DWG-01-023 Rev. C - ©2021
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Hémolyse ou anémie
hémolytique
Thrombose ou thromboembolie
Hémorragie
Réaction toxique
Hypertension
Troubles de la cicatrisation
Infection: locale, bactérienne,
septicémie
10. Présentation
10.1. Conditionnement
Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 est disponible en 4
tailles : 19, 21, 23 et 25 mm. Chaque boîte du dispositif d’annuloplas-
tie aortique HAART 200 contient des tampons et le dispositif d’annu-
loplastie unique comprenant le dispositif suturé sur son support. Le
dispositif et le support assemblés sont conditionnés dans des bacs
hermétiques emboîtés. Les tampons sont conditionnés séparément
dans des sachets hermétiques emboîtés. Le système de conditionne-
ment est conçu pour permettre de placer facilement le dispositif dans
le champ stérile. Les composants dans l’emballage sont stériles si
les sachets, les bacs et les couvercles ne sont pas endommagés ni
ouverts. Les surfaces de l’emballage extérieur sont NON STÉRILES et
ne doivent pas être placées dans le champ stérile.
10.2. Stockage
Stocker le produit dans son emballage d’origine, y compris la boîte
extérieure, dans un endroit propre et sec, afin de protéger le produit
et de minimiser le risque de contamination. Il est recommandé d’ef-
fectuer une rotation des stocks à intervalles réguliers afin de garantir
une utilisation avant la date de péremption figurant sur l’étiquette de la
boîte. Ne pas utiliser le dispositif après la date de péremption figurant
sur l’étiquette.
11. Instructions d’utilisation
11.1. Calibrage
La taille du dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 doit être
sélectionnée en fonction de la longueur du bord libre du feuillet valvu-
laire non fusionné. La longueur du bord libre est déterminée à l’aide
des calibreurs fournis dans l’ensemble d’instruments HAART 201.
Les calibreurs sont fournis en diamètres de 19, 21, 23 et 25 mm pour
correspondre aux quatre tailles du dispositif d’annuloplastie aortique
HAART 200.
La bonne détermination de la taille du dispositif d’annuloplastie est
un élément important dans la réussite d’une réparation valvulaire. La
taille appropriée du dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200
est sélectionnée en vissant chaque calibreur sur la poignée et en l’in-
sérant derrière le feuillet valvulaire non fusionné de façon à ce que la
longueur du bord libre du feuillet entre les insertions commissurales
repose à plat le long de la circonférence du calibreur. Le calibreur
approprié pour un feuillet donné a été sélectionné lorsque la distance
d’une zone pointillée à l’autre correspond à la longueur du bord libre
du feuillet d’une commissure à l’autre (Figure 4). Si la longueur du bord
libre du feuillet se situe entre deux tailles, sélectionner la plus petite
des deux. Le numéro de taille sur le calibreur correspondant indique la
taille appropriée du dispositif pour le feuillet mesuré.
Figure 4. Calibrage de la longueur du bord libre du feuillet
à l’aide du calibreur
Pour vérifier la taille du dispositif sélectionné à l’aide du calibreur, la
distance entre les commissures valvulaires doit être mesurée avec
un calibreur valvulaire semblable à un dilatateur de Hégar. L’objectif
d’une telle mesure est de s’assurer que le diamètre du dispositif choisi
à l’aide des calibreurs HAART 201 n’engendrera pas une réduction
excessive de la distance entre les commissures.
11.2. Instructions relatives à la préparation et à la manip-
ulation
Chaque dispositif est fourni assemblé sur un support et conditionné
dans des bacs hermétiques emboîtés pour faciliter le transfert du dis-
positif dans le champ stérile. Les tampons sont conditionnés dans
des sachets hermétiques emboîtés. Les sachets intérieurs et les bacs
hermétiques doivent être inspectés avant l’ouverture pour déceler
d’éventuels dommages. Ne pas utiliser le dispositif si l’emballage
stérile a été altéré.
Le support doit être fixé à la poignée fournie dans l’ensemble d’in-
struments HAART 201 afin de faciliter le retrait du dispositif de l’em-
ballage et le positionnement du dispositif à l’intérieur de la racine
aortique.
11.3. Implantation du dispositif
Sutures postérieures
L’insertion commence par la suture des deux montants du dispositif
aux deux zones sous-commissurales en utilisant des configurations
de Cabrol avec de larges sutures à points de matelassier en
polypropylène 4-0 soutenues par les tampons au-dessus de l’anneau
(Figure 5, page 37). Il est recommandé d’utiliser une suture en
polypropylène pour les montants afin de pouvoir facilement serrer les
sutures et faire passer le dispositif sous la valve.
Les sutures des montants sont placées avec le dispositif
d’annuloplastie aortique HAART 200 sur le support au-dessus
de la valve (Figure 6, page 37). Les sutures des montants doivent
être placées de sorte que l’extrémité du montant du dispositif soit
positionnée au moins 2 mm au-dessous de la partie supérieure de
l’espace sous-commissural.
Le dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200 est recouvert de
tissu en polyester dont le but est de favoriser l’endothélialisation. Les
sutures à points de matelassier des montants sont principalement
utilisées pour positionner correctement le dispositif avant de placer
Tableau 1. Complications potentielles associées au dispositif/à la
procédure (suite)
