Synthes ACTIS DUOFIX Instructions For Use Manual Download Page 74

Page: 74 / 112

Kyčelní náhrada ACTIS™ DUOFIX™ je indikována pouze pro necementované použití.
POPIS PROSTŘEDKU – ČÁSTEČNÁ KYČELNÍ NÁHRADA

Částečná kyčelní náhrada složená z titanového (Ti-6Al-4V) femorálního dříku a kovové hlavice je

určena k náhradě původní femorální hlavice a krčku při hemiartroplastice.
ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ – ČÁSTEČNÁ KYČELNÍ NÁHRADA

Částečné kyčelní náhrady jsou určeny k použití pro hemiartroplastiku, je-li zřejmé, že původní

acetabulum je dostatečně biologicky kvalitní a je k dispozici dostatek kostní tkáně femuru k

usazení a opoře femorálního dříku.
INDIKACE – ČÁSTEČNÁ KYČELNÍ NÁHRADA

Hemiartroplastika kyčle je indikována pro následující stavy:

1. Akutní zlomenina femorální hlavice nebo krčku, které nemohou být patřičným způsobem

reponovány a stabilizovány pomocí vnitřní fixace.

2. Dislokace zlomeniny kyčelního kloubu, které nemohou být patřičným způsobem reponovány

a stabilizovány pomocí vnitřní fixace.

3. Avaskulární nekróza femorální hlavice.

4. Pakloub po zlomeninách krčku femuru.

5. Některé vysoké subkapitální zlomeniny a zlomeniny krčku femuru u starších pacientů.

6. Degenerativní artritida postihující výhradně femorální hlavici, kdy není nutná náhrada

acetabula.

7. Patologické stavy postihující pouze hlavici/krček femuru nebo proximální femur, které je

možné řešit hemiartroplastikou kyčle.

Totální nebo částečná artroplastika kyčle může být zvažována u mladých pacientů v případě, že

jednoznačná indikace pro totální nebo částečnou náhradu kyčle dle názoru chirurga převáží

rizika spojená s věkem pacienta a je-li možné zaručit omezení požadavků týkajících se aktivity a

zátěže kyčelního kloubu (viz část VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ). K takovým

případům patří pacienti se závažným postižením více kloubů, u kterých by zvýšení pohyblivosti

kyčelního kloubu mohlo vést k významnému zlepšení kvality života.
Modulární femorální hlavice a acetabulární komponenty
Kovová nebo keramická modulární femorální hlavice DePuy je určena pro použití v kombinaci s

femorálním dříkem DePuy. Acetabulum je nahrazeno dvoudílnou komponentou acetabulární

jamky DePuy tvořené vysokomolekulárním polyetylénem (UHMWPE) potaženým kovem nebo

pouze vysokomolekulárním polyetylénem (UHMWPE). Její vnitřním průměr odpovídá vnějšímu

průměru použité modulární femorální hlavice.
Používejte pouze modulární femorální hlavice DePuy s femorálními dříky DePuy. Velikost

kuželového otvoru ve femorální hlavici MUSÍ odpovídat velikosti kuželového zakončení

femorálního dříku.
KONTRAINDIKACE

Kontraindikace totální nebo částečné kyčelní náhrady:

1. Aktivní lokální nebo systémová infekce.

2. Ztráta svalové hmoty, neuromuskulární postižení nebo cévní nedostatečnost postižené

končetiny, které činí operaci neopodstatněnou.

Summary of Contents for ACTIS DUOFIX

Page 1: ...RMAÇÃO IMPORTANTE É favor ler antes de utilizar BELANGRIJKE INFORMATIE Vóór gebruik lezen VIGTIG INFORMATION Læses før brug VIKTIGT Läs detta innan produkten används TÄRKEÄÄ Lue ennen käyttöä ΣHMANTIKEΣ ΠΛHΡΟΦΟΡIEΣ Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήση DŮLEŽITÉ INFORMACE Před použitím si prosím přečtěte tento leták FONTOS INFORMÁCIÓ Használat elott elolvasandó WAŻNE INFORMACJE Prosimy przeczytać ...

Page 2: ...2 ACTIS DUOFIX HIP PROSTHESIS ...

Page 3: ...Slovencina Str 92 Interpretation of symbols Page 98 Signification des symboles Page 98 Bedeutung der Symbole Seite 98 Interpretación de símbolos Página 98 Interpretazione dei simboli Pagina 98 Interpretação de símbolos Página 98 Betekenis van de symbolen Pagina 98 Betydning af symboler Side 98 Förklarning av olika symbolers betydelse Sida 98 Symbolien selitykset Sivu 98 Ерμηνεία συμβόλων Σελίδα 98...

Page 4: ...onditions 1 A severely painful and or disabled joint from osteoarthritis traumatic arthritis rheumatoid arthritis or congenital hip dysplasia 2 Avascular necrosis of the femoral head 3 Acute traumatic fracture of the femoral head or neck 4 Certain cases of ankylosis The ACTIS DUOFIX Hip Prosthesis is indicated for cementless use only DEVICE DESCRIPTION HEMI HIP PROSTHESIS A Hemi Hip Prosthesis is ...

Page 5: ...traindications for total or hemi hip replacement 1 Active local or systemic infection 2 Loss of musculature neuromuscular compromise or vascular deficiency in the affected limb rendering the procedure unjustified 3 Poor bone quality such as osteoporosis where in the surgeon s opinion there could be considerable migration of the prosthesis or a significant chance of fracture of the femoral shaft an...

Page 6: ...solid bone support for the implant e g diabetes mellitus steroid therapies immunosuppressive therapies etc 3 History of general or local infections 4 Severe deformities leading to impaired fixation or improper positioning of the implant 5 Tumors of the supporting bone structures 6 Allergic reactions to implant materials e g bone cement metal polyethylene 7 Congenital dysplasia of the hip which may...

Page 7: ... at least one size larger and one size smaller than were preoperatively determined be available at surgery to accommodate intraoperative selection of the appropriate size s Protective covers should be left on until the components are ready to be implanted Do not use ceramic femoral heads or any other components if they have been dropped or have impacted a hard surface Damage to the component may n...

Page 8: ...tered adverse events and complications in hip arthroplasty General 1 Change in position of the prosthetic components often related to the factors listed in WARNINGS AND PRECAUTIONS 2 Early or late loosening of the prosthetic components often related to factors listed in WARNINGS AND PRECAUTIONS 3 Fatigue fracture of the femoral stem often related to factors listed in WARNINGS AND PRECAUTIONS 4 Exc...

Page 9: ...amic femoral head component is confirmed surgery for its removal must be performed as soon as reasonably possible HOW SUPPLIED Femoral stems femoral heads acetabular cups Self Centering Hip and hemi hip components are individually packaged and supplied STERILE All metal and ceramic components are sterilized using radiation UHMWPE components may be sterilized with gas plasma Ethylene Oxide EtO or r...

