95
použité pre túto zdravotnícku pomôcku a fixáciu implantátu majú určité medze pevnosti, a preto
bude potrebné, aby pacient podstatne obmedzil alebo odstránil všetky uvedené podmienky.
Chirurgický zákrok a pooperačný manažment pacienta je potrebné vykonávať s náležitým
zvážením všetkých existujúcich okolností. Mentálne stavy alebo poruchy vedúce
k nedodržiavaniu odporúčaní chirurga môžu pacientom oddialiť pooperačné zotavenie a/alebo
zvýšiť riziko nežiaducich účinkov vrátane zlyhania implantátu alebo jeho fixácie.
Nadmerná fyzická aktivita alebo trauma vymeneného kĺbu môže spôsobiť zmenu polohy,
zlomenie a/alebo opotrebovanie implantátu, a tým prispieť k jeho predčasnému zlyhaniu.
Pacient by mal byť informovaný o tom, že faktory, ako je telesná hmotnosť a úroveň fyzickej
aktivity, môžu výrazne ovplyvniť opotrebovanie implantátu.
BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA MRI:
Bezpečnosť a kompatibilita bedrovej protézy ACTIS DUOFIX v prostredí magnetickej rezonancie
(MR) neboli testované. Pomôcky neboli testované, pokiaľ ide o zohrievanie alebo migráciu v
prostredí MR. Snímanie pacienta, ktorý má túto pomôcku, môže mať za následok poranenie
pacienta.
Riziká spojené s inými pasívnymi implantátmi v prostredí MR boli posúdené a je známe, že k nim
patria ohrievanie, migrácia a obrazové artefakty v mieste implantácie alebo v jeho blízkosti.
INFORMÁCIE PRE POUŽITIE
Pred operáciou
Chirurg by mal s každým pacientom ešte pred operáciou prebrať všetky súvisiace fyzické
a psychické obmedzenia a aspekty týkajúce sa chirurgického zákroku a endoprotéz. Rozhovor by
sa mal týkať obmedzení a možných následkov spojených s náhradou kĺbu a nutnosti riadiť sa
pokynmi chirurga po operácii najmä s ohľadom na aktivitu a hmotnosť pacienta.
Predoperačné plánovanie a chirurgické techniky implantácie komponentov tejto náhrady
bedrového kĺbu boli vypracované na základe chirurgických skúseností získaných v priebehu
vývoja veľkého počtu endoprotéz bedrového kĺbu. Chirurgovia nesmú začať klinicky používať
endoprotézu bedrového kĺbu, pokiaľ sa dôkladne neoboznámili s konkrétnou implantačnou
technikou. Niektoré metódy sa môžu časom a nadobudnutými klinickými skúsenosťami meniť.
Kritické posudzovanie takýchto zmien sa prezentuje na pravidelne plánovaných inštruktážnych
školeniach chirurgov, na ktorých by sa mali vždy zúčastňovať. Spoločnosť DePuy poskytuje
brožúry a videonahrávky s chirurgickými technikami.
Počas operácie
Odporúča sa, aby boli počas chirurgického zákroku k dispozícii aj komponenty aspoň o číslo
väčšie a o číslo menšie oproti veľkosti stanovenej pred operáciou. Takto bude možné ešte počas
operácie vhodne prispôsobiť výber veľkosti.
Komponenty by sa z ochranných obalov mali vyberať až bezprostredne pred implantáciou.
Keramické femorálne hlavy ani ostatné komponenty sa nesmú použiť, ak spadli alebo boli
vystavené nárazu na tvrdý povrch. Poškodenie komponentu nemusí byť viditeľné, ale môže
spôsobiť predčasné zlyhanie endoprotézy. Pred implantovaním keramickej femorálnej hlavy sa
musí zasúvací kónus femorálneho drieku očistiť od krvi, úlomkov kostí alebo iných cudzích
materiálov. Cudzie materiály medzi keramickou hlavou a kónusom femorálneho drieku môžu
brániť správnemu nasadeniu hlavy na driek. To môže mať vplyv na funkciu femorálnej hlavy
alebo mechanizmus zapadnutia medzi femorálnou hlavou a femorálnym driekom.
Summary of Contents for ACTIS DUOFIX
Page 2: ...2 ACTIS DUOFIX HIP PROSTHESIS ...
Page 109: ...109 ...
Page 110: ...110 ...
Page 111: ...111 ...
