DWG-01-023 Rev. C - ©2021
104
•
Använd inte enheten efter utgångsdatumet som anges på etiketten.
•
För att säkerställa att enheten är steril och hel, ska den förvaras i
ytterkartongen tills den behöver föras in i det sterila fältet. Använd
inte en enhet som har tagits ut ur den dubbla förpackningen och har
tappats, smutsats ned eller skadats på annat sätt.
•
Använd inte HAART 200-aortaannuloplastikenheten om säkerhets-
förseglingen är skadad, bruten eller saknas.
•
Kassera använda enheter som biologiskt riskavfall.
•
Använd inte suturnålar med skärande kanter under implantation,
eftersom de kan skada väven som täcker enheten.
•
Implantationssuturer ska placeras djupt så att HAART-enheterna kan
positioneras minst 2 mm nedanför punkten där seglen möts i aorta
och överkanterna på trianglarna nedanför kommissuren, detta för att
förhindra att seglen kommer i kontakt med enheten.
•
För att förhindra att suturer dras genom nativ annulär vävnad bör
kompresser användas tillsammans med suturerna så som beskrivs
i anvisningarna för användning. Använd tillräckligt många breda
horisontella madrassuturer för att eliminera mellanrum mellan
enheten och angränsande vävnad och för att stödja spänningen i
samband med annulär reduktion.
•
Suturerna ska dras åt och fästas hårt så att enheten har ordentlig
kontakt med angränsande annulär vävnad. Suturändarna ska knytas
ned till den laterala sidan av ringkompresserna, så som beskrivs i
”Anvisningar för användning”, för att förhindra att seglen skadas av
långa suturändar. Suturändarna ska dessutom klippas mycket korta.
•
Se till att patientens antikoagulationsstatus övervakas noga när
antikoagulationsbehandling används efter operationen. Kirurger som
använder HAART 200-aortaannuloplastikenheten ska hålla sig ajour
när det gäller antikoagulationsregimer.
8. Säkerhet vid magnetresonans (MR)
MR-villkorad
Icke-kliniska tester har visat att HAART 200-aortaannuloplastikenheten är
MR-villkorad. En patient med denna enhet kan skannas på ett säkert sätt
i ett MR-system som uppfyller följande villkor:
•
Statiskt magnetfält på 1,5 T och 3 T
•
Maximal spatiell fältgradient på 4 000 G/cm (40 T/m)
•
Maximal genomsnittlig specifik absorptionsnivå (SAR) för hela
kroppen på 4,0 W/kg (Kontrollerat driftsläge, nivå ett) vid 3 T,
rapporterad av MR-systemet
Radiofrekvent uppvärmning
Under de skanningsvillkor som beskrivs ovan väntas HAART 200-aorta-
annuloplastikenheten producera en maximal temperaturstegring på min-
dre än 3,0°C efter 15 minuters kontinuerlig skanning.
Försiktighet: RF-uppvärmingsbeteendet skalas inte med den statiska
fältstyrkan. Enheter som inte uppvisar detekterbar uppvärmning vid en
fältstyrka kan uppvisa höga värden för lokal uppvärmning vid en annan
fältstyrka.
MR-artefakt
Vid icke-kliniska tester sträcker sig bildartefakten som orsakas av enheten
cirka 10 mm från HAART 200-aortaannuloplastikenheten vid avbildning
med en gradient-ekopulssekvens och ett 3 T MRI-system.
9. Möjliga biverkningar
Alla prospektiva patienter ska informeras om nyttan och riskerna med
klaffreparation och annuloplastikoperation före ingreppet. Allvarliga
komplikationer, inklusive dödsfall, är möjliga vid öppen hjärtkirurgi inklu-
sive implantationen av HAART 200-aortaannuloplastikenheten. Dessa
möjliga komplikationer inkluderar de som associeras med öppen hjärt-
kirurgi i allmänhet och med användningen av narkos. De möjliga komp-
likationer som associeras med HAART 200-aortaannuloplastikenheten
och dess implantationsprocedur listas i tabell 1.
Tabell 1. Möjliga komplikationer i samband med enheten/ingreppet
Abrasion av den naturliga klaffen Skada på segel
Allergisk reaktion
Obstruktion i vänster kammares
utflödesområde
Angina
Hjärtinfarkt
Aortainsufficiens
Neurologiska händelser (inklusive
TIA, stroke och psykomotorisk
deficit)
Arytmi
Smärta (patientobehag)
Atrioventrikulärt block
Perikardiell vätska
Dödsfall
Permanent pacemaker
Enheten explanteras
Pleural effusion
Enheten fraktureras
Psykiska problem
Enheten migrerar eller är i fel
position vilket kräver intervention
Njurinsufficiens/njursvikt
Endokardit
Reoperation
Förlängd operationstid eller
avbruten operation
Störningar i respirationssystemet
Feber
Ringen lossnar
Mag-tarmbesvär
Stenos
Hjärtinsufficiens
Suturskada på kransartärer
Hematom
Synkope
Hemolys eller hemolytisk anemi
Trombos eller tromboembolism
Blödning
Toxisk reaktion
Hypertoni
Sårläkningsproblem
Infektion – lokal, bakteremi,
sepsis
10. Leveransform
10.1. Förpackning
HAART 200-annuloplastikenheten finns i storlekarna 19, 21, 23 och 25
mm. Alla lådor med HAART 200-aortaannuloplastikenhet innehåller
kompresser och en annuloplastikenhet som består av själva enheten
suturerad vid den tillhörande hållaren. Enheten och hållaren är för-
packade i kapslade, förseglade tråg. Kompresser är förpackade sepa-
rat i kapslade påsar. Förpackningssystemet är utformat för att under-
lätta placering av enheten i det sterila fältet. Komponenterna inne i
förpackningarna är sterila om påsarna, trågen och locken är oskadade
och oöppnade. Utsidan av den yttre förpackningen är ICKE-STERIL
och denna förpackning får inte placeras i det sterila fältet.
10.2. Förvaring
Förvara produkten i originalförpackningen, inklusive den yttre lådan, i
en ren och torr miljö för att skydda produkten och minimera risken för
kontamination. Lagerrotation rekommenderas med regelbundna inter-