Page 10: ...UE HÉMI PROTHÈSE DE HANCHE Les hémi prothèses de hanche sont conçues pour les interventions d hémi arthroplastie chez des patients dont le cotyle naturel et le capital osseux fémoral sont suffisants pour fixer et soutenir la tige fémorale INDICATIONS HÉMI PROTHÈSE DE HANCHE Cette intervention est indiquée dans les conditions suivantes 1 Fracture sévère de la tête fémorale ou du col du fémur ne pou...

Page 11: ...t 5 Pour les interventions d hémi arthroplastie de la hanche la présence de conditions pathologiques du cotyle telles qu une déformation avec irrégularités une protrusion acétabulaire ou une migration empêchant l utilisation du cotyle naturel comme surface articulaire adéquate pour l hémi prothèse de hanche 6 L utilisation de têtes en céramique sans manchons internes en titane est contre indiquée ...

Page 12: ... diabète sucré traitements stéroïdiens traitements immunosuppresseurs etc 3 Antécédents d infections locales ou généralisées 4 Déformations graves entraînant une mauvaise fixation ou une mise en place incorrecte de l implant 5 Tumeurs des structures osseuses de soutien 6 Réactionsallergiquesauxmatériauxdesimplants parexemple cimentosseux métal polyéthylène 7 Dysplasie congénitale de la hanche susc...

Page 13: ... la base du développement des nombreuses prothèses déjà implantées L utilisation clinique de prothèses de hanche implique que les chirurgiens aient une connaissance approfondie des techniques d implantation spécifiques à chaque dispositif Certaines méthodes peuvent au fil du temps évoluer avec l expérience clinique De tels changements sont régulièrement présentés lors de cours de formation auxquel...

Page 14: ...fonction musculaire de sorte que l extrémité opérée ne soit plus surchargée si les béquilles ne sont plus utilisées ceci pouvant prendre entre 10 et 12 semaines La poursuite d un suivi périodique du patient est recommandée En raison de la durée de vie utile inconnue de l implant en particulier en ce qui concerne le maintien de la fixation de l implant et des surfaces de charge en UHMWPE des radiog...

Page 15: ... et ou cicatrisation retardée de la plaie 3 Pneumonie et ou atélectasie 4 Subluxation ou luxation Postopératoire tardif 1 Avulsion trochantérienne due à une tension musculaire excessive au port de charges ou à l affaiblissement peropératoire accidentel du trochanter 2 Aggravation des problèmes dans le genou homolatéral ou controlatéral et dans les articulations de la cheville due à une longueur de...

Page 16: ... Titan Ti 6Al 4V einem modularen metallenen oder keramischen Femurkopf und einem zweiteiligen metallverstärkten Ultra High Molecular Weight Polyethylene UHMWPE oder keramischen oder aus vollständig aus UHMWPE bestehenden Acetabulumkomponenten die die natürliche Gelenkoberfläche des Hüftgelenks ersetzen ACHTUNG Implantate mit Keramik Keramik Gleitpaarungen haben zusätzliche vollständige Verschreibu...

Page 17: ...h für jüngere Patienten wenn nach Einschätzung des Chirurgen eine zweifelsfreie Indikation für einen totalen oder teilweisen Hüftgelenkersatz die mit dem Alter des Patienten verbundenen Risiken überwiegt und wenn begrenzte Anforderungen an Aktivität und Belastung des Hüftgelenks sichergestellt werden können siehe Abschnitt WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Das trifft bei schwer beeinträchtigten...

Page 18: ...ert werden Selbst wenn ein Implantat unbeschädigt erscheint können mikroskopische Schäden an einer Komponente aufgetreten sein die bei einem erneuten Einsatz zu einer Fehlfunktion führen würden Zum Anpassen immer eine Probeprothese verwenden Die Probekomponenten müssen in Form Größeusw mitdenentsprechendenKomponentenfürdiedauerhafteImplantationübereinstimmen Einwegprodukte von DePuy Ireland sind n...

Page 19: ...erringern oder zu beseitigen Bei der chirurgischen Behandlung und postoperativen Betreuung des Patienten müssen alle vorliegenden Faktoren sorgfältig berücksichtigt werden Geistige Einstellungen oder Zustände die dazu führen dass der Patient die Anweisungen des Chirurgen nicht befolgen kann können die postoperative Genesung verzögern bzw das Risiko von unerwünschten Ereignissen bis hin zu einem Fu...

Page 20: ...nochensplittern oder Fremdmaterialien gereinigt werden Fremdmaterial zwischen dem Keramikkopf und dem Konus des Femurschafts kann einen guten Sitz des Steckkopfs am Schaft verhindern Das wiederum kann die Leistungsfähigkeit des Femurschaftes und den Anschlussmechanismus zwischen Femurkopf und Femurschaft beeinträchtigen Der beschichtete Anteil einer porös oder keramisch beschichteten Prothese darf...

Page 21: ...omplikationen bei der Hüftarthroplastik Allgemein 1 Veränderungen der Position von Prothesenkomponenten häufig in Verbindung mit den im Abschnitt WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren 2 Frühzeitige oder späte Lockerung von Prothesenkomponenten häufig in Verbindung mit den im Abschnitt WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN genannten Faktoren 3 Ermüdungsbruch des Femurschaftes häufi...

Page 22: ...nresorption 4 Knochenresorption die zu einer Verschlechterung der Fixierung und gegebenenfalls zu einer Lockerung des Implantats beitragen kann 5 Periartikuläre Verkalkung oder Ossifikation die zu einer Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit und des Bewegungsumfangs führen kann 6 Traumatische Arthrose des betroffenen Knies infolge der intraoperativen Positionierung der Extremität während des chirur...

Page 23: ...ponentes INDICACIONES PRÓTESIS DE CADERA TOTAL El reemplazo total de cadera está indicado en las condiciones siguientes 1 Articulación con dolor o invalidez graves a causa de osteoartritis artritis traumática artritis reumatoide o displasia de cadera congénita 2 Necrosis avascular de la cabeza femoral 3 Fractura traumática aguda del cuello o la cabeza femorales 4 Ciertos casos de anquilosis La Pró...

Page 24: ... cabezas femorales modulares DePuy con vástagos femorales DePuy El tamaño del cono y la cabeza femoral DEBEN coincidir con el tamaño del cono del vástago femoral CONTRAINDICACIONES Los siguientes trastornos constituyen contraindicaciones del reemplazo total o parcial de cadera 1 Infección activa local o sistémica 2 Pérdida de musculatura deterioro neuromuscular o deficiencia vascular en la extremi...

Page 25: ...femoral modular con un desplazamiento de más de 13 mm Las siguientes condiciones de manera individual o simultánea tienden a imponer cargas intensas en la extremidad afectada con lo cual se expone al paciente a un riesgo más elevado de fallo en el reemplazo de cadera 1 Obesidad o sobrepeso del paciente 2 Trabajo manual 3 Participación en deportes activos 4 Altos niveles de actividad del paciente 5...

