Synthes ACTIS DUOFIX, Instructions For Use Manual

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ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ATENCIÓN:
• Los implantes y componentes de ensayo procedentes de diferentes fabricantes o sistemas de
implantes nunca deben utilizarse juntos.
• Los componentes de una prótesis de cadera nunca deben reimplantarse. Aunque parezca
estar intacto, el implante puede haber desarrollado imperfecciones microscópicas que
podrían provocar el fracaso del mismo.
• Siempre deben utilizarse prótesis de prueba para realizar las pruebas. Las pruebas deben
tener la misma configuración, el mismo tamaño, etc., que los componentes correspondientes
que serán implantados de manera permanente.
• Los dispositivos de un solo uso de DePuy (Ireland) no han sido diseñados para tolerar ni ser
sometidos a ningún tipo de alteración, tales como su desmontaje, limpieza o reesterilización,
después de su uso en un solo paciente. La reutilización puede afectar al funcionamiento del
dispositivo y a la seguridad del paciente.
• La calidad de la base ósea femoral es crítica para asegurar la fijación del vástago femoral.
Considere el injerto óseo y otras técnicas de refuerzo para asentar y soportar el vástago femoral.
• No utilice el vástago femoral ACTIS DUOFIX tamaño 0 con una cabeza femoral modular con un
desplazamiento de más de 13 mm. No se ha determinado la seguridad y el rendimiento del
vástago femoral ACTIS DUOFIX tamaño 0 con una cabeza femoral modular con un
desplazamiento de más de 13 mm.
Las siguientes condiciones, de manera individual o simultánea, tienden a imponer cargas
intensas en la extremidad afectada, con lo cual se expone al paciente a un riesgo más elevado
de fallo en el reemplazo de cadera:
1. Obesidad o sobrepeso del paciente.
2. Trabajo manual.
3. Participación en deportes activos.
4. Altos niveles de actividad del paciente.
5. Posibilidad de caídas.
6. Adicción al alcohol o a las drogas.
7. Otras discapacidades, según proceda.
Las siguientes afecciones, de manera individual o simultánea, tienden a afectar adversamente a
la fijación de implantes de reemplazo de cadera:
1. Osteoporosis marcada o reserva ósea insuficiente.
2. Afecciones metabólicas o tratamientos farmacológicos sistémicos que conducen a un
deterioro progresivo de la base ósea de apoyo para el implante (por ejemplo: diabetes
mellitus, terapias con esteroides, terapias inmunosupresoras, etc.).
3. Historial de infecciones generalizadas o localizadas.
4. Deformidades graves que provoquen una fijación debilitada o un posicionamiento incorrecto
del implante.
5. Tumores de las estructuras óseas de apoyo.
6. Reacciones alérgicas a los materiales del implante (por ejemplo: cemento óseo, metal,
polietileno).
7. Displasia congénita de la cadera que puede reducir la masa ósea disponible para ofrecer
apoyo a la prótesis de cúpula acetabular en el reemplazo total de cadera.
8. Reacciones tisulares a la corrosión o a residuos de desgaste del implante.
9. Discapacidades de otras articulaciones (es decir, rodillas y tobillos).