DWG-01-023 Rev. C - ©2021
11
Хипертензия
Инфекция – локална,
бактериемия, сепсис
Клапна увреда
Обструкция на левокамерен
изходен поток
Миокарден инфаркт
Неврологични събития
(включително ТИА, инсулт и
психомоторен дефицит)
Болка (дискомфорт на
пациента)
Перикарден излив
Постоянен пейсмейкър
Плеврален излив
Психологични проблеми
Бъбречна инсуфициенция/
недостатъчност
Реоперация
Заболявания на дихателната
система
Дехисценция на пръстена
Стеноза
Увреждане на коронарните
артерии от шевовете
Синкоп
Тромбоза или тромбоемболия
Токсична реакция
Проблеми със заздравяването
на раната
10. Как се доставя
10.1. Опаковка
Изделието за аортна анулопластика HAART 200 се предлага в
размери 19, 21, 23 и 25 mm. Всяка кутия за съхранение на изделие
за аортна анулопластика HAART 200 съдържа тампони и комплект
единично изделие за анулопластика, състоящ се от изделието,
зашито върху съответния държач. Комплектът от изделие и
държач е опакован в оформени и запечатани тави. Тампоните са
опаковани отделно в плътни торбички. Системата за опаковане е
проектирана да улесни поставянето на изделието в стерилното
поле. Компонентите в опаковката са стерилни, ако торбичките,
тавите и капаците са неповредени и неотворени. Повърхностите
на външната опаковка са НЕСТЕРИЛНИ и не трябва да се поставят
в стерилното поле.
10.2. Съхранение
Съхранявайте продукта в оригиналната му опаковка, включително
външната кутия за съхранение, на чисто и сухо място, за да
защитите продукта и да сведете до минимум опасността от
замърсяване. Препоръчва се редуване на съхраняваните
продукти на редовни интервали, за да се гарантира използването
преди датата на изтичане, отпечатана на етикета на кутията.
Не използвайте изделието след срока на годност, отпечатан на
етикета.
11. Инструкции за употреба
11.1. Оразмеряване
Размерът на изделието за аортна анулопластика HAART 200
трябва да бъде избран въз основа на дължината на свободния
ръб на несъединеното клапно платно. Дължината на свободния
ръб се определя с помощта на оразмерителите, предоставени в
комплекта с инструменти HAART 201. Предлагат се оразмерители
с диаметър 19, 21, 23 и 25 mm, за да съответстват на четирите
размера на изделието за аортна анулопластика HAART 200.
Фигура 4. Правилно оразмеряване на дължината на свободния
ръб на платното с помощта на оразмерителя
Правилното оразмеряване на изделието за анулопластика е важен
елемент от успешната клапна корекция. Подходящият размер на
изделието за аортна анулопластика HAART 200 се избира, като се
наниже всеки отделен оразмерител на дръжката и се постави зад
несъединеното клапно платно, така че дължината на свободния
ръб на платното между комисурните инсерции да лежи гладко
по обиколката на оразмерителя. Подходящият размер за дадено
платно се избира, като разстоянието от едната набраздена зона
до другата съвпада с дължината на свободния ръб на платното от
една комисура до друга (Фигура 4). Ако дължината на свободния
ръб на платното е между два размера, изберете по-малкия от
двата варианта за размер. Номерът на размера на съответния
оразмерител показва подходящия размер на изделието въз
основа на измереното платно.
За да се потвърди размерът на изделието, избран чрез
оразмерител, разстоянието между комисурите на платното може
да бъде измерено с помощта на оразмерител за платно, като
например дилататор на Hegar. Целта на това измерване е да
се гарантира, че диаметърът на изделието, избран с помощта
на оразмерителите HAART 201, няма да доведе до прекомерно
намаляване на междукомисурното разстояние.
11.2. Инструкции за работа и подготовка
Всяко изделие се доставя монтирано на държач и е опаковано в
оформени, запечатани тави, за да се улесни прехвърлянето на
изделието в стерилното поле. Тампоните са опаковани в плътни
торбички. Вътрешните торбички и запечатаните тави трябва да
бъдат проверени за повреди преди отваряне. Не използвайте
изделието, ако стерилната опаковка е нарушена.
Държачът трябва да бъде прикрепен към дръжката, съдържаща се в
комплекта с инструменти HAART 201, за да се улесни изваждането
на изделието от опаковката и поставянето му в корена на аортата.
11.3. Имплантиране на изделието
Шевовете на рамената
Вкарването започва чрез зашиване на двете рамена на изделието
към двете субкомисурни зони, използвайки конфигурации, подобни
на Cabrol, със захващане на достатъчно тъкан в аортната стена,
като се използват 4-0 полипропиленови хоризонтални матрацни
шевове, поддържани от тампони над анулуса (Фигура 5 на страница
12). За зашиване на рамената се препоръчва полипропиленов
шев, за да се улесни затягането на конците и преминаването на
изделието под клапата.