Page 26: ...ociados con otros implantes pasivos en entornos de RM y se ha observado calentamiento desplazamiento y artefactos de imagen en el área del implante y alrededor de ella INFORMACIÓN DE USO Preoperatorio Antes de la intervención el cirujano deberá comentar con el paciente todas sus limitaciones físicas y mentales así como todos los aspectos de la cirugía y la prótesis En dicha conversación deberá inf...

Page 27: ...rio Es de máxima importancia que el paciente siga meticulosamente las instrucciones y advertencias del cirujano En el cuidado posoperatorio se deben seguir las prácticas aceptadas El paciente debe ser dado de alta del hospital habiendo recibido todas las instrucciones y advertencias por escrito en lo referente a ejercicios y terapias y a cualquier limitación de sus actividades El paciente debe con...

Page 28: ... la extremidad afectada Posoperatorio temprano 1 Afecciones cardiovasculares incluyendo trombosis venosa embolia pulmonar e infarto de miocardio 2 Hematoma o retraso en la cicatrización de la herida 3 Neumonía o atelectasia 4 Subluxación o luxación Posoperatorio tardío 1 Avulsión troncantérica a causa de tensión muscular excesiva peso o debilitación intraoperatoria inadvertida del trocánter 2 Agra...

Page 29: ...ilene ad altissimo peso molecolare UHMWPE ceramici o interamente in UHMWPE progettati per sostituire la naturale superficie articolare dell anca Tutti i componenti sono confezionati singolarmente ATTENZIONE gli impianti utilizzati per gli accoppiamenti ceramica ceramica sono corredati da esaustive informazioni supplementari di prescrizione che devono essere lette prima dell uso USO PREVISTO PROTES...

Page 30: ...ne del ginocchio vedere la sezione AVVERTENZE E PRECAUZIONI Questa tipologia di pazienti comprende soggetti con un elevato grado di disabilità e coinvolgimento pluriarticolare per i quali il ripristino della mobilità dell anca è associato all aspettativa di un significativo miglioramento della qualità della vita Teste femorali modulari e componenti acetabolari La testa femorale modulare in metallo...

Page 31: ...tati per essere sottoposti o sopportare qualsiasi tipo di alterazione come smontaggio pulizia o risterilizzazione dopo l uso su un singolo paziente Il riutilizzo è potenzialmente capace di compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente La qualità del patrimonio osseo femorale è fondamentale per garantire la fissazione dello stelo femorale Per alloggiare e sostenere lo ste...

Page 32: ...della protesi d anca causandone la migrazione la frattura e o l usura Il paziente deve essere informato che fattori come peso o attività fisica possono notevolmente incidere sullo stato di usura dell impianto INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA RMI La protesi d anca ACTIS DUOFIX non è stata valutata in termini di sicurezza e compatibilità in ambiente RM I dispositivi non sono stati sottoposti alle prove ...

Page 33: ...ollecitazioni inusuali riducendo conseguentemente la durata funzionale dell impianto È importante notare che uno stelo femorale posizionato in varo aumenta la sollecitazione sulla corticale del femore medio prossimale e può portare alla mobilizzazione dell impianto Nell artroplastica totale d anca l aumento dell antiversione di uno dei componenti acetabolari può causare instabilità e o lussazione ...

Page 34: ...i anche a seguito di trauma chirurgico 7 Reazioni tissutali osteolisi e o mobilizzazione della protesi dovute a corrosione delle parti metalliche reazioni allergiche usura o a detriti di particolato come frammenti liberi di cemento metallo polietilene o particelle di ceramica Fase intraoperatoria 1 Perforazione dell acetabolo 2 Perforazione fissurazione o frattura della diafisi femorale che posson...

Page 35: ...utte le componenti in metallo e ceramica sono sterilizzate per irradiazione Le componenti in UHMWPE possono essere sterilizzate con gasplasma ossido di etilene EtO o per irradiazione come specificato nell etichetta apposta sulla confezione esterna Si raccomanda che l estrazione dell impianto dalla confezione venga eseguito con tecnica asettica approvata e solo dopo aver stabilito la taglia esatta ...

Page 36: ...tório e osso femoral suficiente para fixação e apoio da haste femoral INDICAÇÕES PRÓTESE TOTAL DA ANCA A artroplastia parcial da anca está indicada nas seguintes condições 1 Fratura aguda da cabeça ou colo do fémur que não possa ser reduzida e tratada com fixação interna de forma apropriada 2 Deslocação da fratura da anca que não possa ser reduzida e tratada com fixação interna de forma apropriada...

Page 37: ... protrusão acetabular artrocatadísia ou migração acetabular que impeça a utilização do acetábulo natural como uma superfície articular adequada para a prótese parcial da anca 6 As cabeças cerâmicas sem mangas de titânio internas estão contra indicadas na cirurgia de revisão quando a haste femoral está bem fixa e não vai ser substituída NOTA Atualmente a diabetes não se encontra estabelecida como c...

Page 38: ...emplo diabetes mellitus terapêuticas com esteróides terapêuticas imunossupressoras etc 3 Antecedentes de infeções sistémicas ou locais 4 Deformações acentuadas conducentes a uma fixação deficiente ou a um posicionamento inadequado do implante 5 Tumores das estruturas de suporte ósseo 6 Reacções alérgicas a materiais do implante como por exemplo cimento ósseo metal polietileno 7 Displasia congénita...

Page 39: ...rio e as técnicas cirúrgicas para implantação destes componentes de substituição da anca evoluíram com base na experiência cirúrgica adquirida durante o desenvolvimento de muitas próteses da anca Os cirurgiões não devem iniciar o uso clínico de nenhuma prótese da anca antes de estarem totalmente familiarizados com a respectiva técnica de implantação específica Alguns métodos podem alterar se no de...

Page 40: ...ficientemente restabelecida para que a extremidade operada não fique sobrecarregada caso se eliminem as muletas tal pode demorar 10 a 12 semanas Recomenda se um seguimento periódico permanente do doente Em virtude de se desconhecer a longevidade funcional do implante particularmente no que diz respeito à manutenção da fixação do implante e às superfícies de suporte em UHMWPE devem ser efectuadas r...

Page 41: ...dio 2 Hematoma e ou atraso na cicatrização da ferida 3 Atelectasia e ou pneumonia 4 Subluxação ou luxação Pós operatórios tardios 1 Avulsão trocantérica por tensão muscular excessiva carga ou enfraquecimento intra operatório não intencional do trocânter 2 Agravamento de problemas nas articulações do joelho e tornozelo ipsilateral ou contralateral por discrepância no comprimento das pernas desvio f...

Page 42: ...etaalondersteund polyethyleen met een ultrahoog moleculair gewicht UHMWPE keramiek of uitsluitend UHMWPE die zijn ontworpen voor het vervangen van het natuurlijke articulaire oppervlak van het heupgewricht LET OP voor hulpmiddelen die worden gebruikt in keramiek op keramiek toepassingen is volledige voorschrijvende informatie bijgesloten die voorafgaand aan gebruik moet worden bekeken BEDOELD GEBR...

