utilisation sur un seul patient. Leur réutilisation est susceptible de compromettre les
performances du dispositif et la sécurité du patient.
• La qualité du capital osseux fémoral est essentielle pour garantir la fixation de la tige
fémorale. Envisager une greffe osseuse et d'autres techniques de renforcement, pour ancrer
et soutenir la tige fémorale.
• Ne pas utiliser la tige fémorale ACTIS DUOFIX taille 0 avec une tête fémorale modulaire
excentrée de plus de +13 mm. La sécurité et la performance de la tige fémorale ACTIS DUOFIX
taille 0 avec une tête fémorale modulaire excentrée de plus de +13 mm n'ont pas été établies.
Les situations suivantes, de façon isolée ou simultanée, ont tendance à imposer des charges
importantes sur l'extrémité affectée et, de ce fait, font courir au patient des risques plus élevés
de défaillance de la prothèse de hanche :
1. Obésité ou surcharge pondérale.
2. Travail manuel.
3. Activités sportives importantes.
4. Patients très actifs.
5. Risque de chutes.
6. Dépendance à l'alcool ou aux médicaments/drogues.
7. Autres invalidités, le cas échéant.
Les pathologies suivantes, de façon isolée ou simultanée, ont tendance à affecter de façon
négative la fixation des implants de remplacement de la hanche :
1. Ostéoporose marquée ou capital osseux insuffisant.
2. Troubles métaboliques ou traitements pharmacologiques systémiques entraînant la
détérioration progressive du soutien osseux de l'implant (par exemple, diabète sucré,
traitements stéroïdiens, traitements immunosuppresseurs, etc.).
3. Antécédents d'infections locales ou généralisées.
4. Déformations graves entraînant une mauvaise fixation ou une mise en place incorrecte de
l'implant.
5. Tumeurs des structures osseuses de soutien.
6. Réactions allergiques aux matériaux des implants (par exemple, ciment osseux, métal, polyéthylène).
7. Dysplasie congénitale de la hanche, susceptible de réduire le capital osseux disponible pour
soutenir la cupule cotyloïdienne dans les interventions d'arthroplastie totale de la hanche.
8. Réactions tissulaires à la corrosion ou aux débris d'usure de l'implant.
9. Infirmité d'autres articulations (par ex., genoux et chevilles).
Lorsque le chirurgien considère l'arthroplastie de la hanche comme étant la meilleure solution
médicale et décide d'implanter cette prothèse chez un patient qui présente une des conditions
ci-dessus ou chez un patient jeune et actif, il est impératif que le patient soit prévenu des limites
de résitance des matériaux utilisés dans le dispostitif et pour la fixation de celui-ci et, par
conséquent, de la necessité de réduire ou d'éliminer de façon significative les conditions citées
ci-dessus.
La prise en charge chirurgicale et postopératoire du patient doit être réalisée en tenant dûment
compte de toutes les conditions existantes. Des comportements ou des troubles mentaux qui
interfèrent avec la capacité du patient à se conformer aux recommandations préconisées par le
chirurgien, sont des facteurs susceptibles de retarder la récupération postopératoire et/ou
d’augmenter les risques d’échec de l’implant ou de mauvaise fixation.
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