DWG-01-023 Rev. C - ©2021
69
Bruksanvisning -
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet
Skal ikke gjenbrukes
Utløpsdato
MR-betinget
Sterilisert med bestråling
Se bruksanvisningen
Produktet er i samsvar med kravene i direktivet 93/42/EØF for
medisinsk utstyr
Skal ikke resteriliseres
1. Enhetsetikettsymboler
Produsent
Oppbevares tørt
Autorisert europeisk representant
Batch-kode
Katalognummer
Skal ikke brukes hvis pakningen er
skadet
MD
2. Tiltenkt bruk
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet er beregnet på bruk til korriger-
ing av annulære dilatasjoner og/eller opprettholdelse av aortaklaffens
annulære geometri hos voksne pasienter som gjennomgår reparasjon av
bikuspid aortaklaff.
3. Indikasjoner for bruk
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet er indisert til voksne pasienter
som gjennomgår reparasjon av bikuspid aortaklaff grunnet aortainsuff-
isiens eller samtidig med reparasjon av en aortaaneurisme.
4. Beskrivelse av annuloplastikkenheten
4.1. Oversikt
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet er en tredimensjonal annu-
loplastikkring konstruert for korrigering av annulære dilatasjoner og/eller
opprettholdelse av aortaklaffens annulære geometri hos pasienter som
gjennomgår reparasjon av bikuspid aortaklaff. Enheten består av en titan-
ramme maskinert fra 6Al-4V-titan av medisinsk kvalitet dekket med poly-
esterstoff av medisinsk kvalitet som er festet til rammen med sutur.
4.2. Teknologiske kjennetegn
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet består av tre komponenter: den
implanterbare annuloplastikkenheten, polyesterkompresser og en enhet-
sholder som kasseres under prosedyren. Hver av disse komponentene er
kort beskrevet nedenfor.
Annuloplastikkenheten
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet har en sirkulær basegeometri
med to 10-graders, utovervendende, subkommissurale poster posisjonert
i 180 grader langs enhetens omkrets. Annuloplastikkenheten består av en
titanramme maskinert fra 6Al-4V-titan av medisinsk kvalitet dekket med
polyesterstoff av medisinsk kvalitet som er festet til rammen ved sutur.
Enhetsmaterialene og produksjonsprosessene ble spesielt utvalgt for bruk
for et medisinsk implantat. Polyesterstoffet, ARF001, er produsert for bruk
av annuloplastikkring. HAART 200 aortiske annuloplastikkenheter produs-
eres i 4 størrelser fra 19 mm til 25 mm i intervaller på 2 mm.
Enhetens titanramme gir den nødvendige stivheten til å redusere den
dilaterte aortaannulusens diameter, mens polyesterstoffet utgjør materi-
alet som støtter endotelialisering og direkte suturering av de subkommis-
surale postene til aortaklaffannulusen. De indre delene av enhetspostene
har to (2) lag med polyesterstoff for å forenkle suturering.
Polyesterkompresser
Polyesterkompressene har størrelsen 7 mm ganger 3 mm og er laget av
samme ARF001-stoff som brukes på enheten. Kompressene leveres med
annuloplastikkenheten for bruk under operasjonen. De leveres sterile i en
egen pakning i enhetshylleboksen. Individuelle pakker med 6 sterile kom-
presser er også tilgjengelige i HAART polyesterkompresser, 6-pakning.
Holder
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet leveres på en holder som kan fes-
tes til et håndtak for å forenkle posisjonering av enheten under prosedyren
(figur 2 på side 63). Holderen er maskinert fra polyfenylsulfon og festes
til annuloplastikkenheten ved hjelp av en enkelt sutur (figur 1 på side 63).
Enheten kan fjernes fra holderen ved å klippe over suturen hvor som helst
på holderens forside.
NORWEGIAN
Innholdsfortegnelse
4.1. Oversikt .....................................................................................69
4.2. Teknologiske kjennetegn ...........................................................69
4.3. Tilbehør .....................................................................................70
5. Kontraindikasjoner ............................................................................70
6. Advarsler ..........................................................................................70
7. Forholdsregler ..................................................................................70
8. MR-sikkerhet (magnetisk resonans) .................................................71
9. Potensielle bivirkninger .....................................................................71
10. Leveringsform .................................................................................71
11. Bruksanvisning ...............................................................................72
11.1. Dimensjonering ........................................................................72
11.2. Instruksjoner for håndtering og klargjøring .............................72
11.3. Implantering av enheten ..........................................................72
11.4. Sterilisering ..............................................................................74