Page 43: ...eit en belasting van het kniegewricht zie het onderdeel WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Dit betreft ook ernstig beperkte patiënten bij wie meerdere gewrichten zijn aangetast en bij wie een betere heupmobiliteit kan leiden tot een verwachte significante verbetering van de kwaliteit van leven Modulaire femurkoppen en acetabulumcomponenten Een metalen of keramische modulaire femurkop van DePuy...

Page 44: ... om na gebruik bij één patiënt te worden gewijzigd ongeacht in welke vorm dan ook waaronder demontage reiniging of hersterilisatie Hergebruik kan mogelijk de werking van het hulpmiddel en de veiligheid van de patiënt compromitteren De aanwezigheid van femurbotmateriaal van goede kwaliteit is essentieel om fixatie van de femursteel te waarborgen Overweeg bottransplantatie en andere versterkingstech...

Page 45: ... het implantaat of de implantaatfixatie vergroten Excessieve lichamelijke activiteit of een trauma aan het vervangen gewricht kan bijdragen aan prematuur bezwijken van de heupvervanging door het veroorzaken van een verandering van de positie van het implantaat of een fractuur en of slijtage van het implantaat Men dient de patiënt te informeren dat factoren zoals gewicht en de mate van activiteit v...

Page 46: ...onering van implantaten kan resulteren in een ongewone belasting en als gevolg daarvan de functionele levensduur van het implantaat verkorten NB een in varus geplaatste femursteel verhoogt de spanning op de proximale mediale femurcortex waardoor het implantaat kan losraken Vergroting van de anteversie van een acetabulumcomponent bij volledige heupvervanging kan resulteren in instabiliteit en of di...

Page 47: ...enten metaaldeeltjes keramische deeltjes of andere factoren die worden vermeld in WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN 5 vroege of late infectie 6 perifere neuropathieën subklinische zenuwbeschadiging kan ook optreden als gevolg van chirurgisch trauma 7 weefselreacties osteolyse en of losraken van een implantaat veroorzaakt door metaalcorrosie allergische reacties slijtage of deeltjesdetritus zo...

Page 48: ... Femurstelen femurkoppen acetabulumcups zelf centrerende heup en hemi heupcomponenten worden individueel verpakt en STERIEL geleverd Alle metalen en keramische componenten worden gesteriliseerd met behulp van bestraling UHMWPE componenten kunnen worden gesteriliseerd met gasplasma of ethyleenoxide EtO of door bestraling zoals aangegeven op het etiket op de buitenverpakking Neem pas nadat de correc...

Page 49: ...les med intern fiksation 2 Luksationsfraktur i hoften der ikke kan reduceres korrekt og behandles med intern fiksation 3 Avaskulær nekrose i femurhovedet 4 Manglende heling af frakturer af femurhalsen 5 Visse høje subcapitale frakturer og frakturer af femurhalsen hos ældre mennesker 6 Degenerativ artritis der kun involverer femurhovedet hvor acetabulum ikke skal erstattes 7 Patologi der kun involv...

Page 50: ...G FORHOLDSREGLER FORSIGTIG Implantater og prøvekomponenter fra forskellige producenter eller implantatsystemer bør aldrig anvendes sammen Hofteprotesekomponenter bør aldrig genimplanteres Selvom implantatet synes ubeskadiget kan det have udviklet mikroskopiske fejl der kan føre til implantatsvigt Brug altid en prøveprotese til prøveformål Prøver skal have samme konfigurationsstørrelse osv som de t...

Page 51: ...ende behov for i betydelig grad at reducere eller eliminere ovenstående tilstande Den kirurgiske og postoperative behandling af patienten skal gennemføres med nødvendig hensyntagen til alle eksisterende tilstande Mentale indstillinger eller forstyrrelser der gør en patient ude af stand til at følge kirurgens instrukser kan forsinke postoperativ bedring og eller øge risikoen for bivirkninger herund...

Page 52: ... klude eller andre materialer der afgiver fibre Forkert valg anbringelse eller placering af implantaterne kan resultere i usædvanlige belastningstilstande og en efterfølgende reduktion af implantatets funktionslevetid Bemærk at et femurskaft der er placeret i varus forøger belastningen på den proksimale mediale femorale cortex og dette kan føre til at implantatet løsner sig Forøges anteversionen a...

Page 53: ...esultat af kirurgisk traume 7 Vævsreaktioner osteolyse og eller implantatløsning forårsaget af metalkorrosion allergiske reaktioner slid eller partikelrester såsom løs cement metal polyethylen eller keramikpartikler Intraoperativt 1 Acetabulumperforation 2 Perforation fissur eller fraktur af femurskaftet som kan kræve brug af intern fiksation 3 Trochanterfraktur 4 Beskadigelse af blodkar f eks a i...

Page 54: ...n på yderemballagen Tag anordningen ud af emballagen ved brug af accepteret aseptisk teknik og først når den korrekte størrelse er bestemt FORSIGTIG Proteser med keramikcoating MÅ IKKE resteriliseres Disse komponenter må ikke anvendes hvis den sterile emballage ser ud til at være beskadiget SVENSKA BRUKSANVISNING See product label for method ENGLISH Se produktens märkning för metod OBSERVERA Enlig...

Page 55: ...det 4 Utebliven läkning vid frakturer i femurhalsen 5 Vissa höga subkapitulära frakturer och frakturer i femurhalsen hos äldre 6 Degenerativ artrit som endast innefattar femurhuvudet där acetabulum inte kräver ersättning 7 Patologi innefattande endast femurhuvudet halsen och eller proximala femur som kan behandlas adekvat genom halv höftartroplastik Total eller halv höftartroplastik kan övervägas ...

Page 56: ...tillverkare eller implantatsystem ska aldrig användas tillsammans Höftproteskomponenter får aldrig reimplanteras Även om implantatet tycks vara oskadat kan implantatet ha utvecklat mikroskopiska defekter som kan leda till funktionsfel Provproteser ska endast användas i provsyfte Provkomponenter måste vara av samma konfigurationsstorlek osv som motsvarande komponenter som ska implanteras permanent ...

Page 57: ...skade effekter inklusive fel på implantatet eller implantatets fixering Överdriven fysisk aktivitet eller trauma på den ersatta leden kan bidra till tidig höftproteslossning genom att orsaka en lägesförändring fraktur och eller implantatslitage Patienten ska informeras om att faktorer som vikt och aktivitetsnivå kan ha en betydande effekt på slitage SÄKERHETSINFORMATION GÄLLANDE MRT ACTIS DUOFIX h...

Page 58: ...området ska detta rengöras noggrant från benflisor överskott av bencement om sådan används ektopiskt ben osv Främmande partiklar på metall plast eller keramik plast övergången kan leda till stort slitage Rörelseomfånget bör kontrolleras noggrant med avseende på felaktig inpassning instabilitet eller inklämning och åtgärdas efter behov Postoperativt Det är mycket viktigt att patienten strikt följer...

