DWG-01-023 Rev. C - ©2021
22
og er fastgjort på annuloplastikanordningen ved hjælp af en enkelt sutur
(figur 1). Anordningen kan fjernes fra holderen ved at fjerne suturen fra
et vilkårligt sted langs holderens overflade.
Figur 1. HAART 200 aortisk annuloplastikanordning på holder
Figur 2. HAART 200 aortisk
annuloplastikanordning og holder fastgjort på
håndtag
Figur 3. HAART 201-instrumentsæt
synlige revner eller tegn på svækkelse inden hver enkelt brug og efter
foldning. Udskift instrumenter med synlige fejl, da de muligvis ikke fun-
gerer korrekt og kan forvolde skader på patienten. Der findes nærmere
oplysninger om instrumenter i IFU’en til HAART 201-instrumentsættet.
5. Kontraindikationer
•
Anordningen er kontraindikeret for patienter med en porcelænsaorta.
•
Anordningen er kontraindikeret for patienter med bakteriel endocarditis
under udvikling.
•
Anordningen er kontraindikeret for patienter med stærkt forkalkede
hjerteklapper.
6. Advarsler
•
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning er kun beregnet til
engangsbrug. Anordningen må ikke genanvendes. Foruden de risici,
der er nævnt under Mulige komplikationer i forbindelse med anord-
ningen/proceduren, kan genanvendelse forårsage komplikationer
under indgreb. For eksempel kan anordningen blive beskadiget og
kontamineret, og forligeligheden kan blive forringet. Genanvendelse
kan medføre infektioner, alvorlige skader eller patientdødsfald.
•
Beslutningen om at bruge en annuloplastikanordning skal træffes af
den ansvarlige læge på individuel basis efter vurdering af risiciene og
fordelene for patienten i forhold til en alternativ behandling.
•
Undlad at deformere eller ændre formen på annuloplastikanordnin-
gen.
•
HAART 200 aortisk annuloplastikanordning er steriliseret med gam-
mastråling og leveres steril i en dobbeltforseglet beholder. Steriliserin-
gen af anordningen har ingen godkendt dampsteriliseringscyklus.
•
Patienter med forestående hjerteklapoperation, som efterfølgende
skal modtage tandlægebehandling eller andre kirurgiske indgreb,
skal behandles med forebyggende antibiotika af hensyn til risikoen for
systemisk bakteriæmi og prostetisk endokardit.
•
Det er vigtigt at vælge den korrekte størrelse på annuloplastikanord-
ningen, hvis operationen af hjerteklappen skal lykkes. Hvis anord-
ningen er for lille, kan det medføre klapstenose eller fremfald af rin-
gen. Hvis anordningen er for stor, kan det medføre klapinsufficiens.
Størrelsen på HAART 200 aortisk annuloplastikanordning vælges
ved hjælp af størrelsesmålerne og ud fra det, som anordningen skal
bruges til. Brug kun de HAART-størrelsesmålere, som følger med
HAART 201-instrumentsættet, til at vælge den korrekte størrelse på
anordningen. Brug ikke holderen til at måle størrelsen.
7. Forholdsregler
•
Denne anordning må kun bruges af kirurger, som er uddannet i
implantering af HAART-anordninger og teknikker til valg af størrelse.
•
Rekonstruktion af aortaklapfligen er rutinemæssigt påkrævet under
reparation af aortaklappen for at gøre klappen funktionsdygtig. Annu-
loplastik ved hjælp af HAART-anordningen skal kombineres med
rekonstruktion af fligen, når dette er indiceret.
•
Komplekse fliglæsioner, herunder forkalkninger, fenestrationer, per-
forationer, nodulær ardannelse og retraktion, samt vævsinsufficiens,
der kræver brug af lapmaterialer, kan udgøre en risikofaktor for, at
reparationen ikke holder.
•
Denne anordning må ikke bruges efter den udløbsdato, der er angivet
på mærkaten.
•
For at sikre, at anordningen er steril og intakt, skal den opbevares i
den udvendige papkasse, indtil den skal benyttes i sterile omgivelser.
Brug ikke en anordning, som er taget ud af den dobbelte emballage,
eller som er tabt på gulvet, beskidt eller beskadiget.
4.3. Tilbehør
HAART 201-instrumentsættet (figur 3) består af to (2) håndtag, fire (4)
størrelsesmålere og en målekugle. Håndtagene er fremstillet af rustfrit
stål (ASTM A276), og størrelsesmålerne og målekuglen er fremstillet af
polyfenylensulfon.
Håndtaget kan føres ind i størrelsesmålerne og målekuglen. Håndtaget
kan også føres ind i overfladen på holderen, så anordningen kan fjernes
fra emballagen og anbringes under indgrebet (figur 2). Håndtaget kan
foldes i det smalle udsnit, så størrelsesmålerne, målekuglen og anord-
ningen klargøres på den ønskede måde til operationsstuen.
Advarsel: Størrelsesmålerne, målekuglen og håndtaget er beregnet til at
blive brugt flere gange. De skal dog kontrolleres inden hver enkelt brug,
så eventuelle skader opdages. En rengørings- og dampsteriliseringspro-
ces er godkendt til disse genanvendelige instrumenter, som er beregnet
til brug på hospitalet. Inden hver enkelt brug skal størrelsesmålerne og
kuglemåleren inspiceres grundigt for revner i polymermaterialerne, tegn
på svækkelse eller utydelige markeringer. Håndtaget bør inspiceres for
