DWG-01-023 Rev. C - ©2021
55
επέμβασης. Παρέχονται αποστειρωμένα σε ξεχωριστή συσκευασία
που περιλαμβάνεται στη συσκευασία της συσκευής. Η εξαπλή
συσκευασία πολυεστερικών επιθεμάτων HAART περιέχει ξεχωριστές
συσκευασίες 6 αποστειρωμένων επιθεμάτων.
Βάση στήριξης
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 παρέχεται
σε μια βάση στήριξης, η οποία μπορεί να εφαρμοστεί σε μια
λαβή, ώστε να διευκολυνθεί η τοποθέτηση της συσκευής κατά
τη διάρκεια της διαδικασίας (Εικόνα 2). Η βάση στήριξης είναι
κατασκευασμένη από πολυφαινυλσουλφόνη και προσαρτάται στη
συσκευή δακτυλιοπλαστικής με ένα ράμμα (Εικόνα 1). Η συσκευή
μπορεί να αφαιρεθεί από τη βάση στήριξής της, κόβοντας το ράμμα
σε οποιοδήποτε σημείο κατά μήκος της πρόσοψης της βάσης
στήριξης.
4.3. Παρελκόμενα
Το σετ οργάνων HAART 201 (Εικόνα 3) αποτελείται από δύο (2) λαβές,
τέσσερις (4) οδηγούς μεγέθους και μια σφαίρα διαμετρήματος.
Οι λαβές είναι κατασκευασμένες από ανοξείδωτο ατσάλι ASTM
A276, ενώ οι οδηγοί μεγέθους και η σφαίρα διαμετρήματος από
πολυφαινυλσουλφόνη.
Εικόνα 1 Συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200
τοποθετημένη στη βάση στήριξης
Εικόνα 2 Συσκευή αορτικής
δακτυλιοπλαστικής HAART 200 και βάση
στήριξης προσαρτημένα στη λαβή
Εικόνα 3 Σετ οργάνων HAART 201
Η λαβή μπορεί να εφαρμοστεί στους οδηγούς μεγέθους και στη
σφαίρα διαμετρήματος. Η λαβή μπορεί επίσης να εφαρμοστεί στην
πρόσοψη της βάσης στήριξης, ώστε να διευκολυνθεί η αφαίρεση της
συσκευής από τη συσκευασία και η τοποθέτηση της συσκευής κατά
τη διάρκεια της διαδικασίας (Εικόνα 2). Η λαβή μπορεί να καμφθεί
στο στενότερο τμήμα της, έτσι ώστε οι οδηγοί μεγέθους, η σφαίρα
διαμετρήματος και η συσκευή να προσπελάσουν το χειρουργικό
πεδίο με τον επιθυμητό τρόπο.
Προειδοποίηση:
Οι οδηγοί μεγέθους, η σφαίρα διαμετρήματος και
η λαβή προορίζονται για πολλαπλές χρήσεις, υπό την προϋπόθεση
ότι ελέγχονται πριν από κάθε χρήση για τυχόν σημεία φθοράς.
Για αυτά τα επαναχρησιμοποιήσιμα όργανα έχει επικυρωθεί μια
διαδικασία καθαρισμού και αποστείρωσης με ατμό, η οποία πρέπει
να εφαρμόζεται από το νοσοκομείο. Πριν από κάθε χρήση, οι οδηγοί
μεγέθους και η σφαίρα διαμετρήματος πρέπει να ελέγχονται
οπτικά για τυχόν διάβρωση των πολυμερών υλικών, ρωγμές, σημεία
δομικής αδυναμίας ή μη αναγνωρίσιμες ενδείξεις. Η λαβή πρέπει να
ελέγχεται για ορατές ρωγμές ή σημεία δομικής αδυναμίας πριν από
κάθε χρήση και έπειτα από κάθε κάμψη. Αντικαταστήστε τα όργανα
που παρουσιάζουν τα παραπάνω ελαττώματα, καθώς ενδέχεται
να μην λειτουργούν σωστά και να προκαλέσουν τραυματισμό του
ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα όργανα,
ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης του σετ οργάνων HAART 201.
5. Αντενδείξεις
•
Η συσκευή αντενδείκνυται σε ασθενείς με αορτική σκλήρωση
(δίκην πορσελάνης).
•
Η συσκευή αντενδείκνυται σε ασθενείς με εξελισσόμενη
βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
•
Η συσκευή αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή αποτιτάνωση
βαλβίδας.
6. Προειδοποιήσεις
•
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 προορίζεται
για μία μόνο χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή.
Εκτός από τους κινδύνους που παρατίθενται στην ενότητα
«Αντενδείξεις», η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει
διαδικαστικές επιπλοκές, οι οποίες περιλαμβάνουν ζημιά της
συσκευής, υποβαθμισμένη βιοσυμβατότητα και επιμόλυνση
της συσκευής. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να προκαλέσει
λοίμωξη, σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
•
Η απόφαση για τη χρήση μιας συσκευής δακτυλιοπλαστικής
πρέπει να λαμβάνεται από τον αρμόδιο ιατρό για κάθε περίπτωση
ξεχωριστά, έπειτα από αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών
που προκύπτουν για τον ασθενή συγκριτικά με την εναλλακτική
θεραπεία.
•
Μην επιχειρήσετε να παραμορφώσετε ή να αλλάξετε το σχήμα
της συσκευής δακτυλιοπλαστικής.
•
Η συσκευή αορτικής δακτυλιοπλαστικής HAART 200 έχει
αποστειρωθεί με μεθόδους γ-ακτινοβολίας και παρέχεται
αποστειρωμένη σε δοχείο διπλής συσκευασίας. Για την
αποστείρωση της συσκευής δεν έχει επικυρωθεί κύκλος
αποστείρωσης με ατμό.
•
Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε επιδιόρθωση βαλβίδας
και στη συνέχεια πρόκειται να υποβληθούν σε οδοντιατρικές
ή άλλες χειρουργικές διαδικασίες πρέπει να λαμβάνουν
προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά φάρμακα, προκειμένου
να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος συστημικής βακτηριαιμίας και
ενδοκαρδίτιδας προσθετικής βαλβίδας.