Page 59: ... eller isolerad peronealnerv 6 Subluxation eller dislokation av höftleden orsakat av val av implantatstorlek eller konfiguration komponenternas placering och eller instabilitet i muskler och fibrös vävnad 7 Brott på eller fragmentering av det keramiska femoralhuvudet 8 Förlängning eller förkortning av den påverkade extremiteten Postoperativt i tidigt skede 1 Kardiovaskulära sjukdomar inklusive ven...

Page 60: ...ta modulaarisesta metallisesta tai keraamisesta reisiluun päästä sekä 2 osaisista UHMWPE stä valmistetuista ja metallivahvistetuista keraamisista tai kokonaan UHMWPE stä valmistetuista lonkkamaljaosista jotka on tarkoitettu korvaamaan lonkkanivelen luonnollinen nivelpinta HUOMAUTUS Keramiikka keramiikka käyttökohteissa käytettävistä välineistä on erilliset täydelliset tuote esitteet jotka on luett...

Page 61: ...niveliä ja joilla lonkan liikkuvuuden paranemisen voidaan odottaa huomattavasti parantavan elämänlaatua Modulaariset reisiluun päät ja lonkkamaljaosat DePuy metallista tai keraamista modulaarista reisiluun päätä käytetään yhdessä DePuy reisiluun varsikomponentin kanssa Lonkkamalja korvataan DePuy 2 osaisella metallivahvisteisesta UHMWPE stä valmistetulla tai kokonaan UHMWPE stä valmistetulla lonkk...

Page 62: ... ja tukemista varten Reisiluun ACTIS DUOFIX vartta jonka koko on 0 ei saa käyttää sellaisen modulaarisen reisiluun pään kanssa jonka sivu on yli 13 mm ACTIS DUOFIX varren jonka koko on 0 turvallisuutta ja toimintaa sellaisen modulaarisen reisiluun pään kanssa jonka sivu on yli 13 mm ei ole vahvistettu Seuraavat tilat yksin tai yhdessä kuormittavat kyseistä raajaa huomattavasti ja näin ollen lonkka...

Page 63: ...usympäristössä ei ole arvioitu Laitteita ei ole testattu kuumentumisen tai siirtymisen varalta magneettikuvausympäristössä Potilaan jolle on asetettu tämä laite kuvaaminen voi johtaa potilasvammaan Muihin passiivisiin implantteihin liittyvät riskit magneettikuvausympäristössä on arvioitu ja tunnettuja riskejä ovat muun muassa kuumentuminen siirtyminen ja kuva artefaktit implanttikohdassa tai sen l...

Page 64: ... käytetty ektooppisesta luusta jne Vieraat aineet saattavat aiheuttaa liiallista kulumista metalli muovi tai keramiikka muoviliukupinnoilla Liikerata on tarkistettava huolellisesti osien huonon yhteensopivuuden epävakauden tai puristustilan varalta ja se on korjattava asianmukaisesti Leikkauksen jälkeen Potilaan on ehdottomasti noudatettava kirurgin hänelle antamia ohjeita ja varoituksia Leikkauks...

Page 65: ...isiluun pään murtuminen tai lohkeaminen 8 Leikatun raajan piteneminen tai lyheneminen Heti leikkauksen jälkeen 1 Kardiovaskulaariset häiriöt mukaan lukien laskimotromboosi keuhkoveritulppa ja sydäninfarkti 2 Hematooma ja tai viivästynyt haavan parantuminen 3 Keuhkokuume ja tai atelektaasi 4 Subluksaatio tai dislokaatio Myöhemmin leikkauksen jälkeen 1 Sarvennoisen repeäminen liiallisen lihasjännity...

Page 66: ...αλλική ή κεραμική αρθρωτή μηριαία κεφαλή και κοτυλιαία εξαρτήματα τα οποία αποτελούνται είτε από ένα κυπέλλιο 2 τεμαχίων από Πολυαιθυλένιο Εξαιρετικά Υψηλού Μοριακού Βάρους UHMWPE με μεταλλική ενίσχυση κεραμικό ή εξ ολοκλήρου από UHMWPE που έχουν σχεδιασθεί για την αντικατάσταση της φυσικής αρθρικής επιφάνειας της άρθρωσης του ισχίου ΠΡΟΣΟXH Προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε εφαρμογές κεραμικού σε ...

Page 67: ... που αφορά μόνο την μηριαία κεφαλή τον αυχένα του μηριαίου και ή το εγγύς τμήμα του μηριαίου η οποία μπορεί να θεραπευτεί ικανοποιητικά με ημιαρθροπλαστική του ισχίου Η ολική αρθροπλαστική ή η ημιαρθροπλαστική του ισχίου μπορεί να συζητηθεί και για νεότερους ασθενείς εάν κατά τη γνώμη του χειρουργού υπάρχει αναμφίβολη ένδειξη ολικής αρθροπλαστικής ή ημιαρθροπλαστικής του ισχίου η αναγκαιότητα της ...

Page 68: ...ριν προτείνει την αντικατάσταση του ισχίου σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού διαβήτη ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗ Μη συνδυάζετε ποτέ εμφυτεύματα και δοκιμαστικά εξαρτήματα διαφορετικών κατασκευαστών ή συστημάτων εμφυτευμάτων Τα εξαρτήματα της πρόθεσης ισχίου δεν πρέπει να επανεμφυτεύονται σε καμία περίπτωση Παρότι το εμφύτευμα μπορεί να φαίνεται ότι δεν έχει υποστεί ζημιά ενδέχεται να έχει ...

Page 69: ...κυπέλλιου κατά την ολική αρθροπλαστική ισχίου 8 Ιστικές αντιδράσεις λόγω διάβρωσης του εμφυτεύματος ή λόγω θραυσμάτων από τη φθορά του εμφυτεύματος 9 Αναπηρία άλλων αρθρώσεων δηλ γόνατα και αστράγαλοι Όταν ο χειρουργός εκτιμά ότι η καλύτερη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή είναι η αρθροπλαστική ισχίου και αποφασίζει να χρησιμοποιήσει την πρόθεση αυτή σε ασθενή που έχει οποιαδήποτε από τις παραπάνω κα...

Page 70: ...οδοι μπορεί να αλλάξουν με την πάροδο του χρόνου καθώς αποκτάται μεγαλύτερη κλινική εμπειρία Η κριτική αποτίμηση των εν λόγω αλλαγών παρουσιάζεται σε χειρουργικά σεμινάρια που προγραμματίζονται σε τακτά χρονικά διαστήματα τα οποία συνιστούμε να παρακολουθούνται κατά καιρούς από τους χειρουργούς Έντυπα και βίντεο σχετικά με τη χειρουργική τεχνική διατίθενται από την DePuy Διεγχειρητικά Κατά την επέ...

