Synthes ACTIS DUOFIX, Instructions For Use Manual

Page: 44 / 112

44
5. bij hemi-heupartroplastiek, elke pathologische toestand van het acetabulum, zoals
misvormde acetabuli met onregelmatigheden, protrusio acetabuli (artrokatadyse), of
migrerende acetabuli, die het gebruik van het natuurlijke acetabulum als geschikt articulair
oppervlak voor de hemi-heupprothese zou uitsluiten;
6. wanneer de femursteel goed is gefixeerd en niet wordt vervangen, zijn keramische koppen
zonder titanium binnensleeve gecontra-indiceerd bij revisiechirurgie.
OPMERKING: diabetes is op dit moment niet vastgesteld als een contra-indicatie. In verband
met het verhoogde risico op complicaties, zoals infectie, trage wondgenezing, enz., dient de arts
echter zorgvuldig te overwegen of heupvervanging raadzaam is bij een ernstig diabetische
patiënt.
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
LET OP:
• Implantaten en pascomponenten van verschillende fabrikanten of die deel uitmaken van
verschillende implantaatsystemen mogen nooit samen worden gebruikt.
• Heupprothesecomponenten mogen nooit opnieuw worden geïmplanteerd. Ook al lijkt het
implantaat onbeschadigd, er kunnen toch microscopische beschadigingen zijn ontstaan die
tot een defect van het implantaat kunnen leiden.
• Gebruik voor pasdoeleinden altijd een pasprothese. Pascomponenten moeten dezelfde
configuratieformaat, enz. hebben als de overeenkomstige permanent te implanteren
componenten.
• De Single Use materialen van DePuy (Ireland) zijn niet ontworpen om na gebruik bij één
patiënt te worden gewijzigd, ongeacht in welke vorm dan ook, waaronder demontage,
reiniging of hersterilisatie. Hergebruik kan mogelijk de werking van het hulpmiddel en de
veiligheid van de patiënt compromitteren.
• De aanwezigheid van femurbotmateriaal van goede kwaliteit is essentieel om fixatie van de
femursteel te waarborgen. Overweeg bottransplantatie en andere versterkingstechnieken
voor de plaatsing en ondersteuning van de femursteel.
• Gebruik de ACTIS DUOFIX maat 0 femursteel niet met een modulaire femurkop offset groter
dan +13 mm. De veiligheid en prestaties van de ACTIS DUOFIX maat 0 steel met een
modulaire femurkop offset groter dan +13 mm is nog niet vastgesteld.
De volgende omstandigheden leveren, op zichzelf staand of in combinatie met elkaar, vaak een
zware belasting op voor de betreffende extremiteit, waardoor de patiënt een grotere kans heeft
op bezwijken van de heupvervanging:
1. obesitas of overgewicht van de patiënt;
2. lichamelijke arbeid;
3. actieve sportbeoefening;
4. hoog activiteitsniveau van de patiënt;
5. kans op vallen;
6. alcohol- of drugsverslaving;
7. andere eventuele van toepassing zijnde lichamelijke beperkingen.
De volgende omstandigheden hebben, op zichzelf staand of in combinatie met elkaar, vaak een
negatieve invloed op de fixatie van heupvervangingsimplantaten:
1. duidelijke osteoporose of slecht botmateriaal;
2. metabole stoornissen of systemische farmacologische behandelingen die leiden tot
progressieve verslechtering van solide botsteun voor het implantaat (bijv. diabetes mellitus,
behandelingen met steroïden, immunosuppressieve behandelingen, enz.);