DWG-01-023 Rev. C - ©2021
103
under ingreppet (figur 2). Hållaren är tillverkad av polyfenylsulfon och
är fästad vid annuloplastikenheten med en sutur (figur 1). Enheten kan
avlägsnas från hållaren genom att suturen skärs av någonstans längs
hållarens yta.
Figur 1. HAART 200-aortaannuloplastikenhet på hållare
Figur 2. HAART 200-aortaannuloplastikenhet
och hållare fäst vid handtag
Figur 3. HAART 201-instrumentset
Varning! Storleksmätarna, mätkulan och handtaget är avsedda att
kunna användas flera gånger förutsatt att de undersöks före varje
användning avseende tecken på skador. En rengörings- och ångsteril-
iseringsprocess har validerats för dessa återanvändbara instrument för
användning på sjukhuset. Före varje användning ska storleksmätarna
och mätkulan besiktigas avseende krackelering av polymermaterial,
sprickor, tecken på strukturell svaghet eller oläsliga markeringar. Hand-
taget ska inspekteras avseende synliga sprickor eller tecken på struk-
turell svaghet före varje användning och efter böjning. Byt ut instrument
som uppvisar något av dessa fel eftersom de kanske inte fungerar nor-
malt och kan orsaka patientskador. Det finns mer information om instru-
ment i bruksanvisningen till HAART 201-instrumentsetet.
5. Kontraindikationer
•
Enheten är kontraindicerad för patienter med uttalade förkalkningar i
aorta descendens (”porslinsaorta”).
•
Enheten är kontraindicerad för patienter med pågående bakteriell
endokardit.
•
Enheten är kontraindicerad för patienter med kraftigt förkalkade
klaffar.
6. Varningar
•
HAART 200-aortaannuloplastikenheten är endast för engångsbruk.
Återanvänd inte enheten. Förutom riskerna som listas under ”Möjliga
komplikationer i samband med enheten/ingreppet”, kan återanvändning
orsaka procedurmässiga komplikationer inklusive att enheten skadas,
har en försämrad biokompatibilitet eller är kontaminerad. Återanvänd-
ning kan leda till infektion, allvarlig skada eller att patienten dör.
•
Beslutet att använda en annuloplastikenhet måste fattas av den ans-
variga läkaren på individuell basis efter utvärdering av riskerna och nyt-
tan för patienten jämfört med annan behandling.
•
Försök inte att deformera eller omforma annuloplastikenheten.
•
HAART 200-aortaannuloplastikenheten har steriliserats med gam-
mastrålningsmetoder och tillhandahålls steril i en dubbelförpackad
behållare. Ingen ångsteriliseringscykel har validerats för sterilisering av
enheten.
•
Klaffreparationspatienter som genomgår påföljande dentala ingrepp
eller andra kirurgiska ingrepp ska få profylaktisk antibiotikabehandling
för att minimera risken för systemisk bakteremi och protesendokardit.
•
Korrekt storlek på annuloplastikenheten är en viktig del i en framgångs-
rik klaffreparation. En storlek som är signifikant för liten kan leda till klaff-
stenos eller att ringen lossnar. En storlek som är signifikant för stor kan
leda till klaffregurgitation. Storleken på HAART 200-aortaannuloplas-
tikenheten väljs med hjälp av storleksmätare som är förenliga med
avsikten med enhetens utformning. Använd endast de HAART-stor-
leksmätare som ingår i HAART 201-instrumentsetet för att välja rätt
storlek på enheten. Använd inte hållaren som storleksmätningsverktyg.
7. Försiktighetsåtgärder
•
Denna enhet får bara användas av kirurger som har fått utbildning
i implantation av HAART-enheter och metoder för storleksmätning.
•
Rekonstruktion av aortaklaffens segel krävs rutinmässigt för att skapa
klaffsufficiens vid aortaklaffsreparation. Annuloplastik med hjälp av
HAART-enheten ska kombineras med segelrekonstruktion när så är
indicerat.
•
Komplexa segellesioner såsom förkalkning, fenestration, perforation,
nodulär ärrbildning och retraktion samt vävnadsinsufficiens som
kräver patchmaterial kan vara riskfaktorer för misslyckad reparation.
4.3. Tillbehör
HAART 201-instrumentsetet (figur 3) består av två (2) handtag, fyra (4)
storleksmätare och en mätkula. Handtagen är tillverkade av ASTM A276
rostfritt stål och storleksmätarna och mätkulan är tillverkade av polyfenyl-
sulfon.
Handtaget kan skruvas fast i storleksmätarna och mätkulan. Handtaget
kan även skruvas fast i hållarens framsida för att underlätta vid borttag-
ning av förpackningen från enheten och positionering av enheten under
ingreppet (figur 2). Handtaget kan böjas i den avsmalnande delen för att
storleksmätarna, mätkulan och enheten ska kunna föras in till operations-
stället på önskat sätt.
