51
6. Alkohol- eller stofmisbrug.
7. Andre handikap som relevant.
Følgende lidelser har tendens til enkeltvis eller sammenlagt at påvirke fiksationen af
hoftealloplastikimplantaterne negativt:
1. Markant osteoporose eller ringe knoglemateriale.
2. Stofskifteforstyrrelser eller systemiske, farmakologiske behandlinger, der fører til progressiv
forringelse af solid knoglestøtte for implantatet (f.eks. diabetes mellitus, steroidbehandlinger,
immunosuppresive behandlinger osv.).
3. Anamnese med generelle eller lokale infektioner.
4. Svære deformiteter, der fører til forringet fiksation eller forkert placering af implantatet.
5. Tumorer i de understøttende knoglestrukturer.
6. Allergiske reaktioner over for implantatmaterialerne (f.eks. knoglecement, metal, polyethylen).
7. Medfødt hoftedysplasi, som kan reducere det tilstedeværende knoglemateriale til
understøttelse af acetabulumprotesen i total hoftealloplastik.
8. Vævsreaktioner over for implantatkorrosion eller débris fra implantatslitage.
9. Funktionsnedsættelser i andre led (dvs. knæ og ankler).
Når kirurgen afgør, at en hofteudskiftning er det bedste, tilgængelige, medicinske alternativ og
beslutter at anvende denne protese i en patient, hvor en eller flere af ovennævnte tilstande er til
stede, eller som bare er ung og aktiv, er det yderst vigtigt, at patienten informeres om
begrænsningerne for brudstyrken af de materialer, der anvendes i anordningen og til
implantatfiksation, og det resulterende behov for i betydelig grad at reducere eller eliminere
ovenstående tilstande.
Den kirurgiske og postoperative behandling af patienten skal gennemføres med nødvendig
hensyntagen til alle eksisterende tilstande. Mentale indstillinger eller forstyrrelser, der gør en
patient ude af stand til at følge kirurgens instrukser, kan forsinke postoperativ bedring og/eller
øge risikoen for bivirkninger, herunder implantatsvigt eller implantatfiksationssvigt.
Overdreven, fysisk aktivitet eller traume på det udskiftede led kan bidrage til, at hofteprotesen
svigter for tidligt ved at forårsage placeringsændring, fraktur og/eller implantatslitage. Patienten
bør informeres om, at faktorer som f.eks. vægt og aktivitetsniveauer kan have betydelig
indflydelse på slitage.
OPLYSNINGER OM SIKKERHED MR-SCANNING
ACTIS DUOFIX hofteprotese er ikke blevet testet for sikkerhed og kompatibilitet i MR-miljøet.
Anordningerne er ikke blevet testet for varme eller migration i MR-miljøet. Scanning af en
patient med denne anordning kan resultere i skade på patienten.
De risici, som forbindes med andre passive implantater i et MR-miljø, er blevet evalueret og vides
at inkludere opvarmning, migration samt billedartefakter ved eller tæt på implantatstedet.
BRUGSINFORMATION
Præoperativt
Kirurgen bør drøfte alle fysiske og mentale begrænsninger, der er specielle for patienten, samt
alle aspekter ved operationen og proteserne med patienten før operationen. Samtalen bør
omfatte begrænsningerne ved og mulige konsekvenser af ledudskiftning samt nødvendigheden
af at følge kirurgens anvisninger efter operationen, især hvad angår patientens aktivitet og vægt.
Summary of Contents for ACTIS DUOFIX
Page 2: ...2 ACTIS DUOFIX HIP PROSTHESIS ...
Page 109: ...109 ...
Page 110: ...110 ...
Page 111: ...111 ...
