DWG-01-023 Rev. C - ©2021
71
•
For å unngå skade på stoffet som dekker enheten, må du ikke bruke
suturnåler med skjærekant under implantasjon.
•
Implantasjonssuturer skal plasseres dypt for å posisjonere HAART-
enhetene minst 2 mm under krysningen mellom seil og aorta og
toppene på subkommissurale triangler for å forhindre kontakt mellom
seilene og enheten.
•
For å forhindre at suturer trekkes gjennom det native vevet, må
kompresser brukes med suturer som beskrevet i bruksanvisningen.
Et tilstrekkelig antall brede horisontale madrassuturer må brukes for
å eliminere mellomrom mellom enheten og det tilstøtende annulære
vevet og å understøtte trekkspenning forbundet med annulær
reduksjon.
•
Suturer skal trekkes tett og knytes tett slik at enheten er i god kontakt
med tilstøtende annulært vev. Suturhaler må bindes ned til den laterale
delen av de annulære kompressene som beskrevet i bruksanvisningen
for å forhindre seilskade på grunn av lange suturhaler. Suturene må
også klippes til svært korte.
•
Sørg for nøye overvåking av pasientens antikoagulasjonsstatus
ved bruk av postoperativ antikoagulasjonsbehandling. Kirurger som
bruker HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet, må være oppdatert
på antikoagulasjonsregimer.
8. MR-sikkerhet (magnetisk resonans)
MR-betinget
Ikke-klinisk testing har vist at HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet
er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et
MR-system som oppfyller følgende vilkår:
•
Statisk magnetfelt på 1,5 T og 3 T
•
Maksimal spatialfeltgradient på 4000 G/cm (40 T/m)
•
Maksimal MR-systemrapportert spesifikk absorpsjonsrate (SAR) per
kilo kroppsvekt på 4,0 W/Kg (kontrollert driftsmodus på første nivå)
ved 3 T
RF-oppvarming
Under skanningsbetingelsene som er definert ovenfor, forventes HAART
200 aortisk annuloplastikkenhet å gi en maksimal temperaturstigning på
mindre enn 3,0 °C etter 15 minutters kontinuerlig skanning.
Forsiktig: RF-oppvarmingen følger ikke styrken i det elektrostatiske
feltet. Enheter som ikke utviser registrerbar oppvarming i én feltstyrke, kan
utvise høye verdier med lokalisert oppvarming i en annen feltstyrke.
MR-artefakter
Ved ikke-klinisk testing strekker bildeartefakter forårsaket av enheten seg
omtrent 10 mm fra HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet ved avbildning
med en gradientekkopulssekvens og et MR-system med en styrke på 3 T.
9. Potensielle bivirkninger
Hver potensielle pasient må informeres om nytten og risikoene ved klaf-
freparasjon og annuloplastikkirurgi før prosedyren. Alvorlige komplikas-
joner, inkludert død, er mulige med alle åpne hjertekirurgiprosedyrer,
inkludert implantasjon av HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet. Disse
potensielle komplikasjonene inkluderer komplikasjonene som generelt
er assosiert med åpen hjertekirurgi og bruk av generell anestesi. De
potensielle komplikasjonene assosiert med HAART 200 aortisk annu-
loplastikkenhet og den tilhørende implanteringsprosedyren, er oppført
i tabell 1.
Tabell 1. Mulige komplikasjoner assosiert med enheten/prosedyren
Abrasjon av den naturlige klaffen Seilskade
Allergisk reaksjon
Obstruksjon av venstre
ventrikkels utløp
Angina
Hjerteinfarkt
Aortainsuffisiens
Nevrologiske forstyrrelser
(inkludert TIA, hjerneslag og
psykomotorisk hemning)
Arytmi
Smerter (ubehag for pasienten)
Atrioventrikulærblokk
Perikardial effusjon
Død
Permanent pacemaker
Eksplantering av enheten
Pleural effusjon
Enhetsfraktur
Psykologiske problemer
Enhetsforskyvning eller
feilposisjon som krever
intervensjon
Nyreproblemer/nyresvikt
Endokarditt
Gjentatt operasjon
Forlenget kirurgitid eller avbrutt
prosedyre
Luftveissykdommer
Feber
Ringdehiscens
Gastrointestinale forstyrrelser
Stenose
Hjertesvikt
Suturskade på koronararteriene
Hematom
Synkope
Hemolyse eller hemolytisk anemi Trombose eller tromboembolisme
Blødning
Giftig reaksjon
Hypertensjon
Sårhelingsproblemer
Infeksjon – lokal, bakteriemi,
sepsis
10. Leveringsform
10.1. Emballasje
HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet er tilgjengelig i størrelsene 19, 21,
23 og 25 mm. Hver hylleboks med HAART 200 aortisk annuloplastikkenhet
inneholder kompresser og en enkelt annuloplastikkenhet bestående av
enheten suturert på den tilhørende holderen. Den monterte enheten og
holderen er pakket i innkapslede, forseglede brett. Kompresser er pakket
inn separat i innkapslede poser. Pakkesystemet er utformet for å forenkle
plassering av enheten i det sterile feltet. Komponentene i emballasjen er
sterile hvis posene, brettene og lokkene er uskadet og uåpnet. Overflatene
på den ytre emballasjen er IKKE-STERILE og må ikke plasseres i det
sterile feltet.
10.2. Oppbevaring
Oppbevar produktet i originalemballasjen, inkludert den ytre hylleboksen,
på et rent og tørt sted for å beskytte produktet og minimere potensialet for
kontaminering. Lagerrotasjon anbefales med jevne mellomrom for å sikre
bruk før utløpsdatoen som er trykt på eskeetiketten. Ikke bruk enheten
etter utløpsdatoen som er trykt på etiketten.
