Folgende Faktoren können, unabhängig davon, ob sie allein oder in Kombination vorliegen, die
Verankerung des Hüftersatzimplantats negativ beeinflussen:
1. Ausgeprägte Osteoporose oder schlechte Knochensubstanz.
2. Stoffwechselerkrankungen oder eine systemische pharmakologische Therapie, die zu einer
progressiven Verschlechterung der Stütze des Implantats durch den festen Knochen führen
(z. B. Diabetes mellitus, Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva usw.).
3. Vorausgegangene allgemeine oder lokale Infektionen.
4. Schwere Missbildungen, die zu einer Beeinträchtigung der Fixierung oder zu einer falschen
Positionierung des Implantats führen.
5. Tumore an der stützenden Knochenstruktur.
6. Allergische Reaktionen auf die Implantatmaterialien (z. B. Knochenzement, Metall oder Polyethylen).
7. Angeborene Hüftdysplasie, welche die vorhandene Knochensubstanz zur Stützung der
Hüftpfannenprothese bei totalem Hüftgelenkersatz reduziert.
8. Gewebereaktionen auf Implantatkorrosion oder Abriebteilchen des Implantats.
9. Schäden an anderen Gelenken (z. B. Knie oder Knöchel).
Kommt der Chirurg zu dem Schluss, dass ein Hüftgelenkersatz die bestmögliche medizinische
Maßnahme ist, und entscheidet er sich dafür, diese Prothese bei einem Patienten einzusetzen,
bei dem einer der oben genannten Faktoren vorliegt oder der noch jung und aktiv ist, ist es
unbedingt erforderlich, dass der Patient über die Stärkegrenzen des Materials, das in dem Gerät
und zur Fixation verwendet wird, und die daraus folgende Notwendigkeit hingewiesen wird,
jeden der oben aufgeführten Zustände erheblich zu verringern oder zu beseitigen.
Bei der chirurgischen Behandlung und postoperativen Betreuung des Patienten müssen alle
vorliegenden Faktoren sorgfältig berücksichtigt werden. Geistige Einstellungen oder Zustände,
die dazu führen, dass der Patient die Anweisungen des Chirurgen nicht befolgen kann, können
die postoperative Genesung verzögern bzw. das Risiko von unerwünschten Ereignissen bis hin
zu einem Funktionsversagen des Implantats erhöhen.
Übermäßige körperliche Aktivität oder Trauma des erneuerten Gelenks können zu einer
Positionsverschiebung, einer Fraktur bzw. Der Patient muss darüber informiert werden, dass
Faktoren wie Körpergewicht und Aktivitätsniveau den Verschleiß signifikant beeinflussen
können.
MRT-SICHERHEIT
Die ACTIS DUOFIX-Hüftprothese ist nicht auf ihre Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-
Umgebung hin untersucht worden. Die Bestandteile wurden hinsichtlich Erhitzung oder
Verschiebung in der MRT-Umgebung nicht geprüft. Beim Scannen eines Patienten mit dieser
Prothese kann es zu Verletzungen des Patienten kommen.
Zu den untersuchten und bekannten Risiken bei anderen Passivimplantaten in einer
MRT-Umgebung gehören Erwärmung, Verschiebung sowie Bildstörungen an oder nahe der
Implantatstelle.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Präoperativ
Der Chirurg muss vor dem Eingriff alle eventuellen physischen und psychischen Einschränkungen
des Patienten sowie alle Aspekte des chirurgischen Eingriffs und der Prothesen mit dem Patienten
besprechen. Bei diesem Gespräch müssen die Einschränkungen und möglichen Konsequenzen einer
Gelenkprothese erörtert werden. Außerdem muss der Patient darauf hingewiesen werden, dass die
postoperativen Anweisungen des Chirurgen, insbesondere hinsichtlich Aktivität und Gewicht des
Patienten, befolgt werden müssen.
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