DWG-01-023 Rev. C - ©2021
30
10. Levering
10.1. Verpakking
Het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat is verkrijgbaar in de
grootten 19, 21, 23 en 25 mm. Elke doos met een HAART 200-aor-
ta-annuloplastiekimplantaat bevat tampons en één annuloplastiekim-
plantaat, bestaande uit het implantaat dat met hechtdraad is bevestigd
aan de bijbehorende houder. Het samenstel van implantaat en houder
is verpakt in een aantal in elkaar passende, verzegelde trays. Tampons
zijn apart verpakt in elkaar omhullende buidels. Het verpakkingssys-
teem is ontworpen om de implantaten eenvoudig in de steriele omgev-
ing te brengen. De onderdelen in de verpakking zijn steriel indien de
buidels, trays en deksels onbeschadigd en ongeopend zijn. De opper-
vlakken van de buitenverpakking zijn NIET-STERIEL en mogen niet in
de steriele omgeving worden gebracht.
10.2. Opslag
Bewaar het product in de oorspronkelijke verpakking (de buitenste doos
inbegrepen) in een schone en droge ruimte om het product te bescher-
men en de kans op verontreiniging/besmetting zo klein mogelijk te
houden. Het wordt aanbevolen om de voorraad met regelmaat te laten
rouleren om ervoor te zorgen dat de vervaldatum op het etiket op de
doos niet wordt overschreden. Gebruik het instrument niet na de ver-
valdatum die op het etiket staat vermeld.
11. Instructies voor gebruik
11.1. Groottebepaling
De grootte van het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat moet
worden gekozen op basis van de lengte van het niet-samengesmolten
klepblad. De lengte van het blad zonder rand wordt bepaald met behulp
van de sjablonen die bij de HAART 201-instrumentset worden geleverd.
Sjablonen worden geleverd in diameters van 19, 21, 23 en 25 mm, die
overeenkomen met de vier grootten HAART 200-aorta-annuloplastiek-
implantaten.
De juiste groottebepaling van het annuloplastiekimplantaat is een
belangrijke voorwaarde voor een succesvolle klepreparatie. De juiste
grootte van het HAART 200-aorta-annuloplastiekimplantaat wordt
gekozen door elke afzonderlijke sjabloon op de handgreep te draaien
en zodanig achter het niet-samengesmolten klepblad te steken dat de
lengte van het blad zonder rand tussen de commissuurinserties met
voldoende speling langs de omtrek van de sjabloon ligt. De juiste
sjabloon voor een bepaald blad is gekozen indien de afstand van het
ene gestippelde gebied tot het andere overeenkomt met de lengte van
het blad zonder rand van de ene commissuur tot de andere (afbeelding
4). Als de lengte van het blad zonder rand zich tussen de twee grootten
bevindt, kiest u de kleinste van de twee grootten. Het groottenummer
op de betreffende sjabloon geeft de juiste implantaatgrootte aan, geb-
aseerd op het gemeten blad.
Om de implantaatgrootte te bevestigen die is geselecteerd met de
sjabloon, kan de afstand tussen de klepcommissuren worden gemeten
met behulp van een klepsjabloon zoals een Hegar-dilator. Het doel van
deze meting is te waarborgen dat de diameter van het implantaat dat
wordt gekozen met behulp van de HAART 201-sjablonen geen overma-
tige reductie van de intercommissurale afstand veroorzaakt.
Afbeelding 4. Juiste groottebepaling van lengte blad zonder
rand met behulp van sjabloon
11.2. Instructies voor hantering en voorbereiding
Elk implantaat is bij levering op een houder bevestigd en is verpakt in
verzegelde, in elkaar passende trays, zodat het implantaat eenvoudig
in de steriele omgeving kan worden gebracht. Tampons zijn verpakt in
elkaar omhullende buidels. De binnenste buidels en verzegelde trays
moeten op schade worden geïnspecteerd voordat ze worden geopend.
Gebruik het implantaat niet als de steriele verpakking beschadigd is.
De houder moet zijn bevestigd aan de handgreep die zich in de HAART
201-instrumentset bevindt, zodat het implantaat gemakkelijker uit de
verpakking kan worden verwijderd en in de aortawortel kan worden
ingebracht.
11.3. Implantering af anordningen
Hechtdraad voor de uitsteeksels
Het inbrengen begint door de twee uitsteeksels van het implantaat vast
te maken aan de twee subcommissuurgebieden door gebruik te maken
van ‘Cabrol-achtige’ configuraties waarbij royale beten uit de aor-
tawand worden genomen met gebruikmaking van 4 0 Prolene horizon-
tale matrashechtdraden die boven de ring worden ondersteund door
tampons (afbeelding 5). Polypropyleen hechtdraad wordt aanbevolen
voor het vasthechten van de uitsteeksels zodat de hechtdraden gemak-
kelijker kunnen worden aangetrokken en het implantaat gemakkelijker
onder de klep door schuift.
Afbeelding 5. Hechttechniek voor de uitsteeksels van het HAART
200-aorta-annuloplastiekimplantaat
2mm