Page 71: ...ς Το διάστημα αυτό μπορεί να φτάσει τις 10 έως 12 εβδομάδες Συνιστάται η συνεχής περιοδική μετεγχειρητική παρακολούθηση του ασθενούς Λόγω της άγνωστης διάρκειας λειτουργικής ζωής του εμφυτεύματος ιδιαίτερα όσον αφορά τη διατήρηση επαρκούς καθήλωσης του εμφυτεύματος και τις φέρουσες επιφάνειες από UHMWPE πρέπει να γίνονται προσθοπίσθιες ακτινογραφίες της πυέλου σε κάθε επανεξέταση οι οποίες να συγκ...

Page 72: ...άγματος του μυοκαρδίου 2 Αιμάτωμα και ή καθυστερημένη επούλωση του τραύματος 3 Πνευμονία και ή ατελεκτασία 4 Υπεξάρθρημα ή εξάρθρημα Όψιμες μετεγχειρητικές 1 Απόσπαση του τροχαντήρα λόγω υπερβολικής μυϊκής τάσης φόρτισης με βάρος ή διεγχειρητικής ακούσιας εξασθένησης του τροχαντήρα 2 Επιδείνωση προβλημάτων στις ομόπλευρες ή τις ετερόπλευρες αρθρώσεις του γόνατος και του αστραγάλου λόγω ανισότητας ...

Page 73: ...jednotlivě balený titanový Ti 6Al 4V femorální kyčelní dřík modulární kovovou nebo keramickou femorální hlavici a dvoudílnou acetabulární komponentu tvořenou vysokomolekulárním polyetylénem UHMWPE s kovovým potahem keramikou nebo pouze vysokomolekulárním polyetylénem UHMWPE Tento implantát je určen k náhradě přirozeného kloubního povrchu kyčelního kloubu UPOZORNĚNÍ Prostředky používané u aplikací ...

Page 74: ...ální femur které je možné řešit hemiartroplastikou kyčle Totální nebo částečná artroplastika kyčle může být zvažována u mladých pacientů v případě že jednoznačná indikace pro totální nebo částečnou náhradu kyčle dle názoru chirurga převáží rizika spojená s věkem pacienta a je li možné zaručit omezení požadavků týkajících se aktivity a zátěže kyčelního kloubu viz část VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘE...

Page 75: ...ít stejnou konfigurační velikost atd jako odpovídající komponenty určené k permanentní implantaci Prostředky na jedno použití vyrobené společností DePuy Ireland nejsou určeny k tomu aby se daly po použití u jednoho pacienta jakkoli upravovat nebo aby byly odolné jakékoli formě úpravy jako je demontáž čištění nebo resterilizace Opakované použití může vést k ohrožení funkčnosti prostředku a bezpečno...

Page 76: ...ván o tom že faktory jako je tělesná hmotnost nebo stupeň fyzické aktivity mohou významným způsobem ovlivnit opotřebení implantátu BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE K VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ U kyčelní náhrady ACTIS DUOFIX nebyla testována bezpečnost a kompatibilita s prostředím magnetické rezonance U prostředků nebylo testováno zahřívání ani posun v prostředí magnetické rezonance Snímání pacienta s t...

Page 77: ...loubu může vyústit v nestabilitu anebo dislokaci Před uzavřením rány by měla být oblast chirurgického zákroku důkladně vyčištěna od kousků kostní tkáně přebytečného kostního cementu byl li použit ektopické kosti atd Cizorodé částice v oblasti rozhraní kov plast nebo keramika plast mohou způsobit nadměrné opotřebení Je třeba důsledně kontrolovat rozsah pohybu a hledat nepřesnost sesazení nestabilit...

Page 78: ...o keramické částice Během operace 1 Perforace acetabula 2 Perforace dialýzy femuru fisura nebo periprotetická zlomenina které si mohou vyžádat použití vnitřní fixace 3 Zlomenina trochanterického masívu 4 Poranění krevních cév např arteria iliaca obturatoria nebo femoralis 5 Přechodné nebo trvalé nervové poškození např nervus femoralis obturatorius nebo peroneus samostatně 6 Subluxace nebo dislokac...

Page 79: ...tické postupy Před vybalením ověřujte velikost komponenty UPOZORNĚNÍ Náhrady s keramickými povrchy NENÍ MOŽNÉ opakovaně sterilizovat Tyto komponenty nepoužívejte pokud se sterilní obal zdá být poškozen MAGYAR HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ See product label for method ENGLISH A módszert illetően nézze meg a termék címkéjét FIGYELEM Az Egyesült Államok szövetségi törvényei alapján ez az eszköz csak orvosnak v...

Page 80: ...rosis 4 össze nem forrt combnyaktörések 5 bizonyos magas subcapitalis és combnyaktörések idős betegek esetében 6 olyan csak a combfejet érintő degeneratív arthrosis amely esetben a vápa nem igényel pótlást 7 csak a combfejet nyakat és vagy a proximalis femurt érintő hemi arthroplasticával megfelelően kezelhető pathologiás elváltozás Totál vagy hemi arthroplastica fiatal betegek esetén megfontoland...

Page 81: ...t soha ne ültesse be újra Még ha az implantátum épnek tűnik is kialakulhattak benne mikroszkopikus hibák amelyek meghibásodáshoz vezethetnek Mindig használjon próbakomponenseket a kipróbálás céljára A próbakomponensek méreteinek egyéb jellemzőinek meg kell egyezniük a végleges implantátum megfelelő komponenseinek jellemzőivel A DePuy Ireland által gyártott egyszer használatos eszközök egy betegnél...

Page 82: ... kötelező a beteget felvilágosítani az implantátum és annak rögzítésére használt anyagok korlátozott teherbírásáról és ebből adódóan bármely fenti állapot megszüntetésének vagy jelentős csökkentésének szükségességéről A beteg sebészeti és posztoperatív kezelését az összes fennálló állapot tekintetbe vételével kell végezni Az olyan mentális állapot vagy mentális betegség mely a sebészi utasítások b...

Page 83: ...hat hogy a komponens károsodása nem látható de ennek ellenére a protézis idő előtt meghibásodását okozza Mielőtt a kerámia femoralis fejet beültetné a femoralis száron levő nyaki kónuszt meg kell tisztítani minden vértől csontszilánktól vagy egyéb idegen anyagtól A fej és a femoralis szár nyaki kónusza közé került idegen anyag gátolhatja a fej szárra való megfelelő felhelyezését Ez befolyásolhatja...

Page 84: ...TÉZKEDÉSEK című pontban felsorolt tényezők miatt következik be 2 a protéziskomponensek korai vagy késői kilazulása ami gyakran a FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK című pontban felsorolt tényezők miatt következik be 3 a femoralis szár fáradásos törése ami gyakran a FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK című pontban felsorolt tényezők miatt következik be 4 a teherviselő érintkező komponensek jelentős ...

Page 85: ...ódása esetén a lehető leghamarabb el kell távolítani műtét útján KISZERELÉS A femoralis szárak femoralis fejek vápák Self Centering csípő és hemi csípőkomponensek különállóan vannak csomagolva és STERILEN kerülnek forgalomba Minden fém és kerámiakomponens sugársterilizáláson esett át Az UHMWPE komponensek a külső csomagoláson található címkén feltüntetett módszerekkel sterilizálhatók plazmasterili...

