Synthes ACTIS DUOFIX, Instructions For Use Manual

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Cabeças Femorais Modulares e Componentes Acetabulares
Uma cabeça femoral modular cerâmica ou metálica DePuy deve ser utilizada com o componente
de haste femoral DePuy. O acetábulo destina-se a ser substituído por um UHMWPE com suporte
metálico de 2 peças DePuy ou todos os componentes de cúpula acetabular UHMWPE e um
diâmetro interior correspondente ao diâmetro exterior da cabeça femoral modular utilizada.
Utilize as cabeças femorais modulares DePuy exclusivamente com hastes femorais DePuy. O
tamanho do cone da cabeça femoral TEM DE corresponder ao tamanho do cone da haste
femoral.
CONTRAINDICAÇÕES
As seguintes condições constituem contra-indicações para a substituição total ou parcial da
anca:
1. Infeção sistémica ou local ativa.
2. Perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou défice vascular no membro
afectado, que tornem o procedimento injustificado.
3. Fraca qualidade óssea, como no caso de osteoporose, em que, na opinião do cirurgião, possa
existir uma migração considerável da prótese ou uma probabilidade considerável de fratura
da haste femoral e/ou ausência de osso adequado para apoiar o(s) implante(s).
4. Doença de Charcot ou de Paget.
5. Para a artroplastia parcial da anca, qualquer condição patológica do acetábulo, tal como
distorção acetabular com irregularidades, protrusão acetabular (artrocatadísia) ou migração
acetabular que impeça a utilização do acetábulo natural como uma superfície articular
adequada para a prótese parcial da anca.
6. As cabeças cerâmicas sem mangas de titânio internas estão contra-indicadas na cirurgia de
revisão quando a haste femoral está bem fixa e não vai ser substituída.
NOTA: Atualmente, a diabetes não se encontra estabelecida como contra-indicação. Todavia, e
dado o aumento do risco de complicações, tais como infeção, atraso na cicatrização de feridas,
entre outras, o médico deve considerar cuidadosamente a conveniência da substituição em
doentes com diabetes grave.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
ATENÇÃO:
• Nunca se deve utilizar em conjunto implantes e componentes de prova de fabricantes ou
sistemas de implantes diferentes.
• Os componentes da prótese da anca nunca devem ser reimplantados. Mesmo que o implante
pareça não estar danificado, pode ter desenvolvido imperfeições microscópicas que podem
causar a sua falha.
• Utilize sempre uma prótese de prova para fins de prova. As provas devem ter a mesma
configuração, tamanho, etc., dos componentes correspondentes a serem implantados de
forma permanente.
• Os dispositivos de utilização única da DePuy (Ireland) não foram concebidos para serem
submetidos nem para suportar qualquer forma de alteração, tal como desmontagem, limpeza
ou reesterilização, após uma única utilização pelo doente. A reutilização poderá eventualmente
comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do doente.