Az alábbi, akár önállóan, akár együttesen fennálló állapotok kedvezőtlenül befolyásolhatják a
csípőprotézis rögzítését:
1. kifejezett osteoporosis vagy rossz minőségű csontállomány;
2. az implantátum rögzülését biztosító megfelelő csontállomány progresszív károsodása
anyagcsere-betegség vagy szisztémás gyógyszeres kezelés következtében (például diabetes
mellitus, szteroidkezelés, immunszuppresszív terápia stb.);
3. az anamnézisben szereplő kiterjedt vagy lokális fertőzés;
4. súlyos deformitások, amelyek az implantátum elégtelen rögzüléséhez vagy nem megfelelő
pozicionálásához vezetnek;
5. az alátámasztást biztosító csontképletek daganatai;
6. allergiás reakció az implantátum anyagaival szemben (például csontcementre, fémre, polietilénre);
7. veleszületett dysplasias csípő, melynek következtében a totál csípőprotézis beültetésekor
kevesebb lehet a protézis vápakomponensének megtámasztásához rendelkezésre álló
csontállomány;
8. az implantátum korróziója vagy az implantátum kopási törmelékei által kiváltott szöveti reakció;
9. más ízületek mozgáskorlátozottsága (pl. térd és boka).
Ha a sebész úgy határoz, hogy a csípőprotézis beültetése a rendelkezésre álló legjobb
gyógymód, és úgy dönt, hogy ezt a protézist olyan betegnél alkalmazza, akinél a fenti tényezők
valamelyike fennáll, vagy aki egyszerűen csak fiatal és aktív, kötelező a beteget felvilágosítani az
implantátum és annak rögzítésére használt anyagok korlátozott teherbírásáról és ebből
adódóan bármely fenti állapot megszüntetésének vagy jelentős csökkentésének
szükségességéről.
A beteg sebészeti és posztoperatív kezelését az összes fennálló állapot tekintetbe vételével kell
végezni. Az olyan mentális állapot vagy mentális betegség, mely a sebészi utasítások be nem
tartását eredményezi, késleltetheti a posztoperatív gyógyulást, és/vagy növelheti a
nemkívánatos hatások kialakulásának kockázatát, például az implantátum vagy az implantátum
rögzítésének elégtelenségét.
Jelentős fizikai aktivitás vagy a pótolt ízületet ért trauma a csípőprotézis korai elégtelenségéhez
vezethet az implantátum helyzetének megváltozása, törés és/vagy az implantátum kopása által.
A beteget tájékoztatni kell arról, hogy például a testsúly és az aktivitási szint nagymértékben
hozzájárulhatnak az implantátum kopásához.
MR-VIZSGÁLATRA VONATKOZÓ BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK:
Az ACTIS DUOFIX csípőprotézis biztonságosságát és kompatibilitását MR-környezetben nem
vizsgálták. Az eszközöket nem vizsgálták az MR-környezetben történő felmelegedés és
elmozdulás szempontjából sem. Az ilyen eszközzel implantált páciensek vizsgálata a páciensek
sérülését eredményezheti.
Az egyéb passzív implantátumokkal MR-környezetben összefüggő kockázatok elvégzett
értékelése kimutatta, hogy ismerten ilyen lehet a melegedés, az elmozdulás és az implantátum
helyénél vagy annak közelében jelentkező képműtermékek.
82
Summary of Contents for ACTIS DUOFIX
Page 2: ...2 ACTIS DUOFIX HIP PROSTHESIS ...
Page 109: ...109 ...
Page 110: ...110 ...
Page 111: ...111 ...