Page 86: ...zone są do połowiczej artroplastyki stawu biodrowego u pacjentów u których istnieją dowody na to że naturalna panewka oraz tkanka kostna w obrębie szyjki kości udowej są na tyle zdrowe aby utrzymać trzpień do kości udowej WSKAZANIA PROTEZA POŁOWICZA STAWU BIODROWEGO Połowiczą artroplastykę stawu biodrowego zaleca się w następujących sytuacjach klinicznych 1 Ostre złamanie głowy lub szyjki kości ud...

Page 87: ...rnościami protruzjapanewki domiednicy arthrokatadysis lub przemieszczająca się panewka który uniemożliwiłby wykorzystanie naturalnej panewki jako odpowiedniej powierzchni panewkowej dla połowiczej protezy stawu biodrowego 6 Głowy ceramiczne bez wewnętrznych tulei tytanowych nie są zalecane w operacjach rewizyjnych gdzie trzpień do kości udowej jest dobrze zamocowany i nie podlega wymianie UWAGA Cu...

Page 88: ...ego mocowania lub umiejscowienia implantu 5 Guzy struktur kostnych utrzymujących protezę 6 Reakcje nadwrażliwości na materiały z których wykonane są implanty np cement kostny metal polietylen 7 Wrodzona dysplazja biodra która może ograniczać ilość tkanki kostnej potrzebnej do utrzymania panewki protezy w całkowitej plastyce stawu biodrowego 8 Reakcje tkankowe na korozję implantu lub ciała obce pow...

Page 89: ...inicznych Kliniczna ocena takich zmian jest przedstawiana na regularnie aktualizowanych kursach dla chirurgów w których zalecane jest okresowe uczestnictwo Broszury oraz filmy wideo z technikami zabiegowymi można uzyskać w firmie DePuy W trakcie operacji Zaleca się przygotowanie na sali operacyjnej komponentów o jeden rozmiar większych i o jeden rozmiar mniejszych od określonych przed operacją tak...

Page 90: ...y w pozycji AP i porównywać te zdjęcia ze zdjęciami z poprzednich wizyt W razie zmian radiologicznych takich jak pojawienie się obszarów częściowo przepuszczalnych dla promieni miejsc resorpcji kości lub zmian ułożenia implantu należy ściśle monitorować takie zmiany i określić czy mają one charakter statyczny czy postępujący oraz czy pacjent jest odpowiednio leczony ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE I POWIKŁA...

Page 91: ...m obciążeniem szczególnie w przypadku słabej jakości kości osteoporotycznej uszkodzenia kości wywołane przez poprzednie zabiegi operacyjne wiercenie kości podczas operacji lub resorpcję kości 4 Resorpcja kości która może przyczyniać się do osłabienia mocowania implantu i jego ostatecznego obluzowania 5 Okołostawowe zwapnienie lub skostnienie które może prowadzić do zmniejszonej ruchomości stawu i ...

Page 92: ...vaných komponentov INDIKÁCIE TOTÁLNA ENDOPROTÉZA BEDROVÉHO KĹBU Totálna náhrada bedrového kĺbu sa indikuje v týchto prípadoch 1 Silne bolestivý a alebo zablokovaný bedrový kĺb následkom osteoartritídy traumatickej artritídy reumatoidnej artritídy alebo kongenitálnej dysplázie 2 Avaskulárna nekróza femorálnej hlavy 3 Akútna traumatická zlomenina femorálnej hlavy alebo krčka 4 Niektoré prípady ankyl...

Page 93: ... ktorý zodpovedá vonkajšiemu priemeru použitej modulárnej femorálnej hlavy S femorálnymi driekmi od spoločnosti DePuy sa môžu použiť iba modulárne femorálne hlavy od spoločnosti DePuy Veľkosť kónusu femorálnej hlavy MUSÍ zodpovedať veľkosti kónusu femorálneho drieku KONTRAINDIKÁCIE Totálna náhrada alebo náhrada hlavy a krčka femuru je kontraindikovaná v týchto prípadoch 1 Aktívna lokálna alebo sys...

Page 94: ...avy buď samostatne alebo súčasne prispievajú k nadmernému zaťažovaniu postihnutej končatiny čím sa pacient vystavuje zvýšenému riziku zlyhania náhrady bedrového kĺbu 1 Obezita alebo nadmerná hmotnosť pacienta 2 Fyzická práca 3 Aktívne športovanie 4 Vysoká úroveň aktivity pacienta 5 Pravdepodobnosť pádov 6 Závislosť od alkoholu alebo drog 7 Prípadne iné zdravotné postihnutia Fixáciu implantátov náh...

Page 95: ...al týkať obmedzení a možných následkov spojených s náhradou kĺbu a nutnosti riadiť sa pokynmi chirurga po operácii najmä s ohľadom na aktivitu a hmotnosť pacienta Predoperačné plánovanie a chirurgické techniky implantácie komponentov tejto náhrady bedrového kĺbu boli vypracované na základe chirurgických skúseností získaných v priebehu vývoja veľkého počtu endoprotéz bedrového kĺbu Chirurgovia nesm...

Page 96: ...alej pacienta pravidelne sledovať Keďže ešte stále nie je presne známa dĺžka funkčnej životnosti implantátu najmä s ohľadom na zachovanie fixácie implantátu a životnosť kĺbových plôch z UHMWPE je potrebné aby sa pri každej kontrole urobili A P röntgenové snímky panvy a porovnali sa s predchádzajúcimi snímkami pri súčasnom klinickom posúdení pacienta Ak sa spozorujú akékoľvek röntgenové zmeny naprí...

Page 97: ...ina femuru alebo acetabula následkom úrazu alebo nadmerného zaťaženia najmä v prípade zlej kvality kostného tkaniva zapríčinenej ťažkou osteoporózou defektmi kostí z predošlých operácií spôsobom zväčšovania otvoru počas operácie alebo resorpciou kosti 4 Resorpcia kosti ktorá môže prispieť k zhoršeniu fixácie a prípadnému uvoľneniu implantátu 5 Periartikulárna kalcifikácia alebo osifikácia ktoré mô...

Page 98: ...tazione dei simboli Interpretação de símbolos Betekenis van de symbolen Betydning af symboler Förklarning av olika symbolers betydelse Symbolien selitykset Ерμηνεία συμβόλων Vysvětlivky výrazů a symbolů Magyarázat a használt jelekhez és kifejézésekhez Znaczenie symboli i terminów Vysvetlenie termínov a symbolov 98 ...

