DWG-01-023 Rev. C - ©2021
26
Figur 12. Skala for fligs længde (venstre) og skala for
effektiv højde (højde)
Fligrekonstruktion
Hvis fligrekonstruktion er indiceret, skal denne procedure udføres efter ind-
føring af annuloplastikanordningen og i overensstemmelse med etablerede
teknikker til rekonstruktion af aortaklapflige. Indføring af annuloplastikan-
ordningen flytter annulus og fligene mod midten af aortaklappen, men der
kan stadig forekomme signifikant fligprolaps. Fligprolaps kan korrigeres ved
hjælp af plikationssuturer i fligens frie kant eller ved at lukke spalten i en type
1-klap. Hvis der forekommer fejl i fligstrukturen, kan de ligeledes udbedres
ved hjælp af perikardial rekonstruktion eller andre metoder i overensstem-
melse med kirurgens uddannelse og præferencer. Målet er, at de to flige skal
have samme længde og samme effektive højde på > 8 mm.
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic
valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J
Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310-7.
Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive
techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014
Dec;98(6):2053-60.
Vurdering af hjerteklapoperation
Når anordningen er implanteret, og fligene er rekonstrueret, skal fli-
gene kontrolleres, og aorta skal strækkes lateralt ved kommissurerne
for at vurdere de relative fliglængder og -højder. De to flige skal have
samme højde og være vertikale med en god effektiv højde og sam-
mensyningsoverflade. Fligene bør mødes på midten uden tegn på
centrale mellemrum eller fligprolaps. Endelig bør fligene åbnes helt op
for at sikre, at åbningen har en god størrelse.
Den effektive højde og geometriske højde kan vurderes ved hjælp af
målekuglen, som følger med i HAART 201-instrumentsættet (figur 11
på side 12). Målekuglen har to forskellige vertikale skalaer, som er
afmærket på overfladen. Den ene skala starter på kuglens toppunkt
og skal bruges til at fastslå hjerteklapfligens vertikale effektive højde
fra foden af fligen til den frie kants margen (figur 12 på side 33).
For at operationen bliver vellykket, skal fligens effektive højde være
omtrent 8 til 10 mm. Når målekuglen presses forsigtigt ned i fligens
sinuskompleks, vil operationen være vellykket, hvis fligens frie kant
er på samme niveau som målekuglens midte. Den anden skala kan
bruges til at vurdere fligenes geometriske længder, når det behøves,
så fligenes størrelse og symmetri kan evalueres yderligere efter den
generelle hjerteklapoperation.
Figur 11. Diagram over geometrisk højde og effektiv højde for fligene
Effektiv højde
11.4. Sterilisering
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning leveres steril på holderen og
skal gensteriliseres. Beskadigede eller kontaminerede anordninger må
ikke anvendes. Kompresserne leveres sterilt og må ikke gensteriliseres.
Kompresser, som er beskadigede eller kontaminerede efter patientkon-
takt, må ikke anvendes.
Ansvarsfraskrivelse for garantier
Selvom HAART 200 aortisk annuloplastikanordning og HAART
201-instrumentsættet (herefter kaldet ”produktet”) er fremstillet under
nøje kontrollerede forhold, har BioStable Science & Engineering ingen
kontrol over, hvilke forhold dette produkt benyttes under. BioStable
Science & Engineering og dets affilierede (samlet kaldet ”BioStable”)
fraskriver sig derfor alle garantier (både udtrykkelige og antydede) i
forbindelse med produktet, herunder, men ikke begrænset til, enhver
antydet garanti for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Bio-
Stable er ikke ansvarlig over for nogen person eller enhed for eventuelle
medicinske udgifter eller direkte, indirekte eller følgende skader som
følge af enhver brug, fejl mangel eller defekt i forbindelse med produktet,
uanset om et krav for sådanne skader er baseret på garanti, kontrakt,
skadevoldende handling eller andet. Ingen personer har beføjelser til at
binde BioStable til nogen som helst repræsentation eller garanti i forbin-
delse med produktet.
De udelukkelser og begrænsninger, som er nævnt ovenfor, har ikke til
formål at være, og bør ikke betragtes som værende, i strid med lovplig-
tige krav i den gældende lovgivning. Hvis nogen del af eller vilkårene
i denne Ansvarsfraskrivelse for garanti og Ansvarsbegrænsning ifølge
en vilkårlig retsmyndighed eller kompetent jurisdiktion betragtes som
ulovlig, umulig at håndhæve eller i strid med gældende lovgivning, har
det ingen betydning for gyldigheden af den resterne del af Ansvars-
fraskrivelsen og Ansvarsbegrænsningen, og alle rettigheder og forplig-
telser skal betragtes og håndhæves som om, at Ansvarsfraskrivelsen og
Ansvarsbegrænsningen ikke betegnede den bestemte del eller betin-
gelse som værende ugyldig.
Patenter
Patenter: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835; US9,814,574;
US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653;
JP5877205; JP6006218; EP2621407; EP2621408. Flere ansøgninger
afventer godkendelse.
Fligs længde
