DWG-01-023 Rev. C - ©2021
35
sulfonia ja annuloplastiarengas on kiinnitetty siihen yhdellä ompeleella
(kuva 1). Renkaan voi irrottaa pidikkeestä katkaisemalla ompeleen mistä
tahansa pidikkeen kohdasta.
Kuva 1. HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas pidikkeessä
Kuva 2. HAART 200 -aortta-
annuloplastiarengas ja pidike kiinnitettyinä
jatkovarteen
Kuva 3. HAART 201 -instrumenttisarja
tarkastettava silmämääräisesti polymeerimateriaalin naarmujen, murtu-
mien tai rakenteellisten heikkouksien sekä lukukelvottomien merkintöjen
varalta. Jatkovarsi on tarkastettava näkyvien murtumien tai rakenteellis-
ten vaurioiden merkkien varalta ennen jokaista käyttökertaa sekä aina
taivuttamisen jälkeen. Vaihda kaikki instrumentit, joissa ilmenee edellä
mainittuja vikoja, sillä ne eivät välttämättä toimi enää kunnolla ja voivat
aiheuttaa vammoja potilaalle. Lisätietoja instrumenteista on HAART 201
instrumenttisarjan käyttöohjeessa.
5. Vasta-aiheet
•
Tuotteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on posliiniaortta.
•
Tuotteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on kehittyvä
bakteeriendokardiitti.
•
Tuotteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on huomattavan
kalkkeutuneet läpät.
6. Varoitukset
•
HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas on tarkoitettu vain ker-
takäyttöön. Älä käytä tuotetta uudelleen. Kohdassa Komplikaatiot
lueteltujen riskien lisäksi uudelleenkäyttö voi aiheuttaa toimenpiteen
aikaisia ongelmia, kuten tuotteen vaurioituminen, tuotteen bioyhteen-
sopivuuden heikkeneminen ja tuotteen kontaminoituminen. Uudel-
leenkäyttö voi aiheuttaa infektion, vakavan vamman tai potilaan
kuoleman.
•
Hoitavan lääkärin on tehtävä päätös annuloplastiarenkaan käytöstä
yksilöllisesti ja huomioiden renkaan käytön riskit ja edut potilaalle vai-
htoehtoiseen hoitoon verrattuna.
•
Annuloplastiarengasta ei saa vääntää tai muotoilla uudelleen.
•
HAART 200 -aortta-annuloplastiarengas on steriloitu gammasätei-
lyllä, ja se toimitetaan steriilinä kaksinkertaisesti pakatussa säiliössä.
Mitään höyrysterilointimenetelmää ei ole hyväksytty tuotteen steril-
ointiin.
•
Läpän korjauksen jälkeen potilaiden on jatkossa saatava ham-
mashoidon tai muiden kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä anti-
bioottiprofylaksi systeemisen bakteremian ja tekoläppäendokardiitin
riskin vähentämiseksi.
•
Oikeankokoisen annuloplastiarenkaan valinta on läpän korjauksen
onnistumisen kannalta erittäin tärkeää. Huomattavan alikokoisen
renkaan valitseminen voi aiheuttaa läpän stenoosia tai renkaan irtau-
tumisen. Ylikokoinen rengas voi aiheuttaa läppävuotoa. HAART 200
-aortta-annuloplastiarenkaan koko valitaan renkaan suunniteltua
käyttötarkoitusta vastaavien sovituspallojen avulla. Käytä renkaan
koon valitsemiseen ainoastaan HAART 201 instrumenttisarjaan kuu-
luvia HAART-sovituspalloja. Älä käytä pidikettä koon valitsemiseen.
7. Varotoimet
•
Tuotetta saavat käyttää ainoastaan kirurgit, jotka ovat saaneet kou-
lutuksen, johon sisältyy HAART-tuotteen asennustekniikka ja oikean
koon valitseminen.
•
Aorttaläpän purjeen rekonstruktiota tarvitaan rutiininomaisesti läpän
toimivuuden luomiseksi aorttaläpän korjauksen aikana. Annuloplas-
tia, jossa käytetään HAART-laitetta, tulee yhdistää purjeen rekon-
struktioon, kun se on aiheellista.
•
Monimutkaiset purjeen leesiot, kuten kalkkeumat, fenestraatiot, per-
foraatiot, nodulaarinen arpeutuminen ja retraktio sekä kudosvajaus,
joka vaatii paikkausmateriaaleja, voivat olla korjauksen epäonnis-
tumisen riskitekijöitä.
•
Tuotetta ei saa käyttää etikettiin painetun viimeisen käyttöpäivän
jälkeen.
4.3. Lisävarusteet
HAART 201 -instrumenttisarja (kuva 3) sisältää kaksi (2) jatkovartta,
neljä (4) sovituspalloa ja mittapallon. Jatkovarret ovat ruostumatonta
ASTM A276 -terästä ja sekä sovituspallot että mittapallo ovat poly-
fenyylisulfonia.
Sovituspallot ja mittapallon voi kiinnittää jatkovarteen kiertämällä. Jatko-
varren voi kiinnittää myös renkaan pidikkeeseen helpottamaan renkaan
poistammista pakkauksesta ja renkaan asettelua toimenpiteen aikana
(kuva 2). Jatkovarressa on kapeampi kohta, josta sitä voi taivuttaa sovi-
tuspallojen, mittapallon ja renkaan viemiseksi leikkauskohtaan halu-
tussa asennossa.
Varoitus: Sovituspallot, mittapallo ja jatkovarsi on tarkoitettu kes-
tokäyttöisiksi, mutta tämä edellyttää, että ne tarkastetaan ennen jokaista
käyttökertaa vaurioiden varalta. Näiden kestokäyttöisten instrumenttien
sairaalakäyttöön on olemassa validoitu puhdistus- ja höyrysterilointi-
prosessi. Ennen jokaista käyttökertaa sovituspallot ja mittapallo on
