DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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del dispositivo durante la procedura (Figura 2). Il supporto è realizzato in
polifenilsulfone ed è agganciato al dispositivo per anuloplastica mediante
un’unica sutura (Figura 1). Il dispositivo può essere rimosso dal supporto
tagliando la sutura in qualsiasi punto lungo la parte superiore del supporto.
Figura 1. Dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 su
supporto
Figura 2. Dispositivo per anuloplastica
aortica HAART 200 su supporto inserito
nell’impugnatura
Figura 3. Set di strumenti HAART 201
utilizzo per rilevare la presenza di eventuali danni. Per tali strumenti riuti-
lizzabili è disponibile una procedura di pulizia e sterilizzazione validata
per l’uso ospedaliero. Prima di ogni utilizzo, sottoporre a ispezione visiva
i misuratori e il calibro sferico per rilevare eventuali screpolature dei mate-
riali polimerici, incrinature, segni di debolezza strutturale o marcature non
leggibili. L’impugnatura deve essere sottoposta a ispezione visiva prima
di ciascun utilizzo e dopo la piegatura per rilevare eventuali incrinature
o segni di debolezza strutturale. In presenza di questi danni, sostituire
lo strumento in quanto potrebbe non funzionare correttamente e causare
lesioni al paziente. Per ulteriori informazioni sugli strumenti, consultare le
Istruzioni per l’uso del set di strumenti HAART 201.
5. Controindicazioni
•
L’uso del dispositivo è controindicato in pazienti con aorta a porcellana.
•
L’uso del dispositivo è controindicato in pazienti con endocardite
batterica in corso.
•
L’uso del dispositivo è controindicato in pazienti con valvole gravemente
calcificate.
6. Avvertenze
•
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è esclusivamente
monouso. Non riutilizzare il dispositivo. Oltre ai rischi elencati nella
tabella Potenziali complicazioni associate al dispositivo/alla procedura,
il riutilizzo può causare complicazioni procedurali inclusi danni al dis-
positivo, compromissione della biocompatibilità e contaminazione del
dispositivo. Il riutilizzo può causare infezione, lesioni gravi o morte del
paziente.
•
La scelta di utilizzare un dispositivo per anuloplastica deve essere effet-
tuata dal medico responsabile su base individuale dopo la valutazione
del rischio-beneficio per il paziente confrontato con trattamenti alter-
nativi.
•
Non tentare di deformare o modificare la forma del dispositivo per anu-
loplastica.
•
Il dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 è stato sterilizzato
mediante metodi di irradiazione a raggi gamma ed è fornito sterile in un
contenitore a doppio imballaggio. Nessun ciclo di sterilizzazione medi-
ante vapore è stato validato per la sterilizzazione del dispositivo.
•
I pazienti sottoposti a riparazione valvolare e a successive procedure
odontoiatriche devono ricevere terapia antibiotica profilattica per ridurre
al minimo il rischio di batteriemia sistemica ed endocardite su protesi.
•
La scelta della misura corretta del dispositivo per anuloplastica è fon-
damentale per il successo della riparazione valvolare. Un sottodimen-
sionamento significativo può causare stenosi valvolare o deiscenza
dell’anello. Un sovradimensionamento può causare rigurgito valvolare. I
misuratori forniti per la scelta della misura del dispositivo per anuloplas-
tica aortica HAART 200 sono appropriati alla destinazione d’uso del
dispositivo. Per la scelta della misura del dispositivo corretta, utilizzare
esclusivamente i misuratori HAART inclusi nel set di strumenti HAART
201. Non utilizzare l’impugnatura come strumento di misurazione.
7. Precauzioni
•
L’utilizzo di questo dispositivo è riservato esclusivamente a chirurghi
adeguatamente addestrati per l’impianto di dispositivi HAART e le
tecniche di misurazione.
•
La ricostruzione dei lembi della valvola aortica è richiesta di routine
per creare funzionalità della valvola durante la riparazione della valvola
aortica. L’anuloplastica con il dispositivo HAART deve essere combinata
con la ricostruzione dei lembi, quando indicata.
•
Lesioni complesse dei lembi, incluse calcificazioni, fenestrazioni,
4.3. Accessori
Il set di strumenti HAART 201 (Figura 3) comprende due (2) impugnature,
quattro (4) misuratori e un calibro sferico. Le impugnature sono realizzate
in acciaio inossidabile ASTM A276, mentre i misuratori e il calibro sferico
sono realizzati in polifenilsulfone.
L’impugnatura può essere avvitata nei misuratori e nel calibro sferico. Può
essere avvitata anche nella parte superiore del supporto per facilitare la
rimozione del dispositivo dalla confezione e il posizionamento del dispos-
itivo durante la procedura (Figura 2). L’impugnatura può essere piegata
nella parte più stretta per introdurre i misuratori, il calibro sferico e il dis-
positivo nel sito chirurgico nel modo desiderato.
Avvertenza: i misuratori, il calibro sferico e l’impugnatura sono destinati
a diversi impieghi, ma devono essere sottoposti a ispezione prima di ogni
