DWG-01-023 Rev. C - ©2021
78
Hemoliza lub anemia
hemolityczna
Zakrzepica i zator skrzeplinami
Krwotok
Reakcja toksyczna
Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia gojenia ran
Zakażenie — miejscowe,
bakteriemia, sepsa
10. Sposób dostarczania
10.1. Opakowanie
Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest dostępne w
rozmiarach 19, 21, 23 oraz 25 mm. Każde pudełko z urządzeniem do
annuloplastyki aortalnej HAART 200 zawiera podkładki i jeden zestaw
urządzenia do annuloplastyki zawierający urządzenie przytwierdzone
szwem do uchwytu. Zestaw urządzenia i uchwytu jest zapakowany
w zagłębionych, szczelnych tackach. Podkładki są zapakowane odd-
zielnie w workach z zagłębieniami. Projekt systemu opakowań ułatwia
wyłożenie urządzenia do sterylnego pola. Elementy znajdujące się
w opakowaniu są sterylne, jeżeli torebki, tacki i pokrywy są nieusz-
kodzone i zamknięte. Powierzchnia zewnętrznego opakowania jest
NIESTERYLNA i nie wolno jej umieszczać w sterylnym polu.
10.2. Przechowywanie
Urządzenie należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu,
włącznie z zewnętrznym pudełkiem, w czystym i suchym pomieszc-
zeniu, aby chronić produkt i zminimalizować możliwość zanieczyszc-
zenia. Należy wykonywać rotację zapasów w regularnych odstępach
czasu w celu zużywania urządzeń przed upływem daty ważności
podanej na etykiecie opakowania. Nie należy używać urządzenia po
upływie daty ważności zamieszczonej na etykiecie.
11. Wskazówki dotyczące użytkowania
11.1. Dobieranie rozmiaru
Rozmiar urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 200 należy
dobierać względem długości wolnych brzegów płatków zastawki. Dłu-
gość wolnego brzegu zastawki określa się za pomocą przymiarów
znajdujących się w zestawie instrumentów HAART 201. Dostarczane
przymiary mają średnice 19, 21, 23 oraz 25 mm, odpowiadające
czterem rozmiarom urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART
200.
Dobieranie prawidłowego rozmiaru urządzenia do annuloplastyki jest
ważną częścią skutecznej naprawy zastawki. Odpowiedni rozmiar
urządzenia do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest dobierany
przez włożenie właściwego przymiaru do uchwytu i umieszczenie go
za płatkiem zastawki tak, aby długość niezrośniętego brzegu płatka
między podstawami spoideł opierała się swobodnie na obwodzie
przymiaru. Przymiar dla danego płatka jest dobrany odpowiednio, gdy
odległość od jednego do drugiego kropkowanego obszaru odpowiada
długości wolnego brzegu płatka od jednego do drugiego spoidła (ryc.
4). Jeżeli długość wolnego brzegu płatka znajduje się między dwoma
rozmiarami, należy wybrać mniejszy rozmiar. Numer rozmiaru na
odpowiednim przymiarze wskazuje odpowiedni rozmiar urządzenia w
oparciu o zmierzony płatek.
Rycina 4. Prawidłowy pomiar długości wolnego brzegu płatka za
pomocą przymiaru
W celu potwierdzenia rozmiaru urządzenia dopasowanego z użyciem
przymiaru należy zmierzyć odległość między spoidłami zastawki
za pomocą przymiaru do zastawek, takiego jak rozszerzadło Heg-
ara. Celem tego pomiaru jest zapewnienie, że średnica wybranego
urządzenia za pomocą przymiarów HAART 201 nie spowoduje nad-
miernej redukcji odległości między spoidłami.
11.2. Instrukcje dotyczące posługiwania się i przygotowa-
nia
Każde dostarczane urządzenie jest zamocowane na uchwycie i
jest zapakowane we wgłębionej, szczelnie zamkniętej tacce w celu
ułatwienia przenoszenia urządzenia do sterylnego pola. Podkładki
są zapakowane w workach z zagłębieniami. Przed otwarciem należy
sprawdzić torebki wewnętrzne i szczelnie zamknięte tacki pod kątem
uszkodzeń. Nie należy używać urządzenia, jeżeli sterylne opakowanie
zostało uszkodzone.
Uchwyt należy podłączyć do rączki znajdującej się w zestawie instru-
mentów HAART 201 w celu ułatwienia wyjęcia urządzenia z opakowa-
nia i umiejscowienia go w opuszce aorty.
11.3. Wszczepianie urządzenia
Szwy do przęsła
Wszczepianie rozpoczyna się od założenia szwów na dwóch przęsłach
urządzenia i na dwóch obszarach podspoidłowych z zastosowaniem
techniki podobnej do opracowanej przez Cabrola, z szerokim chwyt-
aniem ściany aorty, zakładając horyzontalne szwy materacowe nićmi
polipropylenowymi 4-0 z założonymi podkładkami powyżej pierścienia
(ryc. 5 na stronie 72). Szwy polipropylenowe są zalecane do przytwi-
erdzania przęseł w celu łatwego dociągania szwów i przemieszczenia
urządzenia poniżej poziomu zastawki.
Szwy do przęseł są zakładane na urządzeniu do annuloplastyki aor-
talnej HAART 200, przytwierdzonym do uchwytu, znajdującym się
powyżej zastawki (ryc. 6 na stronie 72). Szwy do przęseł powinny być
założone tak, aby wierzchołek przęsła urządzenia był umieszczony co
najmniej 2 mm poniżej górnej części obszaru podspoidłowego.
Urządzenie do annuloplastyki aortalnej HAART 200 jest pokryte mate-
riałem poliestrowym, który wspiera proces endotelializacji. Horyzon-
talne szwy materacowe do przęseł są stosowane przede wszystkim
w celu prawidłowego umiejscowienia urządzenia przed założeniem
Tabela 1. Możliwe powikłania związane z urządzeniem/procedurą
(komisji CONT)
