DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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Mode d’emploi -
Dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200
Ne pas réutiliser
Date de péremption
Compatible IRM sous
certaines conditions
Stérilisé par irradiation
Consulter le mode d’emploi
Le produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE
relative aux appareils médicaux
Ne pas restériliser
1. Symboles d’étiquetage du dispositif
Fabricant
Maintenir au sec
Représentant européen autorisé
Code de lot
Numéro de catalogue
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
MD
2. Utilisation prévue
Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 est destiné à corriger
la dilatation annulaire et/ou maintenir la géométrie annulaire de la valve
aortique chez les patients adultes qui subissent une réparation de la
valve aortique bicuspide.
3. Indications d’utilisation
Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 est indiqué chez les
patients adultes qui subissent une réparation de la valve aortique bicus-
pide du fait d’une insuffisance aortique ou concomitante à la réparation
d’un anévrisme aortique.
4. Description du dispositif d’annuloplastie
4.1. Présentation
Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 est un anneau d’annu-
loplastie tridimensionnel destiné à corriger la dilatation annulaire et/ou
maintenir la géométrie annulaire de la valve aortique chez les patients
adultes qui subissent une réparation valvulaire aortique de la valve
bicuspide. Le dispositif comprend un cadre en titane usiné à partir de
titane 6Al-4V de qualité médicale avec du tissu en polyester de qualité
médicale fixé au cadre par suture.
4.2. Caractéristiques technologiques
Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 est composé de trois
éléments : le dispositif d’annuloplastie implantable, des tampons en
polyester et un support de dispositif qui est éliminé pendant l’interven-
tion. Ces composants sont brièvement décrits ci-après.
Dispositif d’annuloplastie
Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 présente une
géométrie de base circulaire avec deux montants sous-commissuraux
évasés vers l’extérieur à 10°, positionnés à 180° suivant la circonférence
du dispositif. Le dispositif d’annuloplastie comprend un cadre en titane
usiné à partir de titane 6Al-4V de qualité médicale avec du tissu en poly-
ester de qualité médicale fixé au cadre par suture. Les matériaux et les
processus de fabrication du dispositif ont été spécialement sélectionnés
pour une utilisation dans un dispositif médical implantable. Le tissu en
polyester, ARF001, est conçu pour les applications d’anneau d’annu-
loplastie. Les dispositifs d’annuloplastie aortique HAART 200 sont dis-
ponibles en 4 tailles allant de 19 mm à 25 mm, par incréments de 2 mm.
Le cadre en titane du dispositif offre la rigidité nécessaire pour réduire
le diamètre de l’anneau aortique dilaté tandis que le tissu en polyester
permet de favoriser l’endothélialisation et la suture directe des mon-
tants sous-commissuraux à l’anneau valvulaire aortique. Les surfaces
intérieures des montants du dispositif comportent 2 couches de tissu en
polyester pour faciliter la suture.
Tampons en polyester
Les tampons en polyester mesurent 7 mm sur 3 mm et sont fabriqués à
partir du même matériau ARF001 qui recouvre le dispositif. Les tampons
sont fournis avec le dispositif d’annuloplastie pour leur utilisation pen-
dant l’intervention. Ils sont fournis stériles dans un emballage distinct, à
l’intérieur de la boîte de rangement du dispositif. Des paquets individuels
de 6 tampons stériles sont également disponibles dans le paquet de 6
tampons en polyester HAART.
FRENCH
Table des matières
4.1. Présentation ..............................................................................40
4.2. Caractéristiques technologiques ...............................................40
4.3. Accessoires ...............................................................................41
5. Contre-indications .............................................................................41
6. Avertissements .................................................................................41
7. Précautions .......................................................................................41
8. Sécurité en matière de résonance magnétique (RM) .......................42
9. Événements indésirables potentiels .................................................42
10. Présentation ...................................................................................43
11. Instructions d’utilisation ..................................................................43
11.1. Calibrage .................................................................................43
11.2. Instructions relatives à la préparation et à la manipulation ......43
11.3. Implantation du dispositif .........................................................43
11.4. Stérilisation ..............................................................................46
