3. Celková nebo lokální infekce v anamnéze.
4. Těžké deformity vedoucí k poškození fixace nebo nesprávnému postavení implantátu.
5. Nádorová onemocnění nosných kostních struktur.
6. Alergické reakce na materiály implantátu (např. kostní cement, kov, polyetylén).
7. Vrozená dysplazie kyčle, která může redukovat kostní hmotu dostupnou jako opora náhrady
acetabulární jamky u totální náhrady kyčelního kloubu.
8. Tkáňové reakce na korozi implantátu nebo na částice vzniklé jeho opotřebením.
9. Postižení jiných kloubů (tzn. kolen nebo kotníků).
Pokud chirurg stanoví, že kyčelní náhrada je nejlepší léčebnou možností, a rozhodne se použít
tuto náhradu u pacienta, který je postižen jakýmkoli z výše uvedených stavů nebo který je
jednoduše mladý a aktivní, je bezpodmínečně nutné pacienta instruovat o omezené pevnosti
materiálů použitých k výrobě a fixaci implantátu a nutnosti významně potlačit nebo vyloučit
uvedené vlivy.
Chirurgická a pooperační péče o pacienta musí být prováděna s patřičným zohledněním všech
existujících stavů. Psychické stavy nebo poruchy vedoucí k tomu, že pacient nedodrží
doporučení chirurga, mohou prodloužit rekonvalescenci po operaci nebo zvýšit nebezpečí
nežádoucích reakcí, včetně znehodnocení implantátu nebo jeho fixace.
Nadměrná fyzická aktivita nebo poranění nahrazeného kloubu mohou přispět k předčasnému
selhání náhrady kyčelního kloubu tím, že způsobí změnu polohy, zlomeninu nebo opotřebování
implantátu. Pacient má být informován o tom, že faktory, jako je tělesná hmotnost nebo stupeň
fyzické aktivity, mohou významným způsobem ovlivnit opotřebení implantátu.
BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE K VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ:
U kyčelní náhrady ACTIS DUOFIX nebyla testována bezpečnost a kompatibilita s prostředím
magnetické rezonance. U prostředků nebylo testováno zahřívání ani posun v prostředí
magnetické rezonance. Snímání pacienta s tímto prostředkem může vést ke zdravotní újmě
pacienta.
Rizika spojená s jinými pasivními implantáty v prostředí magnetické rezonance byla hodnocena
a je známo, že zahrnují zahřívání, posun a artefakty na snímku v okolí místa implantace.
INFORMACE PRO POUŽITÍ
Před operací
Chirurg má s pacientem před operací prodiskutovat všechna jeho tělesná i psychická omezení a
všechny aspekty týkající se operace a náhrady. Rozhovor by se měl týkat omezení a možných
důsledků náhrady kloubu a nutnosti dodržování doporučeného režimu po operaci, zejména
s ohledem na aktivitu a hmotnost pacienta.
Předoperační plánování a chirurgické techniky implantace těchto komponent kyčelních náhrad
byly vyvinuty na základě chirurgických zkušeností získaných při vývoji mnoha kyčelních
implantátů. Chirurgové by neměli začínat s klinickým použitím jakékoli kyčelní náhrady, dříve
než se sami dostatečně seznámí s konkrétní implantační technikou. Určité metody se mohou
s časem změnit tím, jak budou získávány další klinické zkušenosti. Kritické zhodnocení takových
změn je prezentováno na pravidelně pořádaných chirurgických instruktážních kurzech, jejichž
pravidelnou návštěvu doporučujeme. Brožury a videa s chirurgickými technikami jsou dostupné
u společnosti DePuy.
76
Summary of Contents for ACTIS DUOFIX
Page 2: ...2 ACTIS DUOFIX HIP PROSTHESIS ...
Page 109: ...109 ...
Page 110: ...110 ...
Page 111: ...111 ...
