DWG-01-023 Rev. C - ©2021
90
Držalo
Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je dobavljena na
držalu, ki se lahko pritrdi na ročaj, da olajša namestitev naprave med
postopkom (slika 2). Držalo je izdelano iz polifenilsulfona in je z enim
šivom pritrjeno na napravo za anuloplastiko (slika 1). Napravo lahko
odstranite iz držala tako, da prerežete šiv na katerem koli mestu vzdolž
površine držala.
Slika 1. Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200
na držalu
Slika 2. Naprava za anuloplastiko aortne
zaklopke HAART 200 in držalo, pritrjeno na
ročaj
Slika 3. Komplet instrumentov HAART 201
Opozorilo: Merilniki, merilna krogla in ročaj so namenjeni za večkratno
uporabo, pod pogojem, da jih pred vsako uporabo pregledate za more-
bitne znake poškodb. Za te instrumente je potrjen postopek čiščenja in
parne sterilizacije za večkratno uporabo v bolnišnici. Merilnike in merilno
kroglo je pred vsako uporabo treba vizualno pregledati za natrgane polim-
erne materiale, razpoke, znake strukturnih pomanjkljivosti ali neberljive
oznake. Pred vsako uporabo in po upogibanju je ročaj treba pregledati za
znake vidnih razpok ali strukturne pomanjkljivosti. Zamenjajte vsak instru-
ment, ki kaže te napake, saj morda ne deluje pravilno in lahko povzroči
poškodbe bolnika. Za več informacij o instrumentih glejte Navodila za upo-
rabo za komplet instrumentov HAART 201.
5. Kontraindikacije
•
Pripomoček je kontraindiciran pri bolnikih s porcelanasto aorto.
•
Pripomoček je kontraindiciran pri bolnikih z razvijajočim se
bakterijskim endokarditisom.
•
Pripomoček je kontraindiciran pri bolnikih z močno kalcificiranimi
zaklopkami.
6. Opozorila
•
Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je namenjena
samo za enkratno uporabo. Naprave ne uporabljajte ponovno. Poleg
tveganj, naštetih pod Zapleti, lahko ponovna uporaba povzroči zaplete
pri postopku, vključno s poškodbami naprave, ogroženo biološko
združljivostjo naprave in kontaminacijo naprave. Ponovna uporaba
lahko povzroči okužbo, resne poškodbe ali smrt bolnika.
•
Odgovorni zdravnik se mora odločiti za uporabo naprave za anuloplas-
tiko za vsakega bolnika posebej na podlagi ocene tveganj in koristi za
bolnika v primerjavi z alternativnim zdravljenjem.
•
Naprave za anuloplastiko ne poskušajte deformirati ali preoblikovati.
•
Naprava za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 je bila sterili-
zirana z metodami gama obsevanja in je ob dobavi sterilna v dvojno
pakirani embalaži. Za sterilizacijo naprave ni potrjen noben cikel ster-
ilizacije s paro.
•
Bolniki, ki so prestali popravilo zaklopk, ki so bili pozneje podvrženi
zobnim ali drugim kirurškim posegom, morajo biti deležni zdravljenja z
antibiotiki v preventivne namene za zmanjšanje tveganja za sistemsko
bakteriemijo in prostetični endokarditis.
•
Pravilna določitev velikosti naprave za anuloplastiko je pomemben
sestavni del uspešnega popravila zaklopke. Občutno premajhna
velikost lahko povzroči stenozo zaklopke ali dehiscenco obroča. Pre-
velika velikost lahko povzroči regurgitacijo zaklopke. Velikost naprave
za anuloplastiko aortne zaklopke HAART 200 se izbere z uporabo
merilnikov, ki ustrezajo namenu zasnove naprave. Za izbiro ustrezne
velikosti naprave uporabljajte samo merilnike HAART, ki so vključeni v
komplet instrumentov HAART 201. Držala ne uporabljajte kot orodje za
določanje velikosti.
7. Previdnostni ukrepi
•
To napravo smejo uporabljati samo kirurgi, ki so se udeležili
usposabljanja za tehnike vsaditve in določanja velikosti naprave
HAART.
•
Rutinsko se zahteva rekonstrukcija lističa aortne zaklopke, da se
med njenim popravilom ustvari kompetenca zaklopke. Anuloplastiko
z uporabo naprave HAART je treba po potrebi kombinirati z
rekonstrukcijo lističev.
4.3. Dodatna oprema
Komplet instrumentov HAART 201 (slika 3) je sestavljen iz dveh (2) roča-
jev, štirih (4) merilnikov in merilne krogle. Ročaji so izdelani iz nerjavnega
jekla ASTM A276, merilniki in merilna krogla pa iz polifenilsulfona.
Ročaj je mogoče vstaviti v merilnike in merilno kroglo. Ročaj je mogoče
tudi vstaviti na sprednjo stran držala, da olajša odstranitev naprave iz
embalaže in namestitev naprave med postopkom (slika 2). Ročaj se lahko
v zoženem delu upogne, da merilnike, merilno kroglo in pripomoček na
želeni način postavite na mesto kirurškega posega.
