Synthes ACTIS DUOFIX, Instructions For Use Manual

Page: 42 / 112

42
APRESENTAÇÃO
As hastes femorais, as cabeças femorais, as cúpulas acetabulares, os componentes da anca e da
anca parcial auto-centrantes são embalados individualmente e fornecidos ESTERILIZADOS.
Todos os componentes metálicos e cerâmicos são esterilizados por radiação. Os componentes
em UHMWPE podem ser esterilizados com plasma de gás, óxido de etileno (EtO) ou radiação,
conforme indicado no rótulo exterior da embalagem. Retirar da embalagem utilizando técnicas
assépticas aceites e só depois de ter sido determinado o tamanho correto.
ATENÇÃO: As próteses com revestimentos cerâmico NÃO PODEM ser reesterilizadas. Não
utilizar estes componentes se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.
NEDERLANDS
GEBRUIKSAANWIJZING
See product
label for method
ENGLISH
Zie productlabel
voor methode
LET OP: volgens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend door of
op voorschrift van een arts worden verkocht.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL – TOTALE HEUPPROTHESE
Een totale heupprothese bestaat uit de volgende individueel verpakte onderdelen: een titanium
(Ti-6Al-4V) femorale heupsteel, een modulaire metalen of keramische femurkop en uit 2 stukken
bestaande acetabulumcomponenten van metaalondersteund polyethyleen met een ultrahoog
moleculair gewicht (UHMWPE), keramiek* of uitsluitend UHMWPE, die zijn ontworpen voor het
vervangen van het natuurlijke articulaire oppervlak van het heupgewricht.
*LET OP: voor hulpmiddelen die worden gebruikt in keramiek-op-keramiek-toepassingen
is volledige voorschrijvende informatie bijgesloten die voorafgaand aan gebruik moet
worden bekeken.
BEDOELD GEBRUIK – TOTALE HEUPPROTHESE
Een totale heupartroplastiek is bedoeld voor het verbeteren van de mobiliteit en het
verminderen van pijn door vervanging van het beschadigde heupgewricht bij patiënten waarbij
de aanwezigheid van voldoende gezond bot voor het plaatsen en ondersteunen van de
componenten is vastgesteld.
INDICATIES - TOTALE HEUPPROTHESE
Totale heupvervanging is geïndiceerd bij de volgende omstandigheden:
1. een zeer pijnlijk en/of beperkt gewricht als gevolg van osteoartritis, traumatische artritis,
reumatoïde artritis of aangeboren heupdysplasie;
2. avasculaire necrose van de femurkop;
3. acute traumatische fractuur van de femurkop of -hals;
4. bepaalde gevallen van ankylose.
De ACTIS™ DUOFIX™ heupprothese is uitsluitend bedoeld voor cementloze toepassing.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL – HEMI-HEUPPROTHESE
Een hemi-heupprothese bestaat uit een titanium (Ti-6Al-4V) femursteel en een metalen kop die
zijn ontworpen om de natuurlijke femurkop en -hals door middel van hemi-artroplastiek te
vervangen.