden Bedingungen sicher in einem
MRT-System gescannt werden:
•
Statisches Magnetfeld mit 1,5 Tesla und 3,0 Tesla
•
Maximaler räumlicher Feldgradient von 4.000 Gauß/cm (40 T/m)
•
Der maximale gemeldete durchschnittliche Gesamtkörper-SAR-
Wert des MRT-Systems beträgt bei 3 T 4,0 W/kg (Kontrollierter
Betriebsmodus der Stufe 1).
HF-Erwärmung
Unter den oben festgelegten Scanbedingungen erzeugt das Aortenan-
uloplastie-Implantat HAART 200 voraussichtlich einen maximalen Tem-
peraturanstieg von 3,0 °C nach 15 Minuten kontinuierlichem Scannen.
Vorsicht: Das HF-Erwärmungsverhalten hängt nicht von der statischen
Feldstärke ab. Instrumente, die bei einer bestimmten Feldstärke keine
nachweisbare Erwärmung zeigen, können sich bei einer anderen Feld-
stärke lokal stark erwärmen.
MRT-Artefakt
In außerklinischen Tests erstreckt sich das Bildartefakt in einem Radius
von ca. 10 mm um das HAART 200 Aortenanuloplastie-Implantat, wenn
eine Gradientenecho-Impulssequenz und ein MRT-System mit 3,0 T
Magnetfeldstärke verwendet wurden.
9. Mögliche unerwünschte Ereignisse
Jeder zukünftige Patient sollte vor dem Eingriff über die Risiken und
Nutzen einer Klappenreparatur und Anuloplastie-OP unterrichtet
werden. Schwere Komplikationen, u. a. Tod, sind bei allen Eingriffen am
offenen Herzen, wie z. B. dem Einsatz der Aortenanuloplastie-Implan-
tats HAART 200, möglich. Zu den möglichen Komplikationen gehören
darüber hinaus jene, die generell in Verbindung mit Eingriffen am offenen
Herzen und mit Vollnarkosen bestehen. Die möglichen Komplikationen
in Verbindung mit dem Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 und
dem zugehörigen Implantationsverfahren sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1 Mögliche mit dem Implantat/dem Eingriff verbundene
Komplikationen
Abnutzung der natürlichen
Klappe
Taschenschaden
Allergische Reaktion
Obstruktion des linksventrikulären
Ausflusstrakts
Angina
Myokardinfarkt
Aorteninsuffizienz
Neurologische Ereignisse (wie
z. B. TIA, Schlaganfall und
psychomotorische Störungen)
Arrhythmie
Schmerzen
(Patientenbeschwerden)
Atrioventrikulärer Block
Perikarderguss
Tod
Permanenter Herzschrittmacher
Explantation des Implantats
Pleuraerguss
Implantatbruch
Psychologische Probleme
Einen Eingriff erfordernde
Migration oder Fehlplatzierung
Niereninsuffizienz/-versagen
Endokarditis
Reoperation
Verlängerte Eingriffsdauer oder
Abbruch des Verfahrens
Atemwegserkrankungen
Fieber
Ringdehiszenz
