DWG-01-023 Rev. C - ©2021
29
Annuloplastiek met behulp van het HAART-implantaat moet
worden gecombineerd met een bladreconstructie wanneer dit wordt
aangegeven.
•
Complexe kleplaesies, waaronder verkalkingen, openingen, perfo-
raties, knobbelvormige littekens en terugtrekking, en weefselonvol-
komenheden waarvoor herstelmateriaal nodig is, kunnen een risicofac-
tor zijn tijdens een reparatie.
•
Gebruik het instrument niet na de vervaldatum die op het etiket staat vermeld.
•
Om ervoor te zorgen dat het implantaat steriel blijft en niet beschadigd
wordt, dient het te worden bewaard in de kartonnen doos tot het moment
waarop het in de steriele omgeving wordt gebracht. Gebruik geen
implantaat dat uit de dubbele verpakking is gehaald en dat gevallen,
verontreinigd of beschadigd is.
•
Gebruik het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat niet als de
verklikkerverzegeling beschadigd, verbroken of verdwenen is.
•
Gebruikte implantaten moeten worden afgevoerd als biologisch
gevaarlijk afval.
•
Ter voorkoming van schade aan het materiaal waarmee het implantaat
is bedekt, mogen tijdens het inbrengen geen hechtnaalden met scherpe
randen worden gebruikt.
•
Implantatiehechtingen moeten diep worden geplaatst om de HAART-
implantaten ten minste 2 mm onder de aortavertakking van het blad en
de toppen van de subcommissuurdriehoeken te plaatsen om contact
tussen de bladen en het implantaat te voorkomen.
•
Om te voorkomen dat de hechtingen door het eigen ringweefsel
worden getrokken, moeten tampons worden gebruikt bij de hechtingen
zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing. Er moet een voldoende
aantal brede horizontale matrashechtdraden worden gebruikt om de
openingen tussen het implantaat en de aangrenzende ringweefsels te
sluiten en weerstand te bieden aan de trekkracht die gepaard gaat met
annulaire reductie.
•
De hechtingen moeten strak worden aangetrokken en worden
vastgemaakt, zodat het implantaat stevig vastzit aan de aangrenzende
ringweefsels. Uiteinden van hechtdraad moeten worden vastgemaakt
aan het laterale deel van de annulaire tampons (zoals beschreven
in ‘Instructies voor gebruik’) om te voorkomen dat bladen worden
beschadigd door lange uiteinden hechtdraad. De hechtdraden moeten
ook zeer kort worden afgeknipt.
•
De anticoagulatiestatus van de patiënt moet zorgvuldig worden bewaakt
indien na de operatie een anticoagulatietherapie wordt toegepast.
Chirurgen die het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat gebrui-
ken, moeten op de hoogte zijn van anticoagulatietherapiën.
8. Veiligheid met het oog op magnetische resonantie (MR)
MR-conformiteit
Niet-klinische tests hebben aangetoond dat het HAART 200-aorta-
annuloplastiekimplantaat MR-conform is. Een patiënt met dit implantaat
kan veilig worden gescand in een MR-systeem dat aan de volgende
voorwaarden voldoet:
•
Statisch magnetisch veld van 1,5 en 3 T
•
Maximale gradiënt van het ruimtelijk veld 4000 G/cm (40 T/m)
•
Maximale voor het MR-systeem gerapporteerde, gemiddelde
specifieke absorptie voor het hele lichaam (SAR) van 4,0 W/kg (eerste
niveau gecontroleerde bedrijfsmodus) bij 3 T
RF-verhitting
In hierboven vermelde scanomstandigheden genereert het HAART
200-aorta-annuloplastiekimplantaat een maximale temperatuurstijging
van minder dan 3,0 °C na 15 minuten ononderbroken scannen.
Pas op: De RF-verhitting schaalt niet mee met de sterkte van het statische
veld. Implantaten die geen detecteerbare verhitting vertonen bij de ene
veldsterkte, kunnen hoge waarden van lokale verhitting vertonen bij een
andere veldsterkte.
MR-artefact
Bij niet-klinische tests steekt het beeldartefact dat wordt veroorzaakt door
het implantaat ongeveer 10 mm uit buiten het HAART 200-aorta-annu-
loplastiekimplantaat bij weergave met een gradiënt-echopulssequentie en
een 3 T MRI-systeem.
9. Mogelijk schadelijke effecten
Elke patiënt moet voorafgaand aan de ingreep worden geïnformeerd over
de voordelen en de risico’s van klepreparatie en annuloplastiekchirurgie.
Ernstige complicaties, waaronder overlijden, zijn mogelijk bij elke openhar-
toperatie waarbij het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat wordt
ingebracht. Tot deze mogelijke complicaties behoren ook complicaties die
verband houden met openhartoperaties in het algemeen en het gebruik
van algehele anesthesie. De mogelijke complicaties die verband houden
met het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat en de inbrengproce-
dure worden vermeld in tabel 1.
Tabel 1. Mogelijke complicaties die verband houden met het implantaat
c.q. de procedure
Abrasie van de natuurlijke klep
Bladschade
Allergische reactie
Obstructie van het linker
ventriculaire uitgangstraject
Angina
Hartinfarct
Aorta-insufficiëntie
Neurologische gebeurtenissen
(waaronder TIA, beroerte en
psychomotorisch tekort)
Aritmie
Pijn (ongemak voor de patiënt)
Atrioventriculaire blokkering
Pericardiale effusie
Overlijden
Permanente pacemaker
Verwijdering van het implantaat
Pleurale effusie
Breuk van het implantaat
Psychologische problemen
Verplaatsing of onjuiste
positionering van het implantaat
waardoor ingrijpen nodig is
Nierinsufficiëntie/-falen
Endocarditis
Nieuwe operatie
Langere operatietijd of
afgebroken procedure
Aandoeningen van het
ademhalingssysteem
Koorts
Ringdehiscentie
Maag- en darmaandoeningen
Stenose
Hartfalen
Beschadiging van een
kransslagader door hechtdraad
Hematoom
Collaps
Hemolyse of hemolytische
anemie
Trombose of trombo-embolie
Bloedingen
Toxische reactie
Hypertensie
Problemen bij wondgenezing
Infectie – plaatselijk, bacteriëmie,
sepsis
