Synthes ACTIS DUOFIX, Instructions For Use Manual

Page: 45 / 112

3. voorgeschiedenis van algemene of lokale infecties;
4. ernstige misvormingen die leiden tot verzwakte fixatie of onjuiste positionering van het
implantaat;
5. tumoren van de ondersteunende botstructuren;
6. allergische reacties op implantaatmaterialen (bijv. botcement, metaal, polyethyleen);
7. aangeboren heupdysplasie waardoor de hoeveelheid bot die beschikbaar is om de
acetabulumkomprothese bij totale heupvervanging te ondersteunen verminderd kan zijn;
8. weefselreacties op implantaatcorrosie of detritus als gevolg van slijtage van het implantaat;
9. beperkingen in andere gewrichten (bijv. knieën en enkels).
Wanneer de chirurg bepaalt dat heupvervanging de beste beschikbare medische optie is en
besluit deze prothese te gebruiken bij een patiënt waarbij sprake is van een van de
bovengenoemde omstandigheden of die gewoon jong en actief is, is het uitermate belangrijk
dat de patiënt geïnstrueerd wordt over de beperkte sterkte van de materialen die voor het
implantaat en voor de fixatie daarvan zijn gebruikt en over de daaruit voortkomende noodzaak
om de eventueel aanwezige bovenstaande omstandigheden aanzienlijk te verminderen of te
elimineren.
De chirurgische en postoperatieve behandeling van de patiënt moet met voldoende aandacht
voor alle bestaande omstandigheden worden uitgevoerd. Een geesteshouding of -stoornis
waardoor een patiënt de instructies van de chirurg niet opvolgt kunnen het postoperatieve
herstel vertragen en/of het risico van een ongunstig verloop, zoals het bezwijken van het
implantaat of de implantaatfixatie, vergroten.
Excessieve lichamelijke activiteit of een trauma aan het vervangen gewricht kan bijdragen aan
prematuur bezwijken van de heupvervanging, door het veroorzaken van een verandering van
de positie van het implantaat of een fractuur en/of slijtage van het implantaat. Men dient de
patiënt te informeren dat factoren zoals gewicht en de mate van activiteit van grote invloed
kunnen zijn op slijtage.
INFORMATIE OVER MRI-VEILIGHEID:
De ACTIS DUOFIX heupprothese is niet getest op veiligheid en compatibiliteit in de
MR-omgeving. De hulpmiddelen zijn niet getest op verwarming of migratie in een
MR-omgeving. Het scannen van een patiënt met dit hulpmiddel kan leiden tot letsel bij de
patiënt.
De risico's verbonden aan andere passieve implantaten in een MR-omgeving zijn geëvalueerd
en omvatten verhitting, migratie en beeldvervormingen bij of in de buurt van de
implantaatlocatie.
GEBRUIKSINFORMATIE
Preoperatief
De chirurg dient alle lichamelijke en mentale beperkingen die specifiek voor de patiënt gelden
en alle aspecten van de chirurgische ingreep en de protheses voorafgaand aan de chirurgische
ingreep met de patiënt te bespreken. Het gesprek dient betrekking te hebben op de
beperkingen en mogelijke consequenties van gewrichtsvervanging en op de noodzaak om zich
postoperatief aan de instructies van de chirurg te houden, met name met betrekking tot
activiteit en gewicht van de patiënt.
De preoperatieve planning en chirurgische technieken voor implantatie van deze
heupvervangingscomponenten zijn voortgekomen uit de chirurgische ervaring die is verkregen
tijdens de ontwikkeling van vele heupprotheses. Chirurgen dienen pas te beginnen met het
45