DWG-01-023 Rev. C - ©2021
74
Figur 12. Seillengdeskala (venstre) og skala for effektiv høyde (høyre)
Settepani F, Cappai A, Raffa G, et al. Cusp repair during aortic
valve-sparing operation: technical aspects and impact on results. J
Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Apr;16(4):310-7.
Mazzitelli D, Stamm C, Rankin JS, et al. Leaflet reconstructive
techniques for aortic valve repair. Ann Thorac Surg. 2014
Dec;98(6):2053-60.
Vurdering av klaffreparasjon
Etter å ha fullført enhetsimplantasjonen og rekonstruksjon av seil skal
seilene inspiseres og aorta strekkes lateralt ved kommissurene for å vur-
dere relative seillengder og -høyder. Begge seilene skal ha lik lengde og
være vertikale med god effektiv høyde og koaptasjonsoverflate. Seilene
skal møtes i midtlinjen uten tegn til sentrale gap eller seilprolaps. Til slutt
skal seilene åpnes vidt for å sikre en god åpning.
Effektiv høyde og geometrisk høyde kan kontrolleres ved hjelp av måles-
færen som følger med i HAART 201-instrumentsettet (se figur 11). Måles-
færen har to forskjellige vertikale skalaer merket på overflaten. Den ene
av skalaene starter på toppen av sfæren og er beregnet på estimering av
den vertikale effektive høyden til klaffeseilet fra seilbasen til frikantmar-
ginen (figur 12). For en vellykket reparasjon må effektiv seilhøyde være
omtrent 8 til 10 mm. Etter som målesfæren forsiktig presses ned i seil-si-
nus-komplekset, vil dermed en vellykket reparasjon være assosiert med
at seilfirkanten befinner seg på nivå med målesfæreekvatoren. Den andre
skalaen kan, når dette er ønskelig, anvendes til å kontrollere geometriske
seillengder for nærmere vurdering av seilstørrelse og -symmetri etter den
totale klaffereparasjonen.
Figur 11. Diagram over geometrisk seilhøyde og effektiv seilhøyde
Effektiv høyde
11.4. Sterilisering
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet leveres steril på holderen og
skal ikke resteriliseres. Enheter som har blitt skadet eller kontaminert,
skal ikke brukes. Kompresser leveres sterile og skal ikke resteriliseres.
Kompresser som har blitt skadet eller kontaminert etter pasientkontakt,
skal ikke brukes.
Ansvarsfraskrivelse for garantier
Selv om HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet og HAART 201-instru-
mentsettet, heretter kalt «produktet», har blitt produsert under nøye
kontrollerte forhold, har BioStable Science & Engineering ingen kontroll
over forholdene som produktet brukes under. BioStable Science & Engi-
neering og dets datterselskaper (samlet «BioStable») fraskriver seg der-
for alle former for garantier, både eksplisitte og implisitte, med hensyn
til produktet, inkludert, men ikke begrenset til, enhver implisitt garanti
for salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål. BioStable skal ikke
være ansvarlig overfor noen person eller enhet for eventuelle medisin-
ske utgifter, direkte eller tilfeldige skader eller følgeskader som skyldes
bruk av, defekter ved, svikt eller feilfunksjon av produktet, uavhengig av
om et krav for slike skader er basert på garanti, kontrakt, ikke-kontrakt-
messige forhold eller annet. Ingen person har noen myndighet til å binde
BioStable til noen form for representasjon eller garanti med hensyn til
produktet.
Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å,
og skal ikke, tolkes slik at de kommer i strid med ufravikelige bestem-
melser i gjeldende lov. Hvis en del eller noen av vilkårene i denne ans-
varsfraskrivelsen og ansvarsbegrensningen erklæres av en domstol i
en kompetent jurisdiksjon som ulovlige, ikke mulige å håndheve eller
i strid med gjeldende lov, skal gyldigheten av den gjenværende delen
av ansvarsfraskrivelsen og ansvarsbegrensningen ikke bli berørt, og
alle rettigheter og forpliktelser skal tolkes og håndheves som om denne
ansvarsfraskrivelsen og ansvarsbegrensningen ikke inneholdt den
bestemte delen eller det bestemte vilkåret som anses som ugyldig.
Patenter
Patenter: US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835; US9,814,574;
US9,844,434; US10,130,462; US10,327,891; CA 2,665,626; JP5881653;
JP5877205; JP6006218; EP2621407; EP2621408. Andre søknader
anmeldt.
Seillengde