Page 99: ...NOŽSTVO MATERIAL MATÉRIAU MATERIAL MATERIAL MATERIALE MATERIAL MATERIAAL MATERIALE MATERIAL MATERIAALI ΥΛΙΚΟ MATERIÁL ALAPANYAG MATERIAŁ MATERIÁL MADE IN FABRIQUE EN HERGESTELLT IN HECHO EN PRODOTTO IN FABRICADO EM GEFABR IN FREMSTILLET I TILLVERKAT I VALMIS TUSMAA KATAΣKEYAΣTHKE ΣTHN VYROBENO V SZÁRMAZÁSI ORSZÁG WYPRODUKOWANO W VYROBENÉ V ...

Page 100: ...A MÉDICA OPGELET IN DE VERENIGDE STATEN MAG DIT PRODUCT ALLEEN DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT FORSIGTIG I HENHOLD TIL AMERIKANSK LOV MÅ DETTE PRODUKT KUN SÆLGES AF ELLER PÅ ORDINERING AF EN LÆGE OBSERVERA DESSA PRODUKTER FÅR ENLIGT FEDERAL LAG I USA INTE SÄLJAS AV ELLER PÅ ORDER AV ANNAN ÄN LÄKARE VAROITUS LIITTOVALTION USA LAKI RAJOITTAA TÄMÄN LAITTEEN MYYNNIN LÄÄKÄRIEN TOIME...

Page 101: ... NEPOUŽÍVAJTE AK JE BALENIE POŠKODENÉ STERILIZED USING IRRADIATION STÉRILISÉ PAR RAYONNEMENT STERILISIERT DURCH BESTRAHLUNG ESTERILIZADO MEDIANTE IRRADIACIÓN STERILIZZATO MEDIANTE IRRADIAZIONE ESTERILIZADO POR IRRADIAÇÃO GESTERILISEERD DOOR MIDDEL VAN STRALING STERILISERET VED BRUG AF BESTRÅLING STERILISERAD MED STRÅLNING STERILOITU SÄTEILYTTÄMÄLLÄ ΑΠΟΣΤΕΙΡΏΘΗΚΕ ΜΕ ΧΡΉΣΗ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΊΑΣ STERILIZOVÁNO...

Page 102: ...ERYLIZOWANY Z UŻYCIEM TLENKU ETYLENU STERILIZOVANÉ ETYLÉNOXIDOM 2 STERILIZE DO NOT RESTERILIZE NE PAS RESTÉRILISER NICHT RESTERILISIEREN NO REESTERILIZAR NON RISTERILIZZARE NÃO REESTERILIZAR NIET OPNIEUW STERILISEREN MÅ IKKE RESTERILISERES FÅR EJ OMSTERILISERAS EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ OPAKOVANĚ NESTERILIZUJTE NE STERILIZÁLJA ÚJRA NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE OPÄTOVNE NESTERI...

Page 103: ...ILENE POLIETILENO POLYETHYLEEN POLYETYLEN POLYETHYLENE POLYETEENI ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟ POLYETHYLEN POLIETILÉN POLIETYLEN POLYETYLÉN OUTER DIAMETER INNER DIAMETER DIAMETRE EXTERNE DIAMETRE INTERNE ÄUßERER DURCHMESSER INNERER DURCHMESSER DIAMETRO ESTERNO DIAMETRO INTERNO DIÁMETRO EXTERIOR DIÁMETRO INTERIOR DIÂMETRO EXTERNO DIÂMETRO INTERNO BUITENDIAMETER BINNENDIAMETER UDVENDIG DIAMETER INDVENDIG DIAMETER ...

Page 104: ...YETEENI ΠΟΛΥΑΙΘΥΛΕΝΙΟ ΠΟΛΥ ΥΨΗΛΟΥ ΜΟΡΙΑΚΟΥ ΒΑΡΟΥΣ VYSOKOMOLEKULÁRNÍ POLYETHYLEN MAGAS MOLEKULASÚLYÚ POLIETILÉN POLIETYLEN O ULTRA WYSOKIEJ MASIE CZĄSTECZKOWEJ VYSOKOMOLEKULÁRNY CERAMIC CERAMIQUE KERAMIK CERAMICA CERÁMICA CERÂMICA KERAMISCH KERAMIK KERAMIK KERAAMINEN ΚΕΡΑΜΙΚΟ KERAMIKA KERÁMIA CERAMICZNY KERAMIKA ALUMINA COMPOSITE ALUMINA COMPOSITE COMPOSITE ALUMINE ALUMINIUMOXID VERBUND COMPOSTO DI...

Page 105: ...ZARE NÃO REUTILIZAR NIET HERGEBRUIKEN MÅ IKKE GENBRUGES FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ NE HASZNÁLJA ÚJRA NIE UŻYWAĆ PONOWNIE NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE DATE OF MANUFACTURE DATE DE FABRICATION HERSTELLUNGSDATUM FECHA DE FABRICACIÓN DATA DI PRODUZIONE DATA DE FABRICO PRODUCTIEDATUM FREMSTILLINGSDATO TILLVERKNINGSDATUM VALMISTUSPÄIVÄ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ...

Page 106: ...TE PRODUTTORE FABRICANTE FABRIKANT PRODUCENT TILLVERKARE VALMISTAJA ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ VÝROBCE GYÁRTÓ WYTWÓRCA VÝROBCA USE BY DATE DATE LIMITE D UTILISATION VERWENDBAR BIS FECHA DE CADUCIDAD USARE ENTRO LA DATA DI SCADENZA PRAZO DE VALIDADE UITERSTE GEBRUIKSDATUM ANVENDES FØR ANVÄNDS FÖRE VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ DATUM POUŽITELNOSTI LEJÁRATI DÁTUM DATA WAŻNOŚCI SPOTREBUJTE DO ...

Page 107: ...agréé et du modèle consulter l étiquette du produit Informationen zum rechtlichen Hersteller und zur Modellbezeichnung siehe Typenschild Para conocer el fabricante y designación de modelo reconocidos consulte la etiqueta del producto Per il produttore riconosciuto e la designazione del modello consultare l etichetta del prodotto Consultar a designação do modelo e o fabricante reconhecido no rótulo...

Page 108: ...Representante en EE UU Rappresentante USA Representante nos EUA Vertegenwoordiger in de VS Repræsentant i USA Representant i USA Edustaja Yhdysvalloissa Αντιπρόσωπος στις Η Π Α Zástupce v USA Képviselet az USA ban Przedstawiciel w USA Zástupca pre USA 108 ...

Page 109: ...109 ...

Page 110: ...110 ...

Page 111: ...111 ...

Page 112: ... Raadpleeg het etiket op het product voor de erkende fabrikant en modelbenaming Se produktmærkat for information om anerkendt producent og modelbetegnelse Tillverkarens namn och modellbeteckningen anges på produktetiketten Katso hyväksytyn valmistajan nimi ja mallimerkintä tuote etiketistä Για τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή και την περιγραφή του μοντέλου ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος Inform...

Search results

Summary of Contents for ACTIS DUOFIX

Reviews:

Related manuals for ACTIS DUOFIX

Brands by name

Popular brands

Synthes ACTIS DUOFIX, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for ACTIS DUOFIX

Reviews:

Related manuals for ACTIS DUOFIX

Brands by name

Popular brands