DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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Haltevorrichtung
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 wird auf einer Haltevor-
richtung geliefert, die an einem Griff angebracht werden kann, um die
Platzierung des Implantats während des Eingriffs zu erleichtern (Abbil-
dung 2). Die Haltevorrichtung besteht aus Polyphensulfon und wird
mithilfe eines einzelnen Fadens am Anuloplastie-Implantat befestigt
(Abbildung 1). Das Implantat lässt sich von der Haltevorrichtung ent-
fernen, indem der Faden an der Vorderseite der Haltevorrichtung an
einer beliebigen Stelle durchtrennt wird.
Abbildung 1 Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 auf
Haltevorrichtung
Abbildung 2 Aortenanuloplastie-Implantat
HAART 200 und am Griff angebrachte
Haltevorrichtung
Abbildung 3 Instrumentensatz HAART 201
Entnahme des Implantats aus der Verpackung und die Platzierung des
Implantats während des Eingriffs zu vereinfachen (Abbildung 2). Er lässt
sich im dünnen Abschnitt biegen, um die Sizer, die Messkugel und das
Implantat auf gewünschte Weise vor die Eingriffsstelle zu halten.
Warnung: Die Sizer, die Messkugel und der Griff können mehrmals
eingesetzt werden, sie müssen jedoch vor Gebrauch auf Anzeichen
für Schäden untersucht werden. Für diese wiederverwendbaren Instru-
mente wurde ein Reinigungs- und Dampfsterilisationsprozess getestet,
der vom Krankenhaus eingehalten werden muss. Die Sizer und die
Messkugel sind vor Gebrauch visuell auf Haarrisse im Polymermaterial
sowie auf weitere Risse und Anzeichen für strukturelle Schwäche oder
unlesbare Markierungen zu untersuchen. Der Griff ist vor jedem Geb-
rauch und nach dem Biegen auf sichtbare Risse oder Anzeichen auf
strukturelle Schwäche zu untersuchen. Ersetzen Sie Instrumente, die
diese Fehler aufweisen, da sie nicht einwandfrei funktionieren und Ver-
letzungen des Patienten verursachen könnten. Siehe die Gebrauchsan-
weisung zum Instrumentensatz HAART 201 für weitere Informationen
zu den Instrumenten.
5. Kontraindikationen
•
Das Implantat ist bei Patienten mit Porzellanaorta kontraindiziert.
•
Das Implantat ist bei Patienten mit progressiver bakterieller
Endokarditis kontraindiziert.
•
Das Implantat ist bei Patienten mit stark verkalkten Klappen
kontraindiziert.
6. Warnungen
•
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 ist nur zur Einmalver-
wendung vorgesehen. Verwenden Sie das Implantat nicht wieder.
Neben den unter den Komplikationen aufgeführten Risiken kann
eine Wiederverwendung Verfahrenskomplikationen hervorrufen, z. B.
eine Beschädigung, beeinträchtigte Biokompatibilität und Kontamina-
tion der Vorrichtung. Eine Wiederverwendung kann zu Infektionen,
schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen.
•
Die Entscheidung für die Verwendung eines Anuloplastie-Implantats
ist durch den verantwortlichen Arzt auf individueller Basis nach Abwä-
gung von Risiken und Nutzen für den Patienten im Vergleich zu einer
alternativen Behandlung zu treffen.
•
Versuchen Sie nicht, das Anuloplastie-Implantat zu verformen oder
umzuformen.
•
Das Aortenanuloplastie-Implantat HAART 200 wurde per Gammabe-
strahlung sterilisiert und wird in einem doppelt verpackten Behälter
geliefert. Für die Sterilisation der Vorrichtung wurde kein Dampfsteril-
isationszyklus validiert.
•
Klappenreparatur-Patienten, die sich nach dem Eingriff einer Zahnbe-
handlung oder anderen chirurgischen Eingriffen unterziehen, sollten
prophylaktisch Antibiotika einnehmen, um das Risiko einer syste-
mischen Bakteriämie und prothetischen Endokarditis so gering wie
möglich zu halten.
•
Die richtige Bemessung des Anuloplastie-Implantats ist von erhebli-
cher Bedeutung für eine erfolgreiche Klappenreparatur. Eine zu kleine
Größe kann zu Klappenstenose oder Ringdehiszenz führen. Eine zu
große Größe kann zu Klappenregurgitation führen. Die Größe des
Aortenanuloplastie-Implantats HAART 200 wird mithilfe von Sizern
gewählt, die mit dem Konstruktionszweck des Implantats konsis-
tent sind. Verwenden Sie nur HAART-Sizer, die im Instrumentensatz
HAART 201 enthalten sind, um die richtige Implantatgröße zu bestim-
men. Verwenden Sie die Haltevorrichtung nicht als Messinstrument.
4.3. Zubehör
Der Instrumentensatz HAART 201 (Abbildung 3) besteht aus zwei (2)
Griffen, vier (4) Sizern und einer Messkugel. Die Griffe bestehen aus
ASTM A276-Edelstahl, die Sizer und die Messkugel aus Polyphenylsul-
fon.
Der Griff kann in die Sizer und die Messkugel geschraubt werden. Er kann
auch in die Vorderseite der Haltevorrichtung geschraubt werden, um die
