DWG-01-023 Rev. C - ©2021
17
•
Zařízení likvidujte jako nebezpečný biologický odpad.
•
Při implantaci nepoužívejte jehly s řeznými okraji, abyste nepoškodili
látku pokrývající zařízení.
•
Implantační stehy by měly být umístěny hluboko, aby zařízení HAART
byla umístěna nejméně 2 mm pod aortální junkcí cípu a vrcholky
subkomisurálních trojúhelníků, a tím se zabránilo kontaktu mezi cípy
a zařízením.
•
Aby se zabránilo protahování stehů nativní prstencovou tkání, měli
byste na stehy použít zátky dle pokynů k použití. K eliminování mezer
mezi zařízením a přilehlými prstencovými tkáněmi a k udržení tahu
spojeného s anulární redukcí použijte dostatečný počet širokých
horizontálních matracových stehů.
•
Stehy by měly být pevně utaženy a zavázány, aby zařízení bylo v
dobrém kontaktu s přilehlými prstencovými tkáněmi. Konečky šicího
materiálu je nutné přivázat k laterální části anulárních zátek dle
popisu v části Pokyny k použití, aby nepoškodily cípy. Přebývající šicí
materiál je nutné co nejvíce zkrátit.
•
Při použití pooperační antikoagulace je nutné zajistit pečlivé sledování
antikoagulačního stavu pacienta. Chirurgové používající zařízení k
aortální anuloplastice HAART 200 musí znát nejnovější doporučení
k antikoagulačním režimům.
8. Bezpečnost vyšetření v systému magnetické
rezonance (MR)
Podmíněně kompatibilní s prostředím MR
Neklinické testování prokázalo, že zařízení k aortální anuloplastice
HAART 200 je podmíněně kompatibilní s prostředím MR. Pacient s
tímto zařízením může bezpečně podstoupit vyšetření na systému MR za
následujících podmínek:
•
Statické magnetické pole o intenzitě 1,5 tesla a 3 tesla
•
Maximální prostorový gradient pole 4000 G/cm (40 T/m)
•
Maximální celotělová průměrná specifická míra absorpce (SAR)
uváděná systémem MR 4,0 W/kg (řízený provozní režim první úrovně)
při 3 T
Zahřívání v důsledku vysokofrekvenčního pole
Za výše definovaných podmínek snímání se na zařízení k aortální anu-
loplastice HAART 200 očekává maximální teplotní nárůst nižší než 3,0
°C po 15 minutách kontinuálního snímání.
Upozornění: Chování při RF zahřívání není přímo úměrné síle stat-
ického pole. Zařízení, u nichž nedochází k detekovatelnému zahřívání
při jedné síle pole, mohou vykazovat vysoké hodnoty lokalizovaného
zahřívání při jiné síle pole.
Artefakt na MR
V neklinickém testování zasahoval obrazový artefakt způsobený zařízením
přibližně 10 mm od zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 při zobra-
zení v gradientní pulzní echo sekvenci na systému MR o intenzitě 3 T.
9. Potenciální nežádoucí příhody
Všechny potenciální pacienty je nutné před zákrokem informovat o
výhodách a rizicích spojených s rekonstrukcí chlopně a anuloplastikou.
U jakéhokoli otevřeného zákroku na srdci, včetně implantace zařízení
k aortální anuloplastice HAART 200, hrozí závažné komplikace včetně
úmrtí. Tyto potenciální komplikace zahrnují problémy obecně spojené s
otevřeným zákrokem na srdci a použitím celkové anestezie. Potenciální
komplikace spojené se zařízením k aortální anuloplastice HAART 200 a
jeho implantací jsou uvedené v tabulce 1.
Tabulka 1. Možné komplikace spojené se zařízením/zákrokem
Abraze přírodní chlopně
Poškození cípu
Alergická reakce
Obstrukce výtokového traktu levé
komory
Angina pectoris
Infarkt myokardu
Aortální insuficience
Neurologické příhody
(včetně TIA, mrtvice a
psychomotorického deficitu)
Arytmie
Bolest (diskomfort pacienta)
Atrioventrikulární blokáda
Perikardiální výpotek
Úmrtí
Trvalý kardiostimulátor
Explantace zařízení
Pleurální výpotek
Zlomení zařízení
Psychologické problémy
Migrace zařízení nebo nesprávná
poloha vyžadující intervenci
Renální insuficience / selhání
Endokarditida
Reoperace
Prodloužení zákroku nebo jeho
přerušení
Poruchy respiračního systému
Horečka
Dehiscence prstence
Gastrointestinální poruchy
Stenóza
Srdeční vada
Poranění koronárních artérií
šicím materiálem
Hematom
Synkopa
Hemolýza nebo hemolytická
anémie
Trombóza nebo tromboembolie
Krvácení
Toxická reakce
Hypertenze
Problémy s hojením ran
Infekce – místní, bakterémie,
sepse
10. Způsob dodání
10.1. Balení
Zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 je k dispozici ve
velikostech 19, 21, 23 a 25 mm. Každé balení v krabici se zařízením
k aortální anuloplastice HAART 200 obsahuje zátky a jednu soupravu
zařízení k anuloplastice sestávající ze zařízení zajištěného šicím
materiálem k příslušnému držáku. Sestavené zařízení a držák jsou
balené ve stohovaných uzavřených nosičích. Zátky jsou balené
samostatně ve stohovaných kapsách. Balící systém ulehčuje vložení
zařízení do sterilního pole. Součásti v balení jsou sterilní, pokud jsou
kapsy, nosiče a víka nepoškozené a neotevřené. Povrchy vnějšího
obalu jsou NESTERILNÍ a nesmí se vkládat do sterilního pole.
10.2. Uskladnění
Produkt skladujte v původním obalu, včetně vnější krabice, na čistém,
suchém místě, aby byl produkt chráněn a minimalizovalo se riziko
kontaminace. Doporučujeme pravidelně obměňovat sklad, aby bylo
zajištěno použití před uplynutím data spotřeby vytištěného na štítcích
na krabici. Zařízení nepoužívejte po uplynutí data spotřeby uvedeného
na štítku.
